浙江省基藥增補(bǔ)目錄近日出爐，結(jié)果讓業(yè)內(nèi)大跌眼鏡。此前，浙江在遴選增補(bǔ)過程中，明確指出中藥注射劑、抗生素等藥物不得提名，且從嚴(yán)控制獨(dú)家品種數(shù)量。但此次出臺(tái)的新目錄卻將“舊令”徹底顛覆，耐人尋味。為此，有聲音稱，“此政策只不過是為了保護(hù)本土藥企而作的嘗試，但也正因此，中藥注射劑的命運(yùn)或?qū)⒃俅蔚玫綄徳u(píng)。”

◆本期主持：田宇軒

特邀嘉賓

思想碰撞

增補(bǔ)目錄遭質(zhì)疑

醫(yī)藥觀察家：此前，業(yè)界預(yù)言今年將為基藥招標(biāo)、增補(bǔ)大年，但依當(dāng)前情況來看，各地雖有推進(jìn)，可其過程卻十分曲折。據(jù)您了解，各地基藥增補(bǔ)總體情況如何？

胡曉春：在去年和今年年初，業(yè)界的確有預(yù)期今年是招標(biāo)增補(bǔ)活躍期，同時(shí)相當(dāng)多省份也許久未開展新一輪招標(biāo)而亟需調(diào)整。但因?yàn)榛幷袠?biāo)與基藥增補(bǔ)是一環(huán)扣一環(huán)的，若基藥增補(bǔ)未完，招標(biāo)程序就自然會(huì)延期，同時(shí)，又由于基藥增補(bǔ)較為敏感甚至矛盾，一方面國(guó)家強(qiáng)調(diào)各地“從嚴(yán)增補(bǔ)”，甚至要求不再增補(bǔ);另一方面各地又基于種種考量，有著積極的增補(bǔ)欲望。這勢(shì)必導(dǎo)致增補(bǔ)過程的復(fù)雜曲折。

而針對(duì)此次浙江增補(bǔ)，若國(guó)家對(duì)此沒有激烈的反應(yīng)，相信在年底之前還會(huì)有其他地方出臺(tái)增補(bǔ)目錄的。

錢彬：可以說，由于衛(wèi)計(jì)委對(duì)于基藥增補(bǔ)沒有具體的文件限制，所以，各地基藥的增補(bǔ)用“瘋狂”來形容絲毫不為過，廣東、湖北、陜西、江西、青海等，增補(bǔ)200個(gè)之多。近日，四川和浙江對(duì)于中央口頭上的增補(bǔ)進(jìn)行限制，這邊就從實(shí)際上架空了該政策。

醫(yī)藥觀察家：隨著各地基藥增補(bǔ)政策的出臺(tái)，近日，浙江省也公布了其基藥增補(bǔ)目錄。對(duì)該省增補(bǔ)目錄的出臺(tái)，您有何看法？

吳高卓：從浙江公布的基藥增補(bǔ)目錄中看到，浙江顯然沒有按之前的表態(tài)執(zhí)行，而是做了較大調(diào)整。中藥注射劑、抗生素、獨(dú)家藥品的大量進(jìn)入增補(bǔ)目錄，讓人頗感意外。浙江的此番行動(dòng)不難看出，其作為一個(gè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省的思路與去年的廣東基藥有諸多相似之處，這一方面是由于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份用藥需求量自然大;另一方面盡管國(guó)家嚴(yán)控的敏感藥品由于其臨床不良反應(yīng)已使眾多人群望而生畏，但既然有需求，就有市場(chǎng)，一個(gè)不用的做法確實(shí)也有失偏頗。應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)患者的個(gè)體差異，謹(jǐn)慎使用。

錢彬：因?yàn)榇饲坝邢鞒鲂l(wèi)計(jì)委近期會(huì)以文件形式頒布基藥“從嚴(yán)增補(bǔ)”的規(guī)定，所以從時(shí)間上看，浙江省在此前公布目錄可以說是意料之中。從數(shù)量上看，也沒有出乎各地“瘋狂”增補(bǔ)的習(xí)慣，達(dá)到180余種;不過目錄中中藥品種，尤其是中藥注射劑、復(fù)方制劑等的占比，還是讓業(yè)內(nèi)人士“亮瞎眼”。

