張力短短40天已經(jīng)光顧了5次北京，這在往年，幾乎是一年的頻率。

眼下，北京吸引這位上海藥企的管理者的正是批文，即未跨過新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)門檻的企業(yè)手中掌握著的藥品批文。

按照國家藥監(jiān)總局政策規(guī)定，未通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)，暫時(shí)停業(yè)整頓，最終通不過的進(jìn)入倒閉程序，努力后過關(guān)的將繼續(xù)生產(chǎn)。

我國藥品主要按照使用等級(jí)和微生物控制限度，分為無菌和非無菌制劑兩大類，目前，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家，796家通過GMP認(rèn)證，523家游離于努力后過關(guān)和被整合之間。

而關(guān)于非無菌制劑藥企的大限要求是2015年末，目前僅僅通過了778家。一位中國醫(yī)藥協(xié)會(huì)業(yè)內(nèi)人士表示，此輪大限至少千家以上藥企將會(huì)被整合。

那么無菌、非無菌藥企的此輪整合，將會(huì)在2000多家。一場(chǎng)整合潮正在拉開。

批號(hào)、地皮

張力近期的主要工作就是多拿幾個(gè)批文，抑或多拿幾塊好地皮。這幾乎代表了眼下持金收購企業(yè)們的全部想法。

截止12月31日，國家藥監(jiān)總局公布消息稱，全國1319家無菌制藥企業(yè)，通過新版GMP認(rèn)證的為796家。

通過率背后，是另外523家無菌企業(yè)的生死存亡。而決定著523家企業(yè)命運(yùn)的是其自身的“努力”和“價(jià)值”。

自身努力，即國家藥監(jiān)總局規(guī)定，暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過車間改造后，通過新版GMP認(rèn)證的，繼續(xù)生產(chǎn)運(yùn)營。未通過者進(jìn)入被兼并和倒閉程序。

GMP即一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證。

而價(jià)值，則代表著張力及多數(shù)企業(yè)眼里的藥品批文，和藥廠的地塊。由于整改投入資金較高，部分企業(yè)直接進(jìn)入了被整合、收購的狀態(tài)。而這類企業(yè)，手中唯一值錢的除了地皮，就是批文。“實(shí)際上，對(duì)眼下的藥企來說，未來發(fā)展中，藥品批文比娘還親。”張力說。

近些年來，隨著藥品審批的收緊，新批號(hào)下發(fā)異常困難。一個(gè)新藥的批號(hào)過程大概要5年左右。時(shí)間太長，也有很多申請(qǐng)不下來的，未來在企業(yè)不斷整合中，誰手里有產(chǎn)品誰才是贏家。因此，通過收購獲得藥品批文，成為一種捷徑。

張力在北京初步物色好的一家在大興區(qū)，另一家在懷柔。

這兩家企業(yè)都符合張力的第一要求，8到10個(gè)藥品批文。而藥品批文越多，也就證明著賣價(jià)越高。

上周，張力和大興的企業(yè)進(jìn)行了初步洽談，賣方的價(jià)格要到了3個(gè)億。“就是仗著有批文，否則算上設(shè)備和地皮的使用權(quán)限連一個(gè)億都賣不到。”張力稱，價(jià)格方面還將繼續(xù)幾輪商談，未來能否成功看雙方的讓步。

在北京接洽的同時(shí)，張力也托朋友在沈陽和福建地區(qū)物色合適的廠家。

張力對(duì)懷柔區(qū)域內(nèi)的企業(yè)，目光更多集中在了地皮上。

據(jù)介紹，這家企業(yè)目前已經(jīng)停產(chǎn)，之前生產(chǎn)時(shí)效益也較差，在藥品批文不多的背景下，土地是唯一值錢的東西。“如果可以流轉(zhuǎn)，多出點(diǎn)錢也可以。”在張力眼里，這家企業(yè)的地皮依山傍水間更為愜意，幾乎有一種勢(shì)在必得的架勢(shì)。

張力及其他企業(yè)極力收購的背后，除了市場(chǎng)本能的爭(zhēng)奪外，實(shí)際上還有GMP改造帶來的壓力性擴(kuò)張。

多數(shù)通過新版GMP認(rèn)證后的企業(yè)，幾乎有一個(gè)共性，產(chǎn)能得到了提升，但產(chǎn)力閑置。

據(jù)神威藥業(yè)一位人士介紹，多數(shù)企業(yè)在GMP改造時(shí)，會(huì)對(duì)產(chǎn)能擴(kuò)充。當(dāng)通過改造后，現(xiàn)有的產(chǎn)品需求會(huì)導(dǎo)致一些產(chǎn)力開工不足，也就是說，改建后的生產(chǎn)線，由于產(chǎn)量需求低，部分會(huì)處于閑置狀態(tài)。

