因多重硬化癥藥物Lemtrada遭否決 賽諾菲擬起訴FDA
核心提示：法國制藥巨頭賽諾菲公司12月30日表示，該公司旗下美國生物技術(shù)機構(gòu)健贊公司（Genzyme）將針對美國食品和藥物管理局做出的“駁回其多發(fā)性硬化治療藥物Lemtrada投入應用”的決定提起上訴。
法國制藥巨頭賽諾菲公司12月30日表示，該公司旗下美國生物技術(shù)機構(gòu)健贊公司（Genzyme）將針對美國食品和藥物管理局做出的“駁回其多發(fā)性硬化治療藥物Lemtrada投入應用”的決定提起上訴。
根據(jù)賽諾菲公司的說法，美國食品和藥物管理局是在一封信中將上述決定告知健贊公司的。該機構(gòu)之所以認為“不能馬上批準該藥物投入到實際應用中”，其依據(jù)是，健贊公司“并沒有提交能證明Lemtrada的益處大于其副作用的證據(jù)”。
健贊公司董事長兼首席執(zhí)行官大衛(wèi)·米克也表示，該公司堅信臨床研制計劃提供了該藥物功效和有利的效益風險預測的強有力證據(jù)，并認為這個證據(jù)還是用于治療活動性復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）成人患者的藥物Lemtrada被世界各國監(jiān)管部門批準的基礎(chǔ)。歐洲媒體針對美國食品和藥物管理局的決定評論稱，盡管健贊公司是美國本土醫(yī)藥名企，但在2010年遭到賽諾菲公司收購后，美國藥品監(jiān)管部門對該公司的要求愈發(fā)苛刻，頗有藥品行業(yè)保護主義之嫌。
此前，Lemtrada已得到歐盟、加拿大和澳大利亞監(jiān)管部門的批準，目前還在接受其他國家監(jiān)管部門的審查。
責任編輯：露兒
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