有望成為重磅產(chǎn)品且在2015年上市的明星藥物，指出2015年最重要的新藥(NME或BLA)可能來自降血脂、心血管、抗腫瘤、和自身免疫等開發(fā)領(lǐng)域。這和Frost&Sullivan最近發(fā)布的2015年新藥預(yù)測不謀而合。除了以上這些領(lǐng)域有望出現(xiàn)重磅的，革命性的新產(chǎn)品以外，針對2014年引起世界恐慌的埃博拉病毒(EbolaVirus)的疫苗也有望在2015年上市。這些疫苗雖然不會成為重磅產(chǎn)品，但對人類尤其是非洲社會的影響也是舉足輕重的。部分已經(jīng)上市但在本年度會拓展至其它關(guān)鍵適應(yīng)癥的，市場競爭異常激烈，以及在2015年專利過期且對藥廠產(chǎn)生重大影響的藥物也將受到藥源的關(guān)注。

吉利德的抗丙肝明星藥物Harvoni和艾伯維ViekiraPak必定成為2015年商業(yè)上最受關(guān)注的產(chǎn)品。這不僅因為Harvoni和其組分之一Sovaldi的商業(yè)成功是空前的，上市第一年銷售額高達(dá)110億美元。也不僅因為Harvoni幾乎是完美的顛覆性抗丙肝療法，甚至有人樂觀地估計數(shù)年后丙肝會從地球上消失。

Harvoni和ViekiraPak在2015年的主要看點在于二者的價格戰(zhàn)。Harvoni和ViekiraPak的競價體系或許代表將來制藥工業(yè)競爭領(lǐng)域的主流商業(yè)模式。艾伯維和快捷藥方(ExpressScripts)的結(jié)盟代表這兩個明星藥物價格戰(zhàn)的開始，隨后吉利德科學(xué)更和包括CVS、Anthem、Humana、HarvardPilgrim、Aetna等5個藥店或支付體系簽約，更有意思的是Prime同時給予Harvoni和ViekiraPak的抗丙肝首選療法地位。雖然Harvoni占有大部分抗丙肝市場份額是無容置疑的，但ViekiraPak的價格競爭到底能搶占多少市場份額勢必受到關(guān)注。這些從第一季度ViekiraPak的銷售額就能看到一些端倪。另外，上周四ViekiraPak獲得歐盟藥監(jiān)局(EMA)的上市批準(zhǔn)(歐洲商品名：ViekiraxExviera)，歐洲丙肝患者也高達(dá)900萬且其中的60%屬基因1型患者，為艾伯維和吉利德在丙肝領(lǐng)域的博弈添加了一些砝碼。

在抗腫瘤領(lǐng)域，雖然免疫療法在2015年不會有新產(chǎn)品上市，但PD-1抑制劑Opdivo和Keytruda都將拓展至適用患者更多的非小細(xì)胞領(lǐng)域。最近Opdivo的一個鱗狀非小細(xì)胞肺癌3期臨床實驗(CheckMate-017實驗)因療效顯著被提前終止。多個治療其它固體腫瘤的晚期臨床預(yù)計2015年也會有結(jié)果。但默克最近也公布了Keytruda將在2015年上半年向FDA遞交非小細(xì)胞肺癌的補充生物制劑上市許可申請(sBLA)。默克是否能故伎重演再次后來居上，Opdivo是否能保持在非小細(xì)胞領(lǐng)域的領(lǐng)先地位?2015年這兩個PD-1抑制劑的開發(fā)必定好戲連連。

在2015年預(yù)計上市的新藥名單上，安進(jìn)的PCSK9抑制劑Evolocumab和賽諾菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。Evolocumab的臨床開發(fā)一路領(lǐng)先，但賽諾菲以6750萬高價從BioMarin買了一張優(yōu)先審批證(PriorityReviewVoucher)縮短了二者之間的差距。而且默克的重磅降脂藥Zetia即將專利過期，對PCSK9抑制劑的定價也會產(chǎn)生較大影響。所以Evolocumab和Alirocumab在2015年的開發(fā)和銷售都會受到關(guān)注。

