華海藥業(yè)12月12日晚間公告，公司合作開發(fā)的單抗生物仿制藥阿達(dá)木同時(shí)獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展一期臨床試驗(yàn)。該單抗藥物應(yīng)用市場廣泛，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等6大適應(yīng)癥。

公司稱，待產(chǎn)品上市后，華海藥業(yè)享有該單抗歐美發(fā)達(dá)國家市場51%的權(quán)益，同時(shí)公司享有該產(chǎn)品在國內(nèi)市場的獨(dú)有權(quán)益。

進(jìn)軍生物單抗藥是華海藥業(yè)的重大戰(zhàn)略部署。今年5月7日，華海藥業(yè)與美國ONCOBIOLOGICS公司簽訂了生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟及合作經(jīng)營、合資經(jīng)營、共同開發(fā)及技術(shù)許可協(xié)議。雙方合作開發(fā)的四個(gè)單抗都是全球重磅銷售處方藥的仿制藥，分別是：主治類風(fēng)濕的阿達(dá)木單抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美羅華，主治肺癌、直腸癌的安維汀，以及主治乳腺癌、直腸癌的赫塞汀。

本次獲得歐盟EMA及美國FDA允許進(jìn)入臨床一期試驗(yàn)的是阿達(dá)木單抗仿制藥，該單抗的原研廠家為美國雅培公司。而阿達(dá)木單抗也是雅培最暢銷的處方藥，2012年，阿達(dá)木單抗的全球銷售額為92.65億美元，2013年全年銷售金額預(yù)計(jì)在104億美元。業(yè)界預(yù)測，阿達(dá)木單抗將是全球銷量第一的單抗生物藥。

據(jù)國內(nèi)單抗研發(fā)人士向中國證券網(wǎng)記者介紹，單抗類生物仿制藥的研發(fā)難度相當(dāng)高，主要體現(xiàn)在毒副作用、氨基酸排序、立體結(jié)構(gòu)、生物特異性等幾方面。盡管單抗類生物仿制藥的研發(fā)難度很高，但其定價(jià)同樣很高——接近原研藥的70%，“高風(fēng)險(xiǎn)、高收益”特征明確。

“華海藥業(yè)轉(zhuǎn)型升級，必須從高端做起，直接進(jìn)軍美國市場。當(dāng)我們的研發(fā)、工藝、技術(shù)獲得美國市場的認(rèn)可后，再向南美、俄羅斯等海外市場進(jìn)攻，就會比較容易。華海藥業(yè)要做國際仿制藥的跨國公司。”在公司宣布進(jìn)軍單抗藥時(shí)，華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華曾作如上表示。