醫(yī)械監(jiān)督管理條例首次大修 觸角遍及產(chǎn)業(yè)鏈
核心提示:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施14年來,近日終于迎來首次“大修”。3月31日,國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱條例),該條例將于今年6月1日正式實施。業(yè)內(nèi)人士認為,新版條例的實施,意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”,同時對第三類器械的定義更加寬泛,使得政府對于某些產(chǎn)品具有比之前更大的生殺大權(quán)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施14年來,近日終于迎來首次“大修”。3月31日,國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱條例),該條例將于今年6月1日正式實施。業(yè)內(nèi)人士認為,新版條例的實施,意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”,同時對第三類器械的定義更加寬泛,使得政府對于某些產(chǎn)品具有比之前更大的生殺大權(quán)。
全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管
近年來國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,市場容量不斷擴大,但整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)松散、集中在低端技術(shù)層面。更重要的是,始于2000年的針對醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀監(jiān)管條例,逐日不能再適應(yīng)情勢的需要。
新版的條例中,不僅在“上市前”監(jiān)管中,重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品、對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理;而且在“上市后”監(jiān)管中,增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度,監(jiān)管觸角遍及整條產(chǎn)業(yè)鏈。條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍,通過規(guī)范許可,增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,以注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度。
目前我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備,各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江認為,“醫(yī)療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理,又不能‘一刀切’?,F(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善,有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性。”國家食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛也公開承認,“此前對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠,對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開,企業(yè)負擔較重。”
分類監(jiān)管
值得注意的是,與14年前的舊條例相比,現(xiàn)行條例規(guī)定了16項行政許可,修訂草案不僅沒有增設(shè)新的許可,而且結(jié)合歷次行政許可清理,共刪掉了7項行政許可。除了取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、取消醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認證,縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗的審批范圍。
條例中專門按照分類管理的原則,將醫(yī)療器械按風(fēng)險從低到高分為一、二、三類。對第一類醫(yī)療器械施行產(chǎn)品備案管理,第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門管理、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局實施產(chǎn)品注冊管理。同時,放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營,對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理,對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。其中,第三類器械的定義明確為,“植入人體,用于支持、維持生命,或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。”
有不愿具名的醫(yī)療器械企業(yè)市場總監(jiān)對南都記者表示,關(guān)鍵在于第三類的定義中,何謂“對人體具有較高的潛在危險”,文件中并沒有明確的定義,相關(guān)的解釋權(quán)都在有關(guān)部門手里,這意味著只要是植入人體的器械都有可能還是實行許可管理,還是可能出現(xiàn)產(chǎn)品本身的風(fēng)險與受到的監(jiān)管不匹配的情況。
“植入人體的器械整體風(fēng)險較高,不匹配的情況應(yīng)該只會是少數(shù),而且新的條例下,按照風(fēng)險監(jiān)管意味著高風(fēng)險的設(shè)備要付出更高的成本,抬高了門檻,這就使得一些中小企業(yè)會被擋在門外,其實這對行業(yè)來講,未嘗不是一件好事。”也有從業(yè)人士對于新條例如此理解。
處罰力度加強
在簡政放權(quán)之余,新條例在處罰力度上,更加嚴厲,比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為,規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。
此外,實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,以及開展醫(yī)療器械再評價,也是本次條例的主要亮點,國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏認為,“實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況,可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書,避免不必要的傷害事件及經(jīng)濟損失發(fā)生。而開展醫(yī)療器械再評價,則有利于使存在安全風(fēng)險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。”
監(jiān)管層進一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè),對業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)構(gòu)成利好。A股上市公司中,涉及醫(yī)療器械的包括迪安診斷、三諾生物、凱利泰、戴維醫(yī)療、寶萊特、理邦儀器、九安醫(yī)療等。受此影響,迪安診斷漲幅一度漲停,領(lǐng)漲醫(yī)療器械板塊;三諾生物、凱利泰、戴維醫(yī)療等也均有不同程度的上漲。在新的行業(yè)政策背景下,有品牌和融資優(yōu)勢的醫(yī)療器械類上市公司有望搶得先機,加大并購步伐。目前來看,魚躍醫(yī)療正停牌籌劃收購華潤集團旗下的華潤萬東、上海醫(yī)療器械集團的股份,新華醫(yī)療也停牌擬收購成都英德生物醫(yī)藥裝備技術(shù)公司。
責任編輯:露兒
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