“沉寂了6年的中成藥可能馬上要降價了。”這是中國中藥協(xié)會循證藥物經濟學專業(yè)委員會在第70屆全國藥交會前夕舉辦的一個沙龍上反復被提及的話題。消息人士透露，發(fā)改委藥品價格評審中心12月2日在北京召開專家會議，討論中成藥調價事宜。與會專家指出，近年來中成藥大品種持續(xù)發(fā)力，在多個主流治療領域，市場銷量遠超一線化學藥。然而，在中成藥降價以及醫(yī)保支付呈現按病種付費、按醫(yī)保支付能力定價、第三方支付等趨勢的大背景下，未來中藥大品種培育路徑需要更科學嚴謹的頂層設計。

捕獲準確信息

“培育醫(yī)藥大品種需要有一定的市場條件，并且要在市場份額和有效回報之間找到平衡點，在培育大品種的同時用獲得的回報反哺優(yōu)勢品種研發(fā)，形成良性循環(huán)。”北京大學國家發(fā)展戰(zhàn)略研究院教授劉國恩表示，產生大品種的重要前提之一就是要全面、準確無誤地捕獲市場信息。在劉國恩看來，反映供需狀況的價格信息是關鍵中的關鍵。從市場配置資源的角度來講，通過價格信息就能看出臨床需求變化。而價格信息的捕捉主要是靠價格機制來實現的。為此，劉國恩強調，市場配置資源需要有效靈敏的價格機制，為供需雙方提供信號，起到導航的作用，為供需雙方提供激勵，平衡收入分配。“只有具備這些市場條件，才能真正培育出大品種。”劉國恩如是說。

重視品種前期研究在此次沙龍上多次被專家提及。中國循證醫(yī)學中心主任李幼平在會上強調，一個品種的培育需要耗費很長的時間，因此企業(yè)應當立足現在，面對未來，打造大品種。她認為，形成戰(zhàn)略大品種的前提是面對未來有持久的大量需求。分析國內各年齡段疾病負擔可以發(fā)現，40歲以上人群心臟和循環(huán)系統(tǒng)疾病及癌癥的負擔較其他疾病更重。換言之，針對這兩大疾病的藥物未來市場前景可觀。

對于專家強調的市場信息研究，中國中藥協(xié)會循證藥物經濟學專業(yè)委員會秘書長李磊非常贊同。他指出，從目前國內臨床用藥的情況來看，國產品牌中大品種多出在中藥領域，以心腦血管領域為例，一線的注射用血栓通達到60億元的市場銷量，丹紅也有45億元的銷量，而同屬一線用藥的波立維在中國只有25億元的銷量。“但日均費用僅為2.74元的速效救心丸為何不能做成年銷售量突破20億元的大品種?”李磊提出的疑問，引起眾多與會者的思考。

臨床數據支持

準確的市場信息有助于企業(yè)篩選出待培育的大品種，其后的培育路徑和方法則考驗各企業(yè)的能力。北京中醫(yī)藥大學基礎醫(yī)學院中醫(yī)方藥系臨床中藥室教授高學敏提醒，企業(yè)列出計劃培育的大品種名單后，可請專家對品種再評價進行頂層設計，保證設計科學嚴謹和可實施，符合國際要求。

“中醫(yī)藥發(fā)展存在很多隱憂。”李磊坦言，目前老品種奉獻了80%的市場，卻有90%以上難以提供西醫(yī)認可的循證證據;中醫(yī)藥學科不交叉，方法不融合，利益不共享，這種產業(yè)創(chuàng)新機制難以培育出戰(zhàn)略大品種。為此，他建議，目前行業(yè)內的主流企業(yè)應該構建起臨床價值學術平臺，研究大品種的培育案例，實現中醫(yī)藥的大融合。核心就是要研究其臨床價值，聚焦兒科、骨傷、婦科、腫瘤等中藥優(yōu)勢病種領域。

李幼平指出，成為戰(zhàn)略大品種一方面需要技術保障，如實施動態(tài)監(jiān)測、全程質控、持續(xù)改進，規(guī)范化撰寫說明書并定期更新，保證質量，保障供應等。同時，也要針對重大疾病負擔與同類比較的有效性、安全性、適用性與經濟性，不斷補充完善藥品說明書及使用相關信息、與疾病防治指南配套的藥品使用指南或循證用藥手冊等，加強擴大市場的證據保障。

有不少積極探索的企業(yè)不但已著手相關的研究，也取得顯著的效果。國家中藥現代化工程技術研究中心主任曹暉在分享參芪扶正注射液的培育案例時，就列舉了該產品上市以來開展的一系列基礎研究，新適應癥的臨床研究以及對有效性、安全性和經濟性等方面的上市后評價研究。

無獨有偶，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經理王德勤在分享該公司大品種開發(fā)路徑時也表示，在明確重點開發(fā)品種后，進行了一系列藥效學、作用機理研究，毒理學、質量控制、上市后臨床再評價以及新適應癥的研究。“目的是明確產品作用機理，減少產品不良反應，提高產品質量，提升產品內涵，進一步指導臨床用藥，擴大產品新適應癥。目前已打造出5億元的品種2個、1億元的品種3個、1000萬~5000萬元的品種3個的梯隊品種結構。”王德勤如是說。

“安全性是如今企業(yè)應對產品危機的重要抓手。”中國中藥協(xié)會秘書長王桂華總結指出，當前專業(yè)化的學術推廣對企業(yè)開拓市場有較大助力，而大量循證醫(yī)學研究數據是進行學術推廣的支持，企業(yè)應予以重視。（李蘊明 馬飛）