胡曉春：針對(duì)浙江方面之前所定的增補(bǔ)規(guī)定與實(shí)際出臺(tái)的目錄有較大反差現(xiàn)象，我個(gè)人認(rèn)為，個(gè)中反映有著種種規(guī)則制定上抑或操作層面的情況，不便作過多揣測(cè)。但無論是國(guó)家政策層面上有所缺陷還是地方利益的驅(qū)使，這種情況絕對(duì)是不良性的，或許這也是多年來一直困擾我國(guó)基層醫(yī)療改革尚未走向成功的原因之一。

目錄細(xì)則“亮點(diǎn)”多

醫(yī)藥觀察家：而細(xì)看其增補(bǔ)目錄文件，該目錄也并不缺乏“亮點(diǎn)”：與原增補(bǔ)目錄對(duì)比，該目錄新增了化藥品種110余種，其中，復(fù)方制劑達(dá)到近10%。在您看來，這是出自何種原因？

吳高卓：復(fù)方制劑既然存在自有其成長(zhǎng)的土壤，生存的空間。如果其一無是處，國(guó)家就會(huì)明令禁止，取消其批準(zhǔn)文號(hào)，不允許其生產(chǎn)銷售。

胡曉春：復(fù)方制劑好與壞也一直處于智者見智的狀態(tài)，但估計(jì)本次浙江方面對(duì)此的增補(bǔ)除了有對(duì)復(fù)方制劑療效的肯定外，或許還存在其他方面的動(dòng)因。

錢彬：此“亮點(diǎn)”十分耐人尋味，由于本輪增補(bǔ)目錄，浙江方面稱之為“常用藥品”，也有“浙江等用藥大省對(duì)藥品需求量較大，新版基藥不夠用”、“這符合廣東省的用藥習(xí)慣及特色”等冠冕堂皇的理由，此舉，也許是想向“廣東省”學(xué)習(xí)的結(jié)果。

醫(yī)藥觀察家：同時(shí)，該目錄還新增中藥品種達(dá)70余種，其中，60%為中藥獨(dú)家。但在此前浙江遴選增補(bǔ)過程明確表示，將嚴(yán)控制獨(dú)家品種數(shù)量，但此次卻大力放開。浙江省此舉是緣于哪些考慮？對(duì)于相關(guān)藥企會(huì)帶來哪些影響？

錢彬：“值得注意的是，在廣東當(dāng)初遴選基藥增補(bǔ)品種時(shí)，也提到中藥注射劑等品種不予推薦，但最終增補(bǔ)結(jié)果卻大相徑庭，中藥注射劑等藥品擴(kuò)容幅度讓業(yè)界瞠目結(jié)舌。”這是去年9月相關(guān)媒體報(bào)道中的一段話，一年之后，同樣發(fā)生在浙江省，其中的默契程度，不言而喻。獨(dú)家品種的增補(bǔ)成功，不得不讓人懷疑其中是否存在什么文章。

而對(duì)于相關(guān)藥企來說，至少在浙江市場(chǎng)上，就銷售金額、市場(chǎng)份額肯定會(huì)大有作為，而較浙江本土藥企，則多少透露出地方保護(hù)主義之嫌。

胡曉春：浙江這次變化的確讓人費(fèi)解，與其之前規(guī)則相違且到目前為止沒有任何解釋。但對(duì)藥企而言應(yīng)該是更為寬松、機(jī)會(huì)更多的表現(xiàn)。

醫(yī)藥觀察家：另外，不僅在復(fù)方制劑、獨(dú)家品種上顯了亮點(diǎn)，外資獨(dú)家品種的入選也堪稱該目錄的一大特色。如德國(guó)保時(shí)佳大藥廠的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油、韓美藥業(yè)的枯草桿菌二聯(lián)活菌等進(jìn)入浙江基藥增補(bǔ)目錄。依您看，浙江考慮入選外資獨(dú)家品種其原因何在？

胡曉春：雖然取消了外資藥的超國(guó)民待遇，但我認(rèn)為也無需讓他們非國(guó)民待遇;浙江作為發(fā)達(dá)省份，一視同仁入選少量外資藥品無可厚非，如韓美的媽咪愛這樣的品種也進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)十余年之久，其療效已經(jīng)得到一定的肯定，況且外資藥畢竟是極少數(shù)，若因此就判定會(huì)對(duì)我國(guó)藥企形成沖擊則略顯杞人憂天。

