在醞釀并討論了一年多后，醫(yī)藥行業(yè)的母法自本周二起正式步入立法程序。國家食藥監(jiān)總局12月23日宣布啟動(dòng)《藥品管理法》修訂，新法旨在明確藥品安全相關(guān)各方權(quán)利和責(zé)任，嚴(yán)懲重罰違法違規(guī)行為，全面提升藥品安全水平。由于《藥品管理法》是藥品監(jiān)管的母法，有業(yè)內(nèi)專家就指，新法修訂的影響面甚廣。

國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的分析指，新的《藥品管理法》有望加速我國仿制藥物開發(fā)上市速度，完善新藥檢測(cè)期。來自中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的消息則指，包括藥品上市許可制度、藥品審批機(jī)制等可能牽一發(fā)而動(dòng)全身的領(lǐng)域也存在修訂的可能。

“基本法”大修納入立法計(jì)劃

“一年前就已經(jīng)開始討論了，這次是正式啟動(dòng)，列入立法計(jì)劃了。”一位接近國家藥監(jiān)局的在京專家在接受記者采訪時(shí)如是說。

據(jù)其介紹，《藥品管理法》1985年正式實(shí)施，1998年啟動(dòng)第一輪修改，2001年正式頒布。

“現(xiàn)有的藥品管理法已經(jīng)實(shí)施了12年，各方面的情況都已經(jīng)有了很大變化。這期間，藥監(jiān)部門改革了一系列的政策，企業(yè)變化也很大。過去法律沒有考慮到的問題也很多，比如當(dāng)前的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管沒有對(duì)應(yīng)的執(zhí)法依據(jù)等問題。此外，現(xiàn)有藥品管理法與國外有差距的地方，也需要修訂。預(yù)計(jì)修訂后新法將會(huì)完善很多，更符合當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的實(shí)際。”該位專家如是說。

來自國家食藥監(jiān)總局的說法，則對(duì)該法寄予了更多監(jiān)管方面的期望。在國家食藥監(jiān)總局看來，現(xiàn)行藥品管理法的現(xiàn)有規(guī)定存在不足。如重事前行政審批和事后責(zé)任追究，輕過程監(jiān)管；重藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)管理，輕藥品使用環(huán)節(jié)管理；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責(zé)任形式。

此外，對(duì)新情況、新問題、新手段缺乏相應(yīng)規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)，影響實(shí)施效果。

有專家則指，依照現(xiàn)已披露的信息來看，藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不良反應(yīng)瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)等事關(guān)安全的問題也將有望在新的藥品管理法出臺(tái)后得以解決。

牽一發(fā)而動(dòng)全身

據(jù)記者了解，由于《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律，由本法衍生出來的條例和規(guī)范性文件都將面臨相應(yīng)的修訂。

“由于此次藥品管理法修訂的主要內(nèi)容將涉及‘落實(shí)機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變工作任務(wù)、加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)中的受試者保護(hù)、完善藥品使用環(huán)節(jié)管理、強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師配備、建立藥害救濟(jì)制度、創(chuàng)新監(jiān)管手段、加大對(duì)違法行為的處罰力度’等多個(gè)領(lǐng)域，在我們看來，接下來包括新藥審批、藥品流通企業(yè)審批、執(zhí)業(yè)藥師管理等多個(gè)領(lǐng)域的相關(guān)法規(guī)都將面臨調(diào)整的可能。”廣州一位從事醫(yī)藥行業(yè)研究的人士如是指出。

據(jù)了解，該項(xiàng)工作已經(jīng)被列入國家食藥監(jiān)總局的重點(diǎn)工作，目前，該局已經(jīng)會(huì)同全國人大教科文衛(wèi)委、法工委以及國務(wù)院法制辦，在積極就藥品管理法修訂工作基本原則、總體思路和具體工作方案展開立法前研究。此外，該局旗下的南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所也專門在就此問題征求醫(yī)藥企業(yè)的意見。

行業(yè)或因此迎來大變局

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德昨日在接受記者采訪時(shí)表示，其所在協(xié)會(huì)業(yè)已對(duì)會(huì)員企業(yè)就藥品管理法修訂征集了意見，“企業(yè)要求很多，但是否合適并被采納，則目前還不好說”。

“比如藥品許可人制度，上市許可人制度在國內(nèi)比較通行，未來我們是否會(huì)改革現(xiàn)有的生產(chǎn)許可人制度，就有待觀察。如果這方面企業(yè)的訴求被采納，就意味著不再是只有生產(chǎn)者才可以申請(qǐng)藥品文號(hào)，即不論制藥公司、藥品銷售公司還是自然人都可以申請(qǐng)文號(hào)，而對(duì)于誰能生產(chǎn)藥品的問題，若上市許可人制度得以寫入藥品管理法，那即意味著，有藥品生產(chǎn)許可證、滿足相關(guān)藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)都可去接受委托生產(chǎn)的訂單。這樣一來，醫(yī)藥行業(yè)的兼并、重組和技術(shù)轉(zhuǎn)讓將變得相當(dāng)活躍，而委托生產(chǎn)的放開則將有利于藥品生產(chǎn)集中度提高。”于明德如是指出。

此外，于明德還指出，對(duì)于現(xiàn)有藥品審批一批、二批，一報(bào)、兩報(bào)的做法，企業(yè)普遍的感受是手續(xù)復(fù)雜，效率偏低，未來是否可以考慮借鑒其他先進(jìn)國家的做法，適度加以調(diào)整，這些都還需要討論。(馬建忠)