近期乙肝疫苗事件的持續(xù)發(fā)酵，讓原本不為普通公眾關(guān)注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。

記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的796家已獲得新修訂藥品GMP（即2010年版）認證。

按照國家“2013年12月31日前達到新版GMP要求”的規(guī)定，意味著目前有523家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，其中包括67家處于認證公示期的企業(yè)。

這里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企業(yè)之一——深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱“深圳康泰”），其公示截止日為1月26日。深圳康泰副總苗向1月16日接受記者采訪時表示，新版GMP認證公示期結(jié)束即是春節(jié)，預計春節(jié)后將恢復乙肝疫苗的生產(chǎn)。

據(jù)記者粗略統(tǒng)計，截至今年1月14日，全國近40家疫苗企業(yè)中，已有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認證，占總數(shù)的約八成。

關(guān)于無菌藥品市場格局問題，近年來報道頗多，總的特點是市場過大于求，也因此有分析認為，新版GMP認證標準的實施，將有利于行業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組。

不過專家認為，千余家無菌藥品企業(yè)中，疫苗企業(yè)所占比例較小，受新版GMP認證影響不大。但注射劑市場或?qū)⒂瓉懋a(chǎn)業(yè)格局調(diào)整，長期以來利潤較低的、以生產(chǎn)抗生素為主的小型企業(yè)將受到較大沖擊。

500余家企業(yè)停產(chǎn)

由于未獲得新版藥品GMP認證，500余家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從2014年1月1日起停產(chǎn)。新年伊始，這一消息備受業(yè)界關(guān)注。

自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

不過國家食藥監(jiān)總局表示，其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現(xiàn)場檢查并已公示的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。

據(jù)記者了解，以疫苗企業(yè)為例，部分企業(yè)2013年都采取了加大產(chǎn)能的做法進行2014年的市場儲備，以應對可能出現(xiàn)的暫停生產(chǎn)的影響，如北京天壇生物等。

從2011年3月開始實施至今，新版藥品GMP的認證被認為是醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌的一個契機。

按照國家食藥監(jiān)總局的要求，新版GMP的認證工作有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

“預計今年上半年，還將有不少企業(yè)獲得新版GMP認證。”北大縱橫醫(yī)藥合伙人史立臣向記者表示。

據(jù)記者了解，2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請認證；通過認證后，方可恢復生產(chǎn)。

雖然僅有六成無菌藥品企業(yè)通過新版GMP認證，但據(jù)記者了解，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%。

“總體產(chǎn)能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。”國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責人表示。

史立臣認為，由于我國無菌藥品企業(yè)多年產(chǎn)能過剩，很少有企業(yè)滿負荷生產(chǎn)，所以上述“160%以上”這一數(shù)字是否按照滿負荷計算并不清楚。

他告訴記者，很多企業(yè)在2013年擴大了產(chǎn)量，一方面是為應對新版GMP認證，另一個因素就是藥品價格低導致不少企業(yè)只能靠擴大生產(chǎn)規(guī)模生存。

近八成疫苗企業(yè)獲認證

近期外界廣泛關(guān)注的疫苗企業(yè)，在全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，疫苗生產(chǎn)企業(yè)所占比例并不大，近40家。

記者粗略統(tǒng)計了國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)公告的通過新版GMP認證的企業(yè)名單，截至2014年1月14日，有31家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過認證，占全部疫苗企業(yè)的78%，也就是說，有約不到三成疫苗企業(yè)從今年1月1日開始停產(chǎn)。

據(jù)記者了解，獲認證的企業(yè)中不乏上市公司及制藥大型企業(yè)，如北京科興生物、華蘭生物、華北制藥等。

而此前乙肝疫苗事件中涉事的三家企業(yè)——深圳康泰、北京天壇生物和大連漢信，除深圳康泰通過GMP認證外，大連漢信從去年11月即已停產(chǎn)改造。

據(jù)了解，上述三家企業(yè)在乙肝疫苗當中的市場份額約占到75%。

涉事企業(yè)之一的北京天壇生物近日發(fā)出公告，根據(jù)整體經(jīng)營計劃安排，公司于2009年啟動本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預計最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)。為確保不因整體搬遷影響公司2014年產(chǎn)品供應，公司已于2013年完成2014年產(chǎn)品供應（含乙肝疫苗）的市場儲備任務。