而GMP改造原本是巨資投入，如果生產(chǎn)線閑置，銀行貸款、新藥研發(fā)、企業(yè)本身的流動(dòng)資金等等方面都面臨著巨大壓力。

在此背景下，盡快擴(kuò)充產(chǎn)能是唯一走出壓力境地的最好辦法。據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)新聞中心主任莊義春介紹，揚(yáng)子江對(duì)于GMP改造的投入在5億人民幣。

隨著改造落地，目前也在積極尋找合適的可收購企業(yè)，希望得到產(chǎn)品品類的擴(kuò)充。

張力所在的企業(yè)通過車間改造，獲得新版GMP的認(rèn)證后，所有的投入超8億元。

千家企業(yè)或被整合

有價(jià)值的藥企被收購或整合，沒有價(jià)值的藥企面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。

依據(jù)國家藥監(jiān)總局政策，無菌制劑企業(yè)的新版GMP大限之日是2013年12月的最后一天。

而非無菌制劑企業(yè)的大限之日是2015年末，至目前不到兩年時(shí)間。3839家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，截止2013年10月份，國家藥監(jiān)總局透露的數(shù)據(jù)是，核發(fā)了969張證書，778家已通過，占非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的20.3%。

這其中不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑企業(yè)。

通過率顯然較為慘淡。上述中國醫(yī)藥協(xié)會(huì)內(nèi)部人士認(rèn)為，此輪大限，或許將會(huì)有千家以上企業(yè)被整合或倒閉。而這還是在路上，整合遠(yuǎn)未結(jié)束。“十二五”時(shí)期，工業(yè)和信息化部提出了醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展，到2015年，力促銷售收入超過500億元的企業(yè)達(dá)到5個(gè)。

針對(duì)于此發(fā)展戰(zhàn)略，業(yè)內(nèi)人士解讀為，中國的制藥領(lǐng)域?qū)⑾蚬杨^格局推進(jìn)，通過集團(tuán)化的發(fā)展，提升質(zhì)量、競(jìng)爭(zhēng)力后，走向國際。

而國外亦是寡頭型發(fā)展模式。

因此，通過GMP大限，無菌制劑和非無菌制劑企業(yè)中，首先將會(huì)有2000多家藥企進(jìn)入整合、倒閉行列。

依據(jù)有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)人士分析，未來中國通過醫(yī)藥集團(tuán)化發(fā)展，將會(huì)形成100家左右的醫(yī)藥集團(tuán)或企業(yè)。

為了到達(dá)這一目標(biāo)，有關(guān)部門或許已經(jīng)有了細(xì)致打算。

據(jù)接近藥監(jiān)系統(tǒng)的人士透露，藥監(jiān)部門最初的設(shè)想是，三分之一企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證，三分之一通過努力部分通過、部分被兼并，另外的三分之一部分兼并、部分倒閉。

在此背景下，藥品的充足供應(yīng)是藥監(jiān)系統(tǒng)保證的主要問題。

關(guān)于無菌企業(yè)，已通過的796家中，全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，占全國1319家無菌藥企的60.3%。這些藥企的品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種。國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%，總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上。

也就是說，796家企業(yè)通過的背景下，無菌領(lǐng)域的藥品供應(yīng)已經(jīng)綽綽有余，那么523家企業(yè)未來的命運(yùn)如何，都不會(huì)對(duì)藥品市場(chǎng)有太大影響。

而關(guān)于未通過新版GMP的改造，部分企業(yè)人士稱，投入太大。

據(jù)北京秦脈醫(yī)藥咨詢的陳哲峰介紹，他們對(duì)30多家企業(yè)調(diào)研，發(fā)現(xiàn)過關(guān)新GMP，綜合制造成本增加了20%到30%，生產(chǎn)周期也增加了20%到30%。

或許因?yàn)橥度胼^高，及生產(chǎn)成本提升的原因，多數(shù)企業(yè)被卡在了新版GMP大門外。

近期，因?yàn)橐呙缡录欢啻翁峒暗奶靿?，之前便表示由于生產(chǎn)線改造費(fèi)用巨大，所以沒有按照新版GMP的要求對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行改造。

對(duì)于未通過新版GMP的非無菌制劑的3839家企業(yè)，國家藥監(jiān)總局給出的政策是，過渡期內(nèi)，可以繼續(xù)生產(chǎn)，屆時(shí)通不過者，一律停產(chǎn)。

目前，各地的新版基藥招標(biāo)明確列出了“限制未通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)競(jìng)標(biāo)”的要求，如青海、上海等地。

或許，這一行為將從無菌藥企們身上連鎖反應(yīng)至非無菌制劑企業(yè)們的身上，一場(chǎng)大并購潮將拉開。“遲賣不如早賣，生產(chǎn)成本也很大。”沈陽一家中小藥企人士稱，在效益不好的前提下，早賣是上上策，當(dāng)大集團(tuán)吃飽了就會(huì)挑三揀四，那時(shí)賣個(gè)好價(jià)錢也會(huì)困難。