“今年是藥品GMP和藥品GSP實施過渡期結(jié)束之年，非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證比例已經(jīng)超過46%，應(yīng)該說骨干企業(yè)大多通過認證了。各地要繼續(xù)做好認證檢查工作，確保尺度不放松，標(biāo)準不降低，時間不延長。從2016年1月1日起，凡沒有通過認證的企業(yè)，必須堅決停止生產(chǎn)、經(jīng)營，絕不允許有任何例外。”在2月5日召開的全國藥品監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司司長李國慶如是說。

GMP認證收官在即

據(jù)國家總局食品藥品審核查驗中心(簡稱核查中心)主任楊威介紹，在新修訂藥品GMP無菌藥品檢查方面，從2011年3月到2014年12月，核查中心共收到企業(yè)藥品GMP認證申報資料1350家次(902家)，對1328家次(891家)企業(yè)進行了認證現(xiàn)場檢查，占申請總數(shù)的98%。其中，1269家次(874家)企業(yè)通過藥品GMP檢查，按1319家企業(yè)測算，完成率為66%。

據(jù)了解，在檢查中發(fā)現(xiàn)了一些典型問題：部分企業(yè)未定期對關(guān)鍵系統(tǒng)完成再確認或再驗證;個別企業(yè)的質(zhì)量管理體系不完善或缺失，甚至有些企業(yè)在出現(xiàn)多批次產(chǎn)品不合格的情況下，不查找產(chǎn)生偏差的根本原因而繼續(xù)組織生產(chǎn)，僅依靠檢驗結(jié)果繼續(xù)放行。而藥品GMP認證不僅需要改造硬件，更需要軟實力的全面提升，要求企業(yè)投入大量的人、財、物力。在嚴格標(biāo)準面前，不少實力薄弱的小企業(yè)選擇了退出。

但并不意味著那些已經(jīng)獲得新修訂藥品GMP證書的企業(yè)就可高枕無憂了，各地針對認證后的監(jiān)管在進一步加強。山東省食品藥品監(jiān)管局開展中藥生產(chǎn)專項整治，收回12張藥品GMP證書，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓;安徽省食品藥品監(jiān)管局針對中藥飲片領(lǐng)域存在的突出問題，持續(xù)飛行檢查，收回16張藥品GMP證書，約談14家企業(yè)。

監(jiān)督企業(yè)持續(xù)按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，將是今后一段時期檢查工作的重點。對此，國家總局今后將加強跟蹤檢查和督導(dǎo)檢查，及時發(fā)現(xiàn)那些不能持續(xù)合規(guī)的企業(yè)，“該整改的整改，該收證的收證”。

飛行檢查力度加大

以往的監(jiān)管實踐證明，飛行檢查是監(jiān)督檢查重要且有效的形式。在2014年11月召開的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，有關(guān)人士介紹《藥品管理法》修訂最新進展和整體思路時提及，為應(yīng)對日益復(fù)雜的藥品監(jiān)管形勢，《藥品管理法》修訂后擬逐步下放藥品GMP和GSP認證，將認證制度和藥品企業(yè)準入標(biāo)準以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批，加大日常監(jiān)督檢查力度。飛行檢查，就是其中的有力措施之一。

據(jù)悉，雖然當(dāng)前的飛行檢查取得了較好效果，但地方保護問題依然突出，企業(yè)不配合檢查的情況時有發(fā)生。為此，國家總局下一步將研究飛行檢查如何與稽查更好地銜接，加大對違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度。

記者了解到，國家總局今年將重點開展飛行檢查。為此，總局加緊組織修訂《藥品飛行檢查辦法》，在修訂過程中充分吸收公檢法等部門的意見，內(nèi)容和思路都有很大拓展。目前，該辦法完成了起草和征求意見工作，已提交審查。

楊威在介紹核查中心今年檢查工作思路時表示，今后將堅持以問題為導(dǎo)向，運用檢查、檢驗、監(jiān)測綜合手段發(fā)揮飛行檢查的威懾作用，重點圍繞高風(fēng)險企業(yè)或品種開展檢查。多組分生化藥提取、前處理等過程，中成藥、化藥制劑共線生產(chǎn)環(huán)節(jié)的交叉污染問題;疫苗、血液制品等高風(fēng)險品種等是檢查重點。

藥品質(zhì)量責(zé)任體系在建

解決藥品安全問題，核心是要落實安全責(zé)任。

首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任，主動對自己生產(chǎn)的品種開展風(fēng)險管控。正如國家總局副局長吳湞所說，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，企業(yè)必須承擔(dān)藥品安全主體責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時綜合分析與質(zhì)量安全相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，定期開展風(fēng)險評估和研判，有針對性地制定和實施有效的風(fēng)險控制措施。“今后藥品監(jiān)管不僅是單純的管藥品風(fēng)險，更要對企業(yè)管理藥品風(fēng)險的行為和效果進行監(jiān)管，這也是藥品監(jiān)管理念和監(jiān)管模式的創(chuàng)新。”吳湞說。

另外，國家總局要求各地按照屬地監(jiān)管原則和監(jiān)管能力實際，建立藥品監(jiān)管權(quán)力職責(zé)清單，科學(xué)劃分各級監(jiān)管部門的職責(zé)權(quán)限和職能分工，實現(xiàn)監(jiān)管職責(zé)制度化、規(guī)范化，監(jiān)管任務(wù)責(zé)任化、具體化。

據(jù)李國慶透露，今年，國家總局將考慮出臺落實藥品安全責(zé)任的指導(dǎo)意見，強化監(jiān)管部門嚴格依法審評審批，完善技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準等責(zé)任，并結(jié)合藥品監(jiān)管權(quán)力職責(zé)清單，進一步合理劃分各級監(jiān)管部門的職責(zé)權(quán)限和職能分工，確保監(jiān)管責(zé)任的落實。