1月9日，北京天壇生物內(nèi)部人士向記者表示，公司會根據(jù)安排陸續(xù)申請疫苗產(chǎn)品的新版GMP認證。

除上述企業(yè)外，甲型肝炎疫苗的生產(chǎn)企業(yè)——中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所、生產(chǎn)重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)的北京華爾盾生物等企業(yè)也未有通過新版GMP的認證記錄。

“企業(yè)何時申請認證，什么時機安排對它的生產(chǎn)線進行改造，這是企業(yè)根據(jù)自身的生產(chǎn)策略和生產(chǎn)計劃安排自主選擇的。”國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶1月3日曾表示，60%的企業(yè)通過新版GMP認證，40%的企業(yè)沒有通過，這也不是任何人事先設(shè)定的目標，都是企業(yè)和市場的選擇。

記者注意到，此次企業(yè)獲得認證的有效期為5年，擁有多個疫苗產(chǎn)品的企業(yè)，其不同產(chǎn)品取得認證的時間也有先后。

此外，獲認證的疫苗基本囊括兒童免疫規(guī)劃疫苗。對公眾較為關(guān)心的乙肝疫苗，目前6家生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)中，有3家通過新版GMP認證。

國家食藥監(jiān)總局相關(guān)負責人表示，除深圳康泰外，其余5家乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)有2500萬支已經(jīng)通過了批簽發(fā)，大概可以使用半年。

不過記者注意到，國內(nèi)生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎疫苗的兩家企業(yè)北京天壇生物和中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所到目前為止均未獲得新版GMP認證。

招商證券最新的報告顯示，對于大部分品類的疫苗來說，長期處于供過于求的局面，長期來看部分企業(yè)停產(chǎn)認證不會影響中國疫苗市場的供應。對于市場份額較大的公司（如天壇生物）來說，其在停產(chǎn)前已儲備一定量的產(chǎn)品，但若停產(chǎn)時間較長還是會被競爭對手搶食一定的市場份額。對于一類疫苗來說：基本被中生集團下屬的天壇生物、幾大生物制品研究所把持，民營和外企較難進入。

而從整個無菌藥品行業(yè)來看，史立臣認為，以生產(chǎn)抗生素等注射劑為主的小型藥企將受到較大沖擊，由于小企業(yè)利潤小，或?qū)懋a(chǎn)業(yè)格局調(diào)整。

此前，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計生委通報了乙肝疫苗問題調(diào)查進展情況，稱未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題，初步判斷近期各地報告的死亡病例與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。

“乙肝疫苗事件后，由于計劃內(nèi)免疫乙肝疫苗是政府采購，疾控部門對三家企業(yè)的采購會慎重，不過這種影響可能持續(xù)1~2個季度，長期來看，對疫苗企業(yè)的市場格局影響不大。”史立臣還認為，無菌藥企中疫苗企業(yè)所占比例較小，其市場受新版GMP認證影響較小。

招商證券的研報還認為，部分企業(yè)停產(chǎn)將造成血制品供應進一步緊張。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的新版GMP認證數(shù)據(jù)，31家國內(nèi)血制品企業(yè)中，有15家企業(yè)的68條生產(chǎn)線通過GMP認證或公示。遠大蜀陽、雙林生物、同路生物等規(guī)模較大的企業(yè)尚未通過。

根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2013年前10月共批簽發(fā)3857萬劑，同比增12.3%。其中未通過新版GMP認證或公示的品種批簽發(fā)940萬劑，占比約24.4%，由于國內(nèi)血制品大部分品種一直處于供不應求的狀態(tài)，今年1月1日開始停產(chǎn)將加劇血制品供需矛盾，主要血制品價格受最高零售價管控，因此短期內(nèi)對已通過GMP企業(yè)的業(yè)績影響不大。

行業(yè)兼并重組或?qū)⒓铀?/strong>