國務(wù)院辦公廳日前發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“指導(dǎo)意見”），國務(wù)院醫(yī)改辦負責(zé)人就完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作答記者問，無疑是頗受業(yè)界重視的政策風(fēng)向標。本次指導(dǎo)意見的最大亮點是分類采購思路的確定，分類采購主要針對藥品供應(yīng)采取招標采購、談判采購、醫(yī)院直接采購、定點生產(chǎn)、特殊藥品采購等不同方式。

從文件內(nèi)容看，對于高端仿制藥、基層及必需用藥、婦兒用藥，指導(dǎo)意見在招標中予以明確扶持；對于仿制藥則強調(diào)大浪淘沙，擇優(yōu)采用；對于專利及獨家品種主要從價格上進行談判和篩選。

分類采購思路從國務(wù)院層面的下發(fā)，將對當(dāng)下藥品采購規(guī)則產(chǎn)生一定的促動作用。仿制藥領(lǐng)域或許仍然“價格為王”，但對質(zhì)量的要求有所提升；在國家層面的談判下，獨家品種“價格保護墻”的破裂成為必然；過去被藥企和政府重視不夠的婦兒用藥迎來契機，但利好兌現(xiàn)存在結(jié)構(gòu)性分化。

而分類采購的執(zhí)行，對各類產(chǎn)品的影響最終仍要取決于地方對國家政策的解讀，市場和行業(yè)分化正在加劇。

仿制藥：廝殺難免

政府降低藥品價格的訴求始終強烈，競爭性產(chǎn)品仍將拼殺慘烈

根據(jù)指導(dǎo)意見，臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品繼續(xù)采用雙信封制公開招標。從文件內(nèi)容看，經(jīng)濟技術(shù)標仍主要考察GMP資質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、銷售額等指標，但也提出了將GMP資質(zhì)和歐盟、美國、日本等發(fā)達國家上市銷售情況作為重要指標。

國家對于仿制藥采購“抑低扶高”的指向明顯。“高”主要是指企業(yè)在生產(chǎn)能力水平、市場經(jīng)營能力以及產(chǎn)品獲得海外發(fā)達國家規(guī)范市場的認可程度等方面。從政府的角度，仿制藥企業(yè)和仿制產(chǎn)品太多，淘汰低質(zhì)量水平的產(chǎn)品仍是初衷。

但是，總體對于大企業(yè)的利好，不代表就可以高枕無憂。從指導(dǎo)意見看，藥品招標未來很長時間內(nèi)仍然會是核心采購工具，政府降低藥品價格的訴求始終強烈。因此雙信封模式仍被要求在仿制藥領(lǐng)域執(zhí)行，這意味著競爭性產(chǎn)品仍要經(jīng)過價格廝殺的殘酷過程。

實際上回頭看，對競爭性仿制藥而言，該文件的下發(fā)似乎并沒有改變太多現(xiàn)行各省份的執(zhí)行內(nèi)容。雖然提到于規(guī)范市場出口仿制藥在招標中給予傾斜，但涉及的企業(yè)并不多。

也就是說，雙信封模式最終的核心，在各省的執(zhí)行之下可能仍然會是價格，技術(shù)標獲得優(yōu)勢的企業(yè)在經(jīng)濟標不一定能夠領(lǐng)先，主要仍然需要看具體產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈配套、對成本的控制以及企業(yè)占領(lǐng)市場的決心。

甚至在部分業(yè)內(nèi)人士看來，該文件的下發(fā)或許在某種程度上有點對此前湖南招標狀態(tài)默許的味道。湖南起初的招標方案文件總體與其他省市并無太大差異，但執(zhí)行結(jié)果卻讓人大跌眼鏡。

目前基藥只進行了十多個省，非基藥基本處于籌備啟動階段，許多省份也出臺了指導(dǎo)意見，但最終執(zhí)行結(jié)果會否出現(xiàn)較大差異？這主要取決于地方對指導(dǎo)意見選擇何種解讀方式。問題來了：很多企業(yè)為了維護價格體系只好棄標湖南，那么在其他省份，企業(yè)還能痛下決心繼續(xù)維護價格嗎？

