首頁(yè) > 醫(yī)藥管理 > 醫(yī)藥觀察

藥企自檢時(shí)間只剩5天,CFDA馬上要抽檢!

2015-06-11 15:01 點(diǎn)擊:

6月8日,國(guó)家局再次發(fā)布銀杏葉相關(guān)通知,銀杏葉事件再次升級(jí),通知有兩大使向值得關(guān)注:

1,企業(yè)抽檢的范圍限定,2014年1月1日以來(lái)生產(chǎn)的銀杏葉相關(guān)的提取物、銀杏葉片、膠囊進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。

2,企業(yè)自檢時(shí)間只剩下了不到5天。根據(jù)國(guó)家局的通知,藥企自檢必須于6月15日前完成,并且進(jìn)行公布。要知道,根據(jù)國(guó)家局公布的檢查范圍,不僅僅是藥企,還有牽涉到保健品,在名單里面的藥企趕緊行動(dòng)起來(lái)進(jìn)行自檢吧。

3,國(guó)家將于6月下旬要組織全面抽檢。一旦抽檢產(chǎn)品被檢驗(yàn)出不合格,在國(guó)家局已經(jīng)三令五申之下,再被檢出的不合格產(chǎn)品估計(jì)將會(huì)面臨嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。

國(guó)家局于6月8日發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》(2015年第20號(hào)),就開(kāi)展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

一、各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)(含未取得藥品生產(chǎn)許可證的提取物生產(chǎn)企業(yè))、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》,對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日以來(lái)生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進(jìn)行檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)結(jié)果(包括合格與不合格的)報(bào)告所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén),上述自檢不晚于2015年6月15日完成,同時(shí)向社會(huì)公布。其中,凡檢驗(yàn)不合格的,應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,并召回已上市產(chǎn)品,召回信息一并向社會(huì)公布。

二、已按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號(hào)進(jìn)行召回產(chǎn)品的企業(yè),對(duì)已召回及正在召回的藥品按照公布的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn),凡檢驗(yàn)不合格的,要向所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告其原料購(gòu)進(jìn)企業(yè)、數(shù)量,用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次,并向社會(huì)公布。

三、各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好自檢和召回工作,對(duì)企業(yè)自檢和召回情況進(jìn)行核實(shí),并組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽查復(fù)核。

四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日?qǐng)?bào)告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況,6月18日匯總本地區(qū)所有自檢結(jié)果及召回情況,并報(bào)告總局。

五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將于6月下旬組織部分省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的銀杏葉藥品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn),抽驗(yàn)結(jié)果將及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)企業(yè)自檢合格而市場(chǎng)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的、應(yīng)當(dāng)召回但仍在市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有銷(xiāo)售使用的,依法嚴(yán)肅處理;對(duì)其他隱匿不報(bào)、弄虛作假行為的,要依法從嚴(yán)從重處理,并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

六、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,認(rèn)真做好自查、自檢、自糾。除按照上述要求進(jìn)行自檢外,對(duì)其他劑型銀杏葉藥品以及可能存在的其他藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)也要一并自查自糾。各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé),督促企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查,主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng),保障廣大公眾用藥安全。

Tags:馬上 時(shí)間

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2019 中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved