最新一版的GSP于2015年6月25日頒布施行。筆者對新版GSP與2013年版進(jìn)行了比較。

在內(nèi)容編排上，新版GSP與2013年版保持了一致，仍舊包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共四章，187條。

在具體內(nèi)容上，新版GSP仍舊是從人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品經(jīng)營企業(yè)的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定。盡管GSP中各條目的語言及其簡練，但不難發(fā)現(xiàn)，新GSP站在監(jiān)管者的立場，為確保消費(fèi)者的利益，對經(jīng)營企業(yè)各方面軟硬件的要求都更高了。

新GSP的高要求、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)看藥品零售的質(zhì)量管理章節(jié)的內(nèi)容，可以看到，新GSP明確要求企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，要建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、各崗位質(zhì)量管理的流程和記錄報告、文件管理等都提出了詳細(xì)要求，還規(guī)定了文件管理的及時性。

對員工

在人員要求中，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求進(jìn)一步嚴(yán)格，要求企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)負(fù)責(zé)人要對經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。企業(yè)還要為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識;還應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，并指導(dǎo)合理用藥，這一條不僅是對審方人員的資質(zhì)提出要求，更多的是對服務(wù)能力作出了高要求。

此外，為了促進(jìn)合理用藥，對在藥店賣場的銷售人員的從屬關(guān)系作了明確規(guī)定，要求非藥店本企業(yè)在職人員，不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

對硬件

在硬件方面，繼續(xù)推行計算機(jī)信息化管理，對計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)作出了明確要求;明確規(guī)定零售藥店的營業(yè)場所要有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的，必須有專用冷藏設(shè)備。并強(qiáng)調(diào)了要按規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)，對信息化管理提出了更高的要求，計算機(jī)系統(tǒng)要能滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，都要進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。此外，還要保證數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

對藥品銷售

新版GSP，出于從消費(fèi)者安全合理使用藥品的角度，對以往企業(yè)經(jīng)營管理中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行了更細(xì)致的規(guī)定。如對于冷鏈管理，明確提出了冷藏藥品在驗收、存放、陳列各環(huán)節(jié)的要求。對于近效期商品的管理，更貼近消費(fèi)者的實際需求，要求從文件管理到銷售過程中都要關(guān)注近效期商品，除了在銷售近效期藥品時應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期外，還應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用，也就是說，近效期藥品銷售給顧客之后，還要繼續(xù)跟蹤直至藥品全部使用完畢。這個規(guī)定實際上是對藥店的近效期商品管理提出了更嚴(yán)格的要求，近效期商品可以銷售，但一要告知，二要確保在效期以內(nèi)能使用完畢，強(qiáng)調(diào)跟蹤服務(wù)。