隨著新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版GSP)于2013年6月1日起實施，很多批發(fā)企業(yè)都紛紛行動起來，特別是“兩證”(《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》)即將到期的企業(yè)。

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)細則及附錄還沒有完全出臺的情況下，一些省份已開始對本地區(qū)范圍內(nèi) “兩證”到期或即將到期的企業(yè)實施延緩驗收。經(jīng)過國內(nèi)專業(yè)醫(yī)藥物流研究機構(gòu)的調(diào)研，零售企業(yè)的新版GSP認證則領(lǐng)先了一步。許多省級藥品監(jiān)管部門相繼出臺了符合新版GSP規(guī)范的藥品零售企業(yè)驗收細則，對零售企業(yè)提出了較高的要求。如加強執(zhí)業(yè)藥師的配備管理、處方的管理、低溫保存藥品(冷鏈)管理，計算機系統(tǒng)管理、藥品電子監(jiān)管碼等方面，都有了較高的標準。

計算機系統(tǒng)須實現(xiàn)質(zhì)量控制

針對零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)，新版GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》做出了要求。其中，第二十條明確規(guī)定，零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)在符合附錄規(guī)定的相關(guān)條款基礎(chǔ)上，還應(yīng)當具備以下功能：

1.系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售;

2.系統(tǒng)應(yīng)當拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生;

3.系統(tǒng)應(yīng)當與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄;

4.系統(tǒng)應(yīng)當對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制;

5.系統(tǒng)應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

以上規(guī)定要求企業(yè)須提升自身的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)不僅要滿足零售企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)營需求，同時還要實時控制并記錄整個經(jīng)營過程的數(shù)據(jù)(這里所說的數(shù)據(jù)包含要符合質(zhì)量管理體系的要求，上傳電子監(jiān)管碼)。需要強調(diào)的是，按新版GSP要求，零售藥店企業(yè)的業(yè)務(wù)流程要把質(zhì)量模塊內(nèi)嵌入系統(tǒng)內(nèi)，比如采購員采購的必須是經(jīng)審核通過的企業(yè)及品種，這就是質(zhì)量控制的本意。再如，對于“含麻制劑”(含麻黃堿復(fù)方制劑)的銷售，系統(tǒng)要控制銷量(目前一次銷售不得超過2個最小包裝)。同樣，計算機的系統(tǒng)還要做到能夠控制經(jīng)營范圍、能夠管理藥品陳列等。這些就是新版GSP的亮點。

信息化投入兼顧軟硬件設(shè)備

新版GSP標準對零售藥店的計算機系統(tǒng)提出的要求不低，企業(yè)對此應(yīng)有所準備——

做好接口功能，實現(xiàn)與監(jiān)管部門的實時對接。新版GSP要求藥品流通企業(yè)按相關(guān)要求完成各項數(shù)據(jù)的上傳。調(diào)研顯示，目前我國批發(fā)藥企和零售藥企的檢驗報告書已逐步實現(xiàn)計算機系統(tǒng)管理，如河北省藥品監(jiān)管部門就提供了一個公共的計算機信息平臺，藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥檢報告及時準確地上傳到平臺上，企業(yè)需要時，也可以上這個平臺去查看和下載。這不但達到了新版GSP的要求，也為單個藥企在信息化方面的投入實際降低了成本，打開了“方便之門”。

重視溫濕度的在庫、在途監(jiān)管。以往，門店的溫濕度不達標、管理不規(guī)范是在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題。雖然新版GSP暫時只將商業(yè)藥庫的溫濕度監(jiān)管列為重點，但我們據(jù)此推斷，連鎖藥店的藥庫和門店在不遠的未來也可能逐步被納入嚴格的溫濕度監(jiān)管體系中，門店的溫濕度數(shù)據(jù)也將做到實時上傳。這就要求連鎖藥店企業(yè)在信息化方面的投入是全方位的。

總之，新版GSP不僅對計算機系統(tǒng)提出了詳細的要求，還要求其他軟硬件設(shè)備的提升及時到位。在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，藥店企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面不斷上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全保障能力。

(周琰 全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特約專家，曾參與數(shù)個省份新版GSP驗收執(zhí)行細則征求意見稿的草擬)