錢彬：外資獨(dú)家品種的入選，也許是經(jīng)過精挑細(xì)選，深思熟慮的結(jié)果。作為用藥以及經(jīng)濟(jì)大省，獨(dú)樹一幟的作風(fēng)，標(biāo)新立異，顯示出浙江的超前意識(shí)，畢竟衛(wèi)計(jì)委明確“不鼓勵(lì)增補(bǔ)”，實(shí)則是對(duì)各省增補(bǔ)明確從嚴(yán)，地方增補(bǔ)恐會(huì)收斂。因此，以后恐怕更難實(shí)施類似品種的入圍。

中藥注射劑或迎重生

醫(yī)藥觀察家：此外，浙江在之前的遴選增補(bǔ)過程中還明確指出，中藥注射劑、抗生素等藥物不得提名。但此次卻有7個(gè)中藥注射劑進(jìn)入該省增補(bǔ)目錄。因此，有觀點(diǎn)稱，“這是浙江的一次自我救贖，是為了保護(hù)浙江的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)”。對(duì)此，您是怎樣看待的？

錢彬：我認(rèn)同此觀點(diǎn)。當(dāng)然，各省都會(huì)或多或少或明顯或隱蔽的實(shí)施，但是浙江此次卻將“中藥注射劑”、“獨(dú)家”、“抗生素”、“本地”等關(guān)鍵詞都集中在一起，不得不承認(rèn)浙江衛(wèi)生廳的膽量頗大。

胡曉春：從增補(bǔ)的中藥注射液目錄來看，既有浙江本土藥企也有外地的產(chǎn)品，所以即便本土藥企占優(yōu)，但也不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為是浙江的自我救贖。若果真如此，那只能表明浙江此前規(guī)定的“不增補(bǔ)中藥注射液”就是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋憩F(xiàn)。所以，我個(gè)人認(rèn)為這或許是浙江等地對(duì)中藥制品在使用上、安全上的一個(gè)再認(rèn)識(shí)，當(dāng)然，也不排除受到政府及相關(guān)藥企的影響。

醫(yī)藥觀察家：其實(shí)，中藥注射劑也一直飽受著“安全”等因素的困擾，以至于被各地基藥增補(bǔ)目錄及國(guó)家基藥目錄所拋棄，但此次浙江卻將其拾起，這與國(guó)家基藥目錄是否相違背？能否為他省所借鑒？

胡曉春：不能簡(jiǎn)單的認(rèn)為是對(duì)國(guó)家基藥目錄的違背。在中藥制劑特別是注射劑的使用上，由于對(duì)其復(fù)雜成分的判定等難點(diǎn)一直以來都存在爭(zhēng)議，對(duì)中藥注射劑主要的焦點(diǎn)爭(zhēng)論是安全性問題，而療效性是否顯著只是其次，由于不良反應(yīng)相對(duì)較多，所以從政府到醫(yī)療機(jī)構(gòu)均比較謹(jǐn)慎，而相應(yīng)在目錄上少甚至沒有體現(xiàn)也其實(shí)主要源于安全性的考量。但考慮到藥品本身的一定療效以及各方的利益驅(qū)動(dòng)，未來還會(huì)有不少省份效仿浙江，準(zhǔn)許其進(jìn)目錄。

錢彬：類此的違背，又再一次不得不提及“廣東省”，也許這就是借鑒廣東的結(jié)果，也許是實(shí)施了新版GMP以及相應(yīng)的新版GSP的驗(yàn)證落實(shí)，從“安全”角度來看，中藥注射劑已經(jīng)上了一個(gè)臺(tái)階。不過考慮到浙江省的地位，它再次被模仿、借鑒，再次架空基藥目錄或繞開國(guó)家相關(guān)政策也許也是醫(yī)改中必經(jīng)的階段。

醫(yī)藥觀察家：而正因?yàn)檎憬瓕⒅兴幾⑸鋭┘{入增補(bǔ)目錄中，有藥企指出，中藥注射劑或就此獲得發(fā)展新機(jī)。您覺得，出現(xiàn)新機(jī)的幾率將有多大？

錢彬：至少在浙江范圍上，中藥注射劑只有不發(fā)生任何的質(zhì)量安全事故，其也許將獲得發(fā)展新機(jī)。而放眼全國(guó)，抱謹(jǐn)慎態(tài)度的省份并不在少數(shù)。所以，中藥注射劑，還是與“敏感”、“擔(dān)憂”兩詞相伴，這也是由中藥的特性，與西方給藥途徑的“注射”所決定的。