總體而言，仿制藥雙信封模式之下，商務(wù)標按報價高低選擇中標企業(yè)和候選中標企業(yè)，競爭性品種的招標指導(dǎo)原則未發(fā)生大的變化。國家頂層設(shè)計可以解讀為：要在一堆仿制藥中找到質(zhì)量和規(guī)模優(yōu)勢最領(lǐng)先的部分企業(yè)，再從中找到價格最低的產(chǎn)品。

市場趨勢<<<

這一政策如果被很好地執(zhí)行，對高端仿制藥企業(yè)無疑是大利好。近兩年來，中國仿制藥發(fā)展飛快，許多企業(yè)獲批上市了很多國外專利期剛過或者國內(nèi)需求較強烈的仿制藥，在指導(dǎo)文件框架下，這些品種哪怕是在競價模式下，依舊能夠獲得較理想的中標價格及利潤空間，而這也正是更多企業(yè)需要采取的模式和策略。另外一個收益點會是與流通領(lǐng)域未來發(fā)展方向相一致的企業(yè)，通過銷售模式改革和資源整合，抓住中標契機，短期內(nèi)使得產(chǎn)品迅速放量。再者，文件提出鼓勵優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，一些出口國外或者采用國外GMP標準生產(chǎn)的高質(zhì)量層次的仿制藥，在招標中會比以往獲得更好的待遇。

而對于現(xiàn)有上市的競爭性產(chǎn)品而言，企業(yè)實際上已經(jīng)沒有十分好的應(yīng)對之策，如果是帶量采購，有其他利潤來源的企業(yè)拼一拼又何妨？因為多往后看幾年，也許整個市場都是你的了。

獨家品種：“圍墻”能否打破

價格談判有望上升至國家層面，化學(xué)類非專利藥、中藥、專利藥境遇各不同

由于招標規(guī)則的因素，自招標政策執(zhí)行以來，獨家品種很少在中標層面有過較多的擔(dān)憂和顧慮，哪怕是談判機制討論了四五年，也沒有個子丑寅卯出來。不過，指導(dǎo)意見繼續(xù)要求專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品建立公開透明、多方參與的價格談判機制，合理降低藥品價格。

招標的核心是對比，獨家品種由于各類型的獨家因素，自然就沒有對比，“企業(yè)說了算”也就這么執(zhí)行了下來。有銷售人士透露，部分省市大醫(yī)院銷售金額前100名的產(chǎn)品，獨家品種席位近半不是稀奇事。過去的價格談判試點，一是談判雙方均沒有太多的降價意愿，二是談判涉及的產(chǎn)品范圍非常小。江蘇、青島等地推進較快，但主要是針對部分特定疾病領(lǐng)域。

本次指導(dǎo)意見出臺的背景與過去不同。一方面，發(fā)改委在2014年底發(fā)出文件提到取消最高零售指導(dǎo)價，執(zhí)行支付指導(dǎo)價和價格談判；另一方面，消息顯示目前國家正在著手建立藥品的國家談判機制，建立國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺，未來部分專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品最有可能納入國家談判機制。并且，當(dāng)下醫(yī)保談判、帶量采購價格談判等政策正多渠道多層次執(zhí)行。

綜合來看，國務(wù)院出面推動獨家品種談判已經(jīng)箭在弦上，由此談判的影響因素已經(jīng)不僅僅受到供求關(guān)系的影響，獨家品種的價格護欄或許有望被打破。

市場趨勢<<<

從市場來看，化學(xué)類非專利藥的獨家品種或許受到談判機制的影響最大，主要受到相同用藥領(lǐng)域產(chǎn)品上市的沖擊影響。過去大招標政策在設(shè)計上并未考慮到不同通用名競爭性產(chǎn)品帶來的供求關(guān)系的影響，但在價格談判中也許會成為專家團隊的重要進攻方向。

