自古以來(lái)，民告官就是難于上青天。許多人面對(duì)“有關(guān)部門”濫用權(quán)力時(shí)都選擇了息事寧人，正所謂是做人留一線，日后好相見。而FDA作為在美國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域負(fù)責(zé)審批藥物臨床研究和上市事宜的最高機(jī)構(gòu)，在眾多生物醫(yī)藥公司看來(lái)可謂是執(zhí)掌了生殺大權(quán)。

不過(guò)，較真的日本人最近還真就把FDA告上了法庭。消息顯示，日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美國(guó)聯(lián)邦地方法院起訴FDA濫用監(jiān)管權(quán)，損害了旗下Abilify的市場(chǎng)權(quán)益，最終決定和FDA對(duì)簿公堂。

說(shuō)來(lái)這一案件也夠離奇，一般而言，對(duì)于生物醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)，當(dāng)他們的藥物上市時(shí)候，為了擴(kuò)大銷量唯恐FDA所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥不夠多，覆蓋的患者群體不夠廣。而在這起案件中，Otsuka Pharmaceuticals卻希望這一藥物的適用癥范圍盡可能限制在一定人群中。

原來(lái)，此次雙方面臨的焦點(diǎn)在于Otsuka公司開發(fā)的Abilify此前被批準(zhǔn)應(yīng)用于治療妥瑞癥、躁郁癥以及精神分裂癥。這種藥物已經(jīng)上市，就為Otsuka公司帶來(lái)超過(guò)650萬(wàn)美元的收入。不過(guò)相關(guān)資料顯示，Abilify將于今年四月20日失去專利保護(hù)，并將面臨仿制藥的挑戰(zhàn)。可以預(yù)想，Abilify的銷售額必將大受影響。

不過(guò)，Otsuka公司并不希望輕易放棄公司的這棵搖錢樹。Otsuka公司表示由于Abilify此前是作為罕見疾病妥瑞癥的治療方案申請(qǐng)上市的，因此Abilify應(yīng)當(dāng)享受孤兒藥所具有的一切優(yōu)惠措施。這就意味著Abilify的排他性經(jīng)營(yíng)權(quán)將再延長(zhǎng)7年之久。

然而，F(xiàn)DA卻于最近將Abilify的適用范圍擴(kuò)大至圖雷特綜合征(Tourette syndrome ，TS是一種相對(duì)普通的神經(jīng)紊亂，特征是無(wú)意識(shí)地快速抽搐，突然移動(dòng)，或者發(fā)出聲音，并且以相同的方式重復(fù))的治療，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這也意味著Abilify將無(wú)法獲得延長(zhǎng)的排他性經(jīng)營(yíng)權(quán)。

Otsuka公司起訴FDA在缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，未能充分考慮到Abilify對(duì)圖雷特綜合征患者的安全性和有效性等方面就做出了這一決定，涉及濫用其審批權(quán)利，因而請(qǐng)求法院駁回FDA的這一決定。

Otsuka公司與FDA的這一爭(zhēng)執(zhí)目前為止尚屬罕見。不過(guò)，無(wú)論結(jié)果如何，小編竊以為這樣的做法必將有利于規(guī)范生物醫(yī)藥企業(yè)以及醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)雙方的行為規(guī)范。這種不畏公共權(quán)力，敢于一切從法律角度出發(fā)和行政部門“叫板”的精神值得國(guó)內(nèi)的管理機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者學(xué)習(xí)。