胡曉春：對(duì)于浙江將中藥注射劑納入增補(bǔ)目錄中，雖是一次利好，但若說到就此獲得發(fā)展新機(jī)則顯得過于樂觀。中藥制劑作為我國(guó)的國(guó)粹，其認(rèn)可度也較為深刻，但其安全性等問題也一直是制約其發(fā)展的一道硬傷，所以，國(guó)家相關(guān)部門需進(jìn)一步明晰中藥的組分、提升中藥的純度、強(qiáng)控中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格加強(qiáng)中藥的再評(píng)價(jià)，加大對(duì)中藥的科研力度。只有如此，屆時(shí)我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)才可能真正迎來發(fā)展新機(jī)。

真知灼見

浙江增補(bǔ)目錄需辯證看待

通過比對(duì)浙江原增補(bǔ)目錄不難發(fā)現(xiàn)，該目錄除新增了化藥品種110余種(復(fù)方制劑達(dá)到近10%)外，還新增了中藥品種，達(dá)70余種，其中，60%均為中藥獨(dú)家。但在此前浙江遴選增補(bǔ)過程明確表示，將從嚴(yán)控制獨(dú)家品種數(shù)量，但此次卻大力放開。

這主要存在兩大原因：一是病患臨床用藥對(duì)獨(dú)家產(chǎn)品有實(shí)際的需求;二是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的極力爭(zhēng)取，因?yàn)楠?dú)家產(chǎn)品的進(jìn)入基藥后用藥量無形中增大，同時(shí)獨(dú)家產(chǎn)品企業(yè)價(jià)格可控性、沒有可比性、利潤(rùn)空間大。同時(shí)，獨(dú)家產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)是大眾化產(chǎn)品所無法比擬的，獨(dú)家產(chǎn)品也是制藥企業(yè)突出其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的核心所在，獨(dú)家產(chǎn)品能獨(dú)樹一幟填補(bǔ)某一病癥的空白。因此，獨(dú)家產(chǎn)品對(duì)于激勵(lì)藥企業(yè)加大技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)新品具有積極的推動(dòng)作用。

而外資獨(dú)家品種的入選也堪稱該目錄的一大特色，實(shí)屬進(jìn)步。因?yàn)橥赓Y獨(dú)家品種與國(guó)內(nèi)藥企同時(shí)進(jìn)入基藥增補(bǔ)目錄，是對(duì)國(guó)內(nèi)藥品空缺部分的有益補(bǔ)充，也并不會(huì)如同業(yè)界所言，“會(huì)對(duì)我國(guó)藥企業(yè)形成沖擊”，相反，由于各國(guó)藥企都有自己的優(yōu)勢(shì)和短板，揚(yáng)長(zhǎng)避短，為我所用，有百益而無一害。

但對(duì)于中藥注射劑的入選，事實(shí)上，只是浙江在增補(bǔ)過程中所做的“地方特色”罷了。之前各地的藥品招標(biāo)都或多或少地傾向本土藥企，而浙江增補(bǔ)的目錄中省外藥企乃至國(guó)外藥企均有獨(dú)家藥品入選，如此看來，保護(hù)本土中藥注射劑藥企的觀點(diǎn)又似乎有失偏頗。因此，要辯證地看待“浙江此次基藥增補(bǔ)方案與國(guó)家基藥目錄相違背”的觀點(diǎn)。雖然中藥注射劑存廢之爭(zhēng)由來已久，但我們不能因?yàn)樗霈F(xiàn)了一些問題就徹底棄之，但也不能為保護(hù)中藥國(guó)粹而一味地袒護(hù)。所以，相關(guān)部門應(yīng)找出針對(duì)性措施，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，而醫(yī)生應(yīng)合理使用，把握“度量”。

同時(shí)，相關(guān)藥企也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到中藥注射劑的未來發(fā)展是一種歷史的、必然的趨勢(shì)。由于中藥注射劑是中醫(yī)治療急癥的一個(gè)重大突破，它對(duì)于慢性病、老年病、心腦血管疾病等有著不可替代的功效，因此，藥企需借力于政策積極研發(fā)創(chuàng)新中藥注射劑，將其發(fā)揚(yáng)光大。