“藥品審批遲滯絕對不是一個單向問題，而是一個雙向的問題。”

當前幾年遭遇的一輪專利懸崖平穩(wěn)度過之后，跨國藥企比什么時候都希望盡快把新藥推入中國市場。

面對新藥上市速度，多數(shù)跨國藥企都有著理性的心態(tài)。在賽諾菲中國2015新春媒體溝通會上，賽諾菲亞洲區(qū)高級副總裁、中國區(qū)總裁龍賢禮博士認為：“藥品審批遲滯絕對不是一個單向問題，而是一個雙向問題，企業(yè)也要審視自己的工作有沒有做到位，應該更早地與審評部門進行溝通，在臨床受試者入組方面做得更好，就能大幅縮短上市所需時間。”

適應癥選擇不當，或者提交材料不足，抑或臨床試驗方案不清晰，都會造成上市過程“卡殼”。艾美仕咨詢高級總監(jiān)裘林建議，創(chuàng)新藥在國外上市之前就做前瞻性的準備，提前和總部溝通中國的市場環(huán)境，例如新藥在中國應該選什么適應癥？會面對哪個競品？尤其應該注意的是，在中國上市之前就要考慮臨床方案應該怎么做？參加國際多中心臨床還是自己做？“隨著三報三批的出現(xiàn)，我們面對的挑戰(zhàn)更大，更需要謹慎選擇。”

針對中國特質(zhì)設(shè)計試驗

“大概5年前，很多大公司的新藥都是先在美國上市，然后再來中國申報，是連續(xù)但不并行的，在過去三年中，我們改變我們的做法，希望在一個新藥上市前，就把中國藥品注冊中的一些特殊性告訴總部，讓他們根據(jù)中國對申報材料的特殊要求，盡早為我們在中國申報做準備。”談到跨國藥企在新藥上市方面的變化，賽諾菲全球副總裁、亞太研發(fā)總部總裁江寧軍博士表示。

據(jù)記者了解，自從2014年把亞太研發(fā)總部放在中國之后，賽諾菲已經(jīng)將公司的藥物審評滯后期從2010年的平均7年縮短到現(xiàn)在的平均4年。此外，賽諾菲預計2014～2020年間將有18個新產(chǎn)品上市，幾乎每個新藥都在做針對中國上市的準備。”

在新藥上市過程，臨床試驗的設(shè)計和推進十分關(guān)鍵，適應癥的選擇更是能夠決定成敗。如被2006年FDA批準的第一個植物藥Veregen，就因為沒有選好適應癥而沒能在中國順利上市。“我們一定要看到中國市場需求的特殊性，中國的疾病譜和歐美發(fā)達國家普遍不同。”裘林指出。

江寧軍接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時也談到了這一點：“在中國，確實有很多疾病具有本地特色。例如在中國，有10%的肝炎患者或肝炎病毒攜帶者；中國的糖尿病患者和西方有所不同，例如很多患者體型并不肥胖，不同患者對胰島素的敏感性差異較大。”

“我們在選擇Ⅲ期臨床終點時，要把醫(yī)保和做醫(yī)院推廣時最需要的價值體現(xiàn)出來。”裘林以個人經(jīng)驗舉了一個在華上市生物制劑的例子。這個藥物是治療急性心衰的，在歐美主要用于急診室，可以加快病人康復，減少住院時間。在美國，急診室每日耗資巨大，急性心衰需要住院一個星期，用這個藥可以減少2～3天，對于美國的醫(yī)療機構(gòu)來說，加快床位周轉(zhuǎn)價值很大。但是，裘林發(fā)現(xiàn)中國情況不同，中國的急診室進行急性心衰搶救通常不會轉(zhuǎn)到病房，而是在急診室觀察，中國床位不貴，醫(yī)生也沒有這方面的控制費用壓力。而且臨床上國產(chǎn)急救藥物的價格都很便宜，沒必要用這么貴的藥來減少住院時間。中國醫(yī)生關(guān)心的是病人的死亡率。因此，在運作這一新藥上市的時候，臨床試驗的主要終點就設(shè)計為“降低急救病人死亡率”。

對于跨國藥企來說，投入巨資研發(fā)的新藥如果不能在中國市場取得成功，很多時候問題是出在早期的臨床研究上。江寧軍也認為：“怎么有效地治療中國特色的疾病已經(jīng)成為跨國藥企需要面對的難題，我們需要找出中國患者的特性加以研究。”

尋找“中國造”新藥

要讓新藥在中國盡快上市，最好的辦法就是在中國研發(fā)新藥。以前跨國藥企在華研發(fā)中心的主要工作只是推動新藥在本地進行臨床試驗；現(xiàn)在，隨著很多跨國藥企把亞太研發(fā)總部設(shè)在中國，由中國領(lǐng)導全亞太的格局已經(jīng)基本形成，中國不但是巨大的醫(yī)藥市場，也是重要的研發(fā)基地。

江寧軍也談到了這樣的變化，賽諾菲中國研發(fā)中心要做的三件事是加法、減法和乘法，他給記者解釋：“減法即縮短新藥來到中國的時間，將全球新藥更好更快地引進中國；加法是挖掘本土創(chuàng)新，豐富全球和中國的產(chǎn)品線；乘法意為與中國的科研機構(gòu)通力合作，加倍提升研發(fā)效率。”

目前，糖尿病和肝炎已經(jīng)成為不少跨國藥企準備本土化研發(fā)的方向。“‘中國制造’的全球首創(chuàng)一類新藥（first-in-class）化合物的出現(xiàn)，我相信只是時間問題。”江寧軍指出。

據(jù)記者了解，2014年，賽諾菲和來自上海的再鼎醫(yī)藥公司合作研發(fā)了一個治療慢性阻塞性肺病的藥物。江寧軍表示：“如果這個藥物經(jīng)人體試驗證明有非常好的效果，我認為有希望進入特殊審批的綠色通道。我們希望這樣的模式能夠更好更快地把更多優(yōu)秀產(chǎn)品帶入中國市場。”

對于未來新藥審批速度的提升，龍賢禮指出：“如果能夠在中國本土研發(fā)出新藥，那么將有助于新產(chǎn)品進入特殊審批通道。由于進入特殊審批通道的項目可以隨時遞交新的審批文件，這是一個非常好的對話機制，有助于新藥盡快上市。”