隨著前段時(shí)間歐盟針對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)檢查，多家企業(yè)紛紛“中招”?；乜磭?guó)內(nèi)，2014年監(jiān)管形勢(shì)更為嚴(yán)峻，在過(guò)去的一年里，全國(guó)50家藥企被收回GMP證書。讓我們看看這50家企業(yè)里，能給我們透露2了什么信號(hào)？

老虎蒼蠅一起打

2014年“飛檢”成熱名詞，食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開(kāi)《藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》征集意見(jiàn)，征求意見(jiàn)稿指出：

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列事項(xiàng)可以啟動(dòng)藥品飛行檢查：

（一）核查投訴舉報(bào)問(wèn)題；

（二）調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

（三）調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件；

（四）調(diào)查違法違規(guī)行為；

（五）隨機(jī)監(jiān)督抽查；

（六）其他有必要進(jìn)行藥品飛行檢查的。

2014年針對(duì)藥企的飛行檢查，就如同中央反腐一個(gè)“老虎蒼蠅一塊打”，被收證書雖然大都是中小企業(yè)，但也不乏有成都天銀、修正藥業(yè)的上市公司。藥企為了應(yīng)對(duì)飛檢，同行在網(wǎng)絡(luò)相互通氣，一有“飛檢”風(fēng)吹草動(dòng)，就有人在蒲公英論壇、QQ群討論，儼然成了飛檢動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標(biāo)。

哪個(gè)省最狠？

從收證書數(shù)量情況來(lái)看，監(jiān)管最嚴(yán)、最狠的省份為廣東（收證19個(gè)）和吉林（收證16個(gè)）二省，其它安徽、甘肅、湖南、北京、福建、廣西、湖北收證數(shù)量均在1-3個(gè)不等。

中藥企業(yè)為“重災(zāi)區(qū)”

從目錄統(tǒng)計(jì)來(lái)看，50家被收證企業(yè)中，涉及中藥生產(chǎn)的有40家，占收證總數(shù)的80%；40家中其中有20家為中藥飲片企業(yè)，另外20家涉及中成藥、中藥前處理和提取生產(chǎn)。

改變監(jiān)管方式

監(jiān)管方式的改變：

由原來(lái)的分散抽驗(yàn)改為現(xiàn)在的分散抽樣、集中檢驗(yàn)；

由“檢驗(yàn)--合格率--藥品質(zhì)量公報(bào)”模式轉(zhuǎn)變成“檢驗(yàn)--探索性研究--綜合評(píng)價(jià)--發(fā)警告函或直接飛行檢查”模式。

據(jù)悉，去年10月份國(guó)家局根據(jù)“探索性研究”的結(jié)果，帶著“問(wèn)題”到企業(yè)進(jìn)行飛行檢查“一抓一個(gè)準(zhǔn)”，被查的公司幾乎都收回了GMP證書。

可以看出，"探索性研究"是針對(duì)藥品生產(chǎn)涉及的藥材少投料、甚至不投料、使用劣質(zhì)藥材、甚至非法添加等行為進(jìn)行重點(diǎn)研究和檢測(cè)，從技術(shù)角度評(píng)價(jià)分析，最后報(bào)總局“帶著問(wèn)題”進(jìn)行專項(xiàng)飛檢。(生物谷Bioon.com)

附：2014年全國(guó)50家藥企被收回GMP證書清單

注：以上數(shù)據(jù)根據(jù)蒲友盧宏波的《2014年收回GMP和GSP證書的情況》帖子進(jìn)行分析整理，在此表示感謝