中國證券報(bào)記者8日從中科院北京基因研究所了解到，紫鑫藥業(yè)基因測(cè)序儀項(xiàng)目取得突破性進(jìn)展。中科院北京基因研究所已研制出新一代高通量基因測(cè)序儀，紫鑫藥業(yè)將對(duì)其實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。在未來的產(chǎn)業(yè)化過程中，中科院基因組所或?qū)⒅苯訁⑴c。

基因測(cè)序在海外被譽(yù)為評(píng)估目前已知遺傳疾病最好的技術(shù)，也將是全球體外診斷技術(shù)的重要發(fā)展方向。該技術(shù)只需采集測(cè)試者幾毫升血液或唾液，就可以預(yù)測(cè)其患癌癥、白血病等疾病的風(fēng)險(xiǎn)有多大。

基因測(cè)序成新寵

“過去三十年，摩根大通公司的醫(yī)療行業(yè)峰會(huì)都是傳統(tǒng)藥企唱絕對(duì)主角，生物科技類公司只是來看看能幫上什么忙。”據(jù)東方證券研究報(bào)告透露，而2014年1月16日的這次會(huì)議似乎有些不同。投資大佬們紛紛轉(zhuǎn)向數(shù)據(jù)分析、數(shù)字醫(yī)療等與新一代基因測(cè)序（NGS）技術(shù)相關(guān)的公司。

東方證券認(rèn)為，NGS最先的受益者是藥企，特別是癌癥藥物的藥企。以前都用病變的部位來定義癌癥，比如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等，現(xiàn)在越來越多的研究表明，應(yīng)該從導(dǎo)致病變的基因路徑和突變?nèi)胧?，病變的身體部位只是“副產(chǎn)品”。很多一線治療藥物不僅無效，甚至?xí)a(chǎn)生副作用。隨著NGS的發(fā)展，今后藥企的研發(fā)項(xiàng)目效率會(huì)大大提高，病人支付的藥費(fèi)也會(huì)降低。

在美國，2000年曾與當(dāng)時(shí)與人類基因組計(jì)劃代表同時(shí)入選時(shí)代雜志封面人物鼻祖級(jí)人物CraigVenter，在2014年3月重出江湖創(chuàng)辦HumanLongevityInc.公司第一輪籌得7000萬美元，投資方包括全球最大基因測(cè)試設(shè)備提供商Illumina.“借助Illumina最先進(jìn)的技術(shù)，我們的目標(biāo)是成為全球最大的人類基因測(cè)序中心”。而Illumina需要大量的研究來推動(dòng)基因測(cè)試的市場(chǎng)需求。

東方證券認(rèn)為，隨著NGS的代表Illumina將測(cè)試價(jià)格門檻降低，基因測(cè)序的市場(chǎng)擴(kuò)張速度將大幅提高。

目前處于萌芽狀態(tài)

基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展還處于萌芽狀態(tài)。國家衛(wèi)計(jì)委2月份叫?；驕y(cè)序試驗(yàn)，3月份又將其悄然放行。

3月13日江西省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了一則《關(guān)于開展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》。通知顯示，國家衛(wèi)計(jì)委向各省衛(wèi)計(jì)委以便函形式發(fā)布了這一通知。

通知對(duì)試點(diǎn)單位的某些項(xiàng)目進(jìn)行了分類，明確了對(duì)申報(bào)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位的要求，同時(shí)要求除醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擬申報(bào)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷項(xiàng)目的，需具備相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)、符合相應(yīng)規(guī)定。

這是繼2月份兩部委聯(lián)合叫停無許可證臨床應(yīng)用基因測(cè)序后，國家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知函，宣布對(duì)基因測(cè)序臨床應(yīng)用進(jìn)行試點(diǎn)。今年2月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和衛(wèi)計(jì)委共同發(fā)布通知，要求基因測(cè)序產(chǎn)品需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。

此次允許開展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)，表明國家層面還是支持基因測(cè)序技術(shù)的推廣，只是要具備相應(yīng)的資質(zhì)。

事實(shí)上，嗅覺靈敏的A股公司早已摩拳擦掌。2013年10月，紫鑫藥業(yè)公告，擬與中科院北京基因組研究所合作開發(fā)基因測(cè)序儀項(xiàng)目，具體實(shí)施單位為子公司中科紫鑫。除紫鑫藥業(yè)外，還有達(dá)安基因、科華生物等涉足這一領(lǐng)域。

隨著衛(wèi)計(jì)委對(duì)基因檢測(cè)應(yīng)用的放開，上述企業(yè)“松了一口氣”。不過由于此次試點(diǎn)臨床申報(bào)要求“已開展高通量基因測(cè)序技術(shù)”，并不接納新申報(bào)開展業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，顯示出衛(wèi)計(jì)委對(duì)此仍十分謹(jǐn)慎。