總局發(fā)通知收回遼寧依生生物制藥《藥品GMP證書(shū)》
核心提示：中國(guó)食品藥品檢定研究院在對(duì)遼寧依生生物制藥有限公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品無(wú)菌檢查不符合要求。為此，2013年8月27日至28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心派出檢查組，對(duì)遼寧依生生物制藥有限公司的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)生產(chǎn)實(shí)施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）飛行檢查。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于收回遼寧依生生物制藥有限公司《藥品GMP證書(shū)》的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕82號(hào)
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局：
中國(guó)食品藥品檢定研究院在對(duì)遼寧依生生物制藥有限公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品無(wú)菌檢查不符合要求。為此，2013年8月27日至28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心派出檢查組，對(duì)遼寧依生生物制藥有限公司的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)生產(chǎn)實(shí)施了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）飛行檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該公司相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的無(wú)菌保障水平不完善，存在安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合藥品GMP。
根據(jù)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕165號(hào)），請(qǐng)你局代為收回遼寧依生生物制藥有限公司《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：H4027，K4852），并對(duì)該企業(yè)的無(wú)菌檢查數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題繼續(xù)組織調(diào)查。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行藥品GMP檢查。
責(zé)任編輯：露兒
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