丹麥制藥巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）近日突然宣布，將在一個(gè)月內(nèi)向FDA重新提交長效胰島素Tresiba的上市申請，比之前預(yù)期的提前不少。而諾和諾德這一重磅消息，無疑給賽諾菲即將上任的新CEO Olivier Brandicourt帶來了巨大壓力，因?yàn)門resiba就是沖著賽諾菲年銷70億美元的胰島素來得時(shí)（Lantus）而來。目前，賽諾菲正在重新布局美國糖尿病市場戰(zhàn)略，諾和諾德計(jì)劃的提前，也意味著留給賽諾菲的時(shí)間更少了，該公司當(dāng)下正密集籌劃將來得時(shí)患者盡可能快地轉(zhuǎn)向其救星——新一代基礎(chǔ)胰島素Toujeo。

本周五，在一份短短2句話的聲明中，諾和諾德宣布了上述計(jì)劃，受此消息刺激，公司股票在哥本哈根股市早盤飆升13%創(chuàng)下歷史新高。而時(shí)間拉回到2年前，即2013年，當(dāng)時(shí)諾和諾德滿懷欣喜向FDA提交申請后，卻遭FDA當(dāng)頭一棒。FDA要求開展費(fèi)錢費(fèi)時(shí)的心血管預(yù)后研究證明Tresiba的安全性，并告知在此之前不能重新提交申請。之后諾和諾德便一直在開展研究進(jìn)一步調(diào)查Tresiba的潛在心血管風(fēng)險(xiǎn)。

有分析師表示，鑒于諾和諾德之前的言詞，該公司此次提前遞交申請的行動(dòng)，似乎表明該公司目前掌握的數(shù)據(jù)已證明Tresiba不會(huì)增加心血管風(fēng)險(xiǎn)，這也意味著Tresba可能在今年10月或11月獲得FDA批準(zhǔn)，并于2016年提前登錄美國市場。

花旗集團(tuán)分析師認(rèn)為，這一次FDA批準(zhǔn)Tresiba的機(jī)會(huì)大于90%。目前Tresiba已在歐盟、日本、墨西哥上市。湯姆森路透之前曾保守估計(jì)，到2020年Tresiba的年銷售額將達(dá)到22億美元，但隨著該藥在美國上市信心的走強(qiáng)，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將大幅上漲。

來得時(shí)的救星Toujeo在上個(gè)月獲得FDA批準(zhǔn)，賽諾菲已計(jì)劃在下周一新CEO Brandicourt上任當(dāng)天，將Toujeo推向美國市場。有分析師預(yù)計(jì)，到2018年，Toujeo的年銷售額將達(dá)到15億美元。目前，來得時(shí)也正面臨勃林格-禮來糖尿病聯(lián)盟的另一種生物仿制藥的競爭，該仿制藥預(yù)計(jì)也將在2016年與諾德諾德Tresiba同時(shí)登陸市場，這也意味著屆時(shí)來得時(shí)將被2者夾擊。