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輝瑞藥物被我國(guó)暫停進(jìn)口 業(yè)內(nèi)稱托關(guān)系就能解決

2014-01-02 11:30 來(lái)源:第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:“輝瑞很少有事的,但現(xiàn)在偏偏是它,看起來(lái)像是在釋放什么信號(hào)的感覺(jué)?!苯咏x瑞的業(yè)內(nèi)人士表示.全球最大制藥公司美國(guó)輝瑞(Pfizer)的一款真菌感染藥物在新年之后不得不面對(duì)在中國(guó)被暫停進(jìn)口的尷尬局面。

“輝瑞很少有事的,但現(xiàn)在偏偏是它,看起來(lái)像是在釋放什么信號(hào)的感覺(jué)。”接近輝瑞的業(yè)內(nèi)人士表示

全球最大制藥公司美國(guó)輝瑞(Pfizer)的一款真菌感染藥物在新年之后不得不面對(duì)在中國(guó)被暫停進(jìn)口的尷尬局面。

2013年12月31日,新年前的最后一個(gè)工作日,國(guó)家食品(行情 專區(qū))藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”)在其網(wǎng)站公布,由于輝瑞制藥“未及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)”,“違反中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定”,停止其所涉及的氟康唑注射液產(chǎn)品進(jìn)口。

作為真菌感染治療的臨床常用藥,氟康唑目前被廣泛應(yīng)用于臨床;而作為該藥物的原研制方,美國(guó)輝瑞旗下商品名為“大扶康”的氟康唑注射液目前使用度最高。

國(guó)家食藥監(jiān)總局公告信息顯示,該處罰是在對(duì)輝瑞制藥進(jìn)行藥品境外檢查后發(fā)現(xiàn)的——檢查發(fā)現(xiàn),輝瑞公司的法國(guó)Amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國(guó)的氟康唑注射液過(guò)程中,并未及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)。

在約談?shì)x瑞制藥后,國(guó)家食藥監(jiān)總局暫停了其氟康唑注射液產(chǎn)品的進(jìn)口。

“我們已經(jīng)提交了補(bǔ)充申請(qǐng),因?yàn)檫@次只是一個(gè)程序上的問(wèn)題,所以預(yù)計(jì)恢復(fù)進(jìn)口的時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)。”昨日,輝瑞(中國(guó))中國(guó)區(qū)企業(yè)溝通部負(fù)責(zé)人席慶接受采訪時(shí)透露,“目前庫(kù)存的氟康唑量足夠,應(yīng)該不會(huì)影響到市場(chǎng)的使用。”

當(dāng)日,輝瑞(中國(guó))在其網(wǎng)站回應(yīng)這一事件時(shí)強(qiáng)調(diào),“我們已及時(shí)采取了整改措施,并將繼續(xù)配合國(guó)家食藥監(jiān)總局的工作,以確保供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的輝瑞海外工廠完全符合中國(guó)相關(guān)的執(zhí)行規(guī)范。有關(guān)問(wèn)題并不涉及藥品的質(zhì)量和安全,不會(huì)影響患者的用藥安全。”

公開(kāi)資料顯示,目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)氟康唑的制藥公司有40余家,包括注射液、粉針劑、膠囊、片劑、分散片、顆粒劑、氣霧劑等劑型,但盡管仿制藥廠家眾多,現(xiàn)階段臨床上使用最多的仍是輝瑞的產(chǎn)品。

與此同時(shí),由于全球侵入性真菌感染發(fā)病率上升等因素影響,抗真菌市場(chǎng)擴(kuò)容趨勢(shì)明顯。

來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥(行情 股吧 買賣點(diǎn))工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示,2010年,國(guó)內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院抗真菌感染藥品總體市場(chǎng)份額已達(dá)到了12.85億元,同比2009年的9.64億元增長(zhǎng)了33.3%——預(yù)計(jì)目前國(guó)內(nèi)抗真菌感染藥品總體市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到50多億元,其中深部真菌感染藥物一直占有60%以上的市場(chǎng)。

這樣的背景下,輝瑞氟康唑進(jìn)口被叫停的影響或許并不那么輕松。

“聽(tīng)說(shuō)輝瑞氟康唑不只是進(jìn)口被限制,連庫(kù)存在內(nèi)都被禁止銷售,現(xiàn)在這個(gè)產(chǎn)品就算全部被停了,影響不會(huì)小的。”昨日,有接近輝瑞的業(yè)內(nèi)人士向本報(bào)透露。

根據(jù)中國(guó)藥品管理法規(guī)定,對(duì)于境外檢查發(fā)現(xiàn)不符合中國(guó)法律法規(guī)的,一律采取包括:發(fā)布警示信息、停止銷售、停止進(jìn)口等一系列嚴(yán)厲的監(jiān)管措施。

對(duì)此,席慶昨日向本報(bào)確認(rèn),“目前藥監(jiān)局禁令并不涉及國(guó)內(nèi)已經(jīng)銷售的品種,僅暫停了新進(jìn)口品種,已上市品種仍然正常使用。”他說(shuō)。

而在產(chǎn)品面之外,輝瑞這一事件所傳達(dá)的信息似乎更為深遠(yuǎn)。

“這種事情以前很常見(jiàn),每家公司基本都會(huì)有的,根本算不上什么大事情,找找人托個(gè)關(guān)系就解決了。”前述人士表示,“奇怪的是,事情出在輝瑞身上,他們政府事務(wù)部很強(qiáng)的,可能以后的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)了。”

這一觀點(diǎn)在本報(bào)隨后對(duì)幾位業(yè)內(nèi)人士的采訪中獲得了不同程度的印證——“輝瑞很少有事的,但現(xiàn)在偏偏是它,看起來(lái)像是在釋放什么信號(hào)的感覺(jué)。”前述人士表示。

2013年12月27日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委正式印發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)藥(行情 專區(qū))購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》,明確我國(guó)將正式建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄,明確了對(duì)入榜企業(yè)將禁止產(chǎn)品銷售等嚴(yán)格措施。

這一國(guó)家層面的醫(yī)藥反腐新規(guī)出臺(tái)被認(rèn)為直接與當(dāng)年英國(guó)最大制藥公司GSK在華涉嫌經(jīng)濟(jì)賄賂案件相關(guān)。

12月18日,仍未從中國(guó)涉嫌賄賂案中脫身的GSK首次宣布中國(guó)區(qū)運(yùn)營(yíng)模式重大調(diào)整——2014年1月起,將在中國(guó)實(shí)施新的銷售人員薪酬體系,取消醫(yī)療領(lǐng)域根深蒂固的“處方費(fèi)”和學(xué)術(shù)會(huì)議中的“費(fèi)用支出”,業(yè)務(wù)考核指標(biāo)不再與之掛鉤;到2015年初,新的薪酬體系計(jì)算方式將在GSK全球所有運(yùn)營(yíng)的國(guó)家全面執(zhí)行;2016年,將全面停止向受邀演講和參加醫(yī)學(xué)會(huì)議的醫(yī)療專業(yè)人士直接支付費(fèi)用的做法。

國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品認(rèn)證管理中心公告顯示,2014年將有25個(gè)進(jìn)口藥品接受境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,涉及輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多家跨國(guó)藥企產(chǎn)品,還包括部分由國(guó)內(nèi)企業(yè)代理的海外制藥企業(yè)產(chǎn)品。

Tags:輝瑞藥物 暫停進(jìn)口

責(zé)任編輯:露兒

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