生物類似藥研發(fā)指導原則正式發(fā)布 企業(yè)申報將提速
國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式通告，發(fā)布了由其組織制定的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》。該政策的發(fā)布使得生物類似物的相關研究和藥品申請注冊都將有據(jù)可循。
該規(guī)定發(fā)布前，國內(nèi)涉足生物類似物的藥企只能按照創(chuàng)新藥的開發(fā)流程來報批，開發(fā)過程繁瑣冗長，消耗了大量的時間和資金。2011年-2013年，我國企業(yè)每年申請審批的生物制品超過1000種，但能獲批上市的只有70余種。業(yè)內(nèi)人士指出，生物類似藥研究技術指導原則出臺將有助于簡化流程，節(jié)省研發(fā)及臨床的時間和成本，有助于提高其仿制積極性，促進生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。將利好國內(nèi)生物類似藥領先企業(yè)，如通化東寶（600867.SH）、長春高新（000661.SZ）、安科生物（300009.SZ）、中信國健等。
由于生物類似藥與傳統(tǒng)意義上的仿制藥不同，很難做到跟原研藥一模一樣，曾有多位業(yè)內(nèi)人士表示，缺乏統(tǒng)一的指南，將使產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限，也很難保證產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。如今這一政策的出臺或將有效解決該問題。
其實生物類似物相關標準制定已經(jīng)醞釀多年，也備受業(yè)界關注。早在2013年，大智慧通訊社就曾了解到包括復星醫(yī)藥（600196.SH）、健康元（600380.SH）、中源協(xié)和（600645.SH）、中生股份、三生制藥、綠葉制藥等國內(nèi)多家生物制藥企業(yè)正積極推進國家生物類似藥（biosimilar）相關標準的制定。
責任編輯：露兒
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