輝瑞的CDK4/6抑制劑palbociclib可能成為2015年最有影響的抗腫瘤新藥。雖然CDK抑制劑的開發(fā)過程曲折，但palbociclib走向明顯抗癌藥的前景越來越清晰。FDA最近還宣布取消專家組討論這個產(chǎn)品的上市申請，再加上乳腺癌藥物多數(shù)通過PFS數(shù)據(jù)上市，Palbociclib在2015年上市似乎沒有太多懸念。

血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合LCZ696將會成為2015年最重要的心衰藥物。LCZ-696和sacubitril組合使用降低血壓，和valsartan聯(lián)合使用則可以改善血管舒張。湯森路透預(yù)計到2019年LCZ-696的銷售額將達(dá)到18億美元，更有機(jī)構(gòu)樂觀地估計LCZ696的銷售峰值應(yīng)該高達(dá)60億美元。雖然LCZ696的療效優(yōu)于ACE抑制劑依那普利，但藥源認(rèn)為這個實驗設(shè)計似乎不夠完美：“支持LCZ696的最重要數(shù)據(jù)是和后者的中間劑量相比較，而LCZ696卻用了最高劑量”。諾華的另一個心衰藥物Serelaxin雖然獲得FDA的“突破性藥物”地位，但在2014年5月申報失利。FDA表示諾華需要提交更多的有效性數(shù)據(jù)才能獲得FDA審批，并且FDA對于該藥的臨床試驗設(shè)計也存在異議。所以盡管LeerinkPartners對于Serelaxin的市場預(yù)測高達(dá)30億美元，但這個藥在2015年上市無望。

自身免疫領(lǐng)域最值得關(guān)注的上市新藥當(dāng)屬全人源抗IL-17單抗Cosentyx。2014年10月，F(xiàn)DA的皮膚和眼科藥物咨詢委員會以7比0的投票結(jié)果推薦Cosentyx上市，PDUFA的日期是1月31日。而且Cosentyx已經(jīng)在日本上市，Cosentyx登陸美國市場已經(jīng)沒有懸念。富泰(Vertex)的囊性纖維化復(fù)方組合VX-809/Ivacaftor將會是2015年最重要的呼吸系統(tǒng)藥物。Kalydeco(Ivacaftor)只適用于G551D基因突變的患者，而VX-809將適用患者擴(kuò)大至兩個F508del基因拷貝發(fā)生突變的患者，這樣把適用患者數(shù)從3000名增加至22000名。VX-809/Ivacaftor二聯(lián)復(fù)方因此也成為2015年即將上市的重磅產(chǎn)品。

和以上這些有望在2015年成為明星產(chǎn)品的藥物相比，Puma生物技術(shù)的絡(luò)氨酸激酶抑制劑Neratinib、Actelion公司的PGI2前列腺素受體激動劑Selexipag、葛蘭素史克的抗IL-5單抗Mepolizumab、以及賽諾菲的新一代胰島素Toujeo雖然可能在2015年上市但和以上的明星產(chǎn)品相比要稍遜一籌。

Neratinib在一個HER陽性的乳腺癌3期臨床實驗中作為輔助療法和安慰劑相比改善了治療組患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。雖然市場上已經(jīng)有多個PGI2前列腺素受體激動劑，但Selexipag有望成為最有效、最方便的PGI2前列腺素受體激動劑。銷售峰值樂觀估計達(dá)22億美元。

Mepolizumab是首個非吸入式治療嚴(yán)重哮喘的藥物，嗜酸性哮喘的3期臨床已經(jīng)完成，且達(dá)到一級實驗終點。Toujeo在3個臨床實驗中療效優(yōu)于Lantus，有望成為賽諾菲替代Lantus的重磅產(chǎn)品。湯森路透預(yù)計Toujeo到2019年的銷售額將達(dá)16億美元。不過隨著支付部門進(jìn)一步參與，Toujeo的命運引人注目。Lantus在2013年的銷售額高達(dá)57.2億美元。

埃博拉(Ebola)雖然早在1976年發(fā)現(xiàn)，但到目前為止人類還沒有找到一種切實可靠的預(yù)防或治療方案。2014年是埃博拉疫情的恐慌年，不僅在西非數(shù)國爆發(fā)，直至今日尚未得到完全控制。