由于臨床優(yōu)勢以及其他各類因素的綜合影響，中藥類獨家品種近年在市場上獲得了超預(yù)期的表現(xiàn)，尤其是縣級醫(yī)院等市場，在急診科、呼吸科、心血管科以及腫瘤危重癥等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，使得很多產(chǎn)品均已踏入10億級別。但從各方透露的信息來看，中藥類獨家品種，尤其是中藥注射劑的部分產(chǎn)品或許已經(jīng)引起了高層的關(guān)注。近期各類風(fēng)聲也透露出中藥獨家品種或許會成為價格談判的重要目標。口服中藥獨家品種在談判中議價能力仍然較強，中藥注射劑產(chǎn)品的不良反應(yīng)、產(chǎn)品穩(wěn)定性依舊會成為討論的焦點，在政府主導(dǎo)和控費壓力空前之下，廣泛使用也許反而就是最好的降價理由。

專利產(chǎn)品的價格談判，預(yù)計主要會與醫(yī)保政策相關(guān)，比如大病醫(yī)保等。這對外資企業(yè)以及部分國內(nèi)一類新藥廠家而言是大利好。目前部分地方與醫(yī)藥公司經(jīng)過價格談判已經(jīng)取得一定的經(jīng)驗，價格主要與醫(yī)保所能提供的報銷比例相關(guān)。這類產(chǎn)品議價能力極強，畢竟其臨床應(yīng)用上的獨特性不具有替代性。犧牲小部分利潤，換取醫(yī)保和更廣泛的使用權(quán)，對藥企來說是一筆很劃算的賬。

但價格談判的執(zhí)行還需要更詳細的方案，國家層面的談判目前尚難有較好的判斷依據(jù)，取決于國家層面是否會考慮全國醫(yī)院使用量，以及談判之后在地方采購中是否需要再次進行價格議定。

婦兒用藥：更好的契機

直接掛網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品省級招標的價格壓力大為減輕，但利好兌現(xiàn)分化

根據(jù)指導(dǎo)意見，對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接掛網(wǎng)。從文件來看，預(yù)計婦兒用藥會遵照目前低價藥在各省的執(zhí)行方式，企業(yè)自定價格或與醫(yī)院協(xié)商價格，網(wǎng)上直接采購，不經(jīng)過招標程序。

婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液的直接掛網(wǎng)既在情理之中，又在驚喜之外。在很多人士看來，這也是國家層面的招標指導(dǎo)意見中最具吸引力的內(nèi)容。由于集中掛網(wǎng)前一般會有經(jīng)濟技術(shù)標評審，起到一定的市場準入作用，對于這類產(chǎn)品，在省級招標采購中的價格壓力會大大減輕。

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婦兒用藥直接掛網(wǎng)范圍預(yù)計主要集中在2012版基藥國家及地方增補目錄范圍之內(nèi)，2009年版基藥目錄執(zhí)行后，婦女兒童特殊人群用藥缺失被詬病許久，2012版基藥目錄新增婦科化藥品種4個和中成藥品種12個，原來僅8個；可用于兒童的藥品接近200種，其中兒童專用中成藥有10種。

納入2012基藥目錄范疇內(nèi)的婦科產(chǎn)品很多都是用藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍產(chǎn)品，甚至部分獨家品種。如果納入直接掛網(wǎng)范疇，非獨家品種或許會迎來一波更好的契機。兒童用藥納入基藥目錄的基本為非暢銷品種，由于本身這類產(chǎn)品價格較低并且歷來降價力度也不大，消息面上有大利好，但實質(zhì)上的貢獻仍需要觀察。但文件也沒有限定基藥目錄的范疇，因此如果其他產(chǎn)品也能掛網(wǎng)，也許醫(yī)院渠道銷量會有樂觀的表現(xiàn)。