重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施細(xì)則

為助推我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，實(shí)現(xiàn)市政府制定的千億級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)，根據(jù)《重慶市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展中長(zhǎng)期規(guī)劃（2012—2020年）》、《重慶市人民政府關(guān)于打造千億級(jí)醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，按照《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局助推全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展意見(jiàn)》要求，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1．支持優(yōu)勢(shì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施跨地區(qū)、跨行業(yè)、跨企業(yè)和跨所有制的收購(gòu)重組，促進(jìn)品種、技術(shù)、市場(chǎng)、資金等資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，實(shí)現(xiàn)藥品集約化、規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)營(yíng)，顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)水平和產(chǎn)業(yè)集中度。

2．幫助招商引資、兼并重組的企業(yè)做好協(xié)調(diào)溝通和藥品生產(chǎn)的技術(shù)、品種轉(zhuǎn)讓工作。

3．建立完善技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)工作機(jī)制，配備專門人員和技術(shù)力量,開(kāi)展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)工作。

4．支持藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施新修訂藥品GMP中的整體搬遷、新建擴(kuò)建和改建，提升技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、行政審批效率。

5．凡藥品出廠檢驗(yàn)中，屬于檢驗(yàn)設(shè)備投資大、利用率低、企業(yè)負(fù)擔(dān)重等的情況，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審核同意后，可以委托具備資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展委托檢驗(yàn)。

6．修訂完善藥品零售連鎖企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)和支持藥品連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展直營(yíng)連鎖藥店。試行零售藥店分級(jí)管理，引導(dǎo)零售藥店提檔升級(jí)。

7．支持有條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以現(xiàn)代物流為支撐，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的藥品倉(cāng)儲(chǔ)與配送，開(kāi)展第三方醫(yī)藥物流試點(diǎn)。

8．積極培育互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)市場(chǎng)，推動(dòng)B2B、B2C、第三方平臺(tái)等互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動(dòng)試點(diǎn)。

9．科學(xué)合理開(kāi)展涉企執(zhí)法檢查，綜合應(yīng)用稽查、認(rèn)證、檢測(cè)手段，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷和問(wèn)題及時(shí)幫促、指導(dǎo)整改。

10．配合市經(jīng)信委等相關(guān)部門出臺(tái)包括新修訂藥品GMP認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)辦法、醫(yī)藥大品種培育計(jì)劃在內(nèi)的扶持辦法。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加快新版藥品GMP改造和認(rèn)證；培育20-30個(gè)年產(chǎn)值過(guò)億的醫(yī)藥大品種，做大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增量。

11．積極主動(dòng)與市衛(wèi)生局、市人社局、市物價(jià)局、藥交所等相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，支持質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的本地產(chǎn)品積極申報(bào)醫(yī)保目錄、基藥目錄，參與招投標(biāo)等。

二、優(yōu)化工作流程，提高工作效能

12．全面清理，廢止妨礙和制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度、規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范和簡(jiǎn)化行政審批程序，明確和細(xì)化審批事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決取消重復(fù)性、形式化的手續(xù)以及輔助、附帶的審批環(huán)節(jié)。

13．取消藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司內(nèi)部之間中藥提取物委托生產(chǎn)審批程序，改由集團(tuán)公司向食品藥品監(jiān)管部門備案。

14．簡(jiǎn)化藥品類體外診斷試劑許可程序，相關(guān)程序和條件并入器械類體外診斷試劑許可。

15．下放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（除化學(xué)藥外）調(diào)劑使用管理權(quán)限，各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的審批。

16．對(duì)重點(diǎn)、創(chuàng)新品種，提前介入、全程跟進(jìn)、專人負(fù)責(zé)、掌握進(jìn)度，協(xié)助企業(yè)及時(shí)處理申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)其生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證、注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、審核上報(bào)等工作環(huán)節(jié)，優(yōu)化工作程序，加快工作速度。

17．凡在我市新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建生產(chǎn)車間中涉及辦理新藥注冊(cè)或資產(chǎn)重組中的品種文號(hào)轉(zhuǎn)移等情形，對(duì)具備基本藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，通過(guò)綠色通道，特事特辦。

18．建立藥品注冊(cè)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（驗(yàn)證）相關(guān)并聯(lián)檢查制度，減少環(huán)節(jié)，避免重復(fù)核查、檢測(cè)，提高效能。

三、搭建服務(wù)平臺(tái)，提高服務(wù)水平

19．利用多種信息發(fā)布平臺(tái)，主動(dòng)、快捷提供藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通相關(guān)信息。建立和完善在線交流平臺(tái)，及時(shí)研究和答復(fù)企業(yè)提出的問(wèn)題，有針對(duì)性地為企業(yè)解疑答惑。

20．聘請(qǐng)我市大專院校、科研院所及企業(yè)相關(guān)學(xué)者、專家及管理人員組建、完善、充實(shí)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家咨詢庫(kù)，對(duì)我市醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)改造、結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)等開(kāi)展定點(diǎn)幫扶指導(dǎo)。

21．匯總2006版《重慶中藥炮制規(guī)范》未收載新品種的標(biāo)準(zhǔn)及炮制方法，形成《重慶中藥炮制規(guī)范》2013增補(bǔ)本，建立逐年增補(bǔ)的長(zhǎng)效機(jī)制。

22．建立藥品快速檢驗(yàn)通道，對(duì)重點(diǎn)、創(chuàng)新品種加強(qiáng)服務(wù)，實(shí)施專人專檢，縮短時(shí)限。

23．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立委托檢驗(yàn)專門工作部門，開(kāi)設(shè)專門受檢窗口，組織專門人員檢測(cè)，建立完善工作機(jī)制和工作程序，提供快速高效服務(wù)。

24．支持藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品供應(yīng)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，滿足企業(yè)需求。

25．支持相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，采取多種形式，定期或不定期組織全市醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展交流溝通，服務(wù)企業(yè)發(fā)展。

26．強(qiáng)化針對(duì)性指導(dǎo)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和亟需幫助的企業(yè)，實(shí)行一企一策，進(jìn)行重點(diǎn)幫扶指導(dǎo)，幫助解決實(shí)際困難。