來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù) 作者：鏡陸

7月31日CFDA發(fā)布140號(hào)公告作為提交給國(guó)務(wù)院“第二次大督查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”中被提及的“藥品審評(píng)審批”問(wèn)題相關(guān)整改方案的征求意見(jiàn)稿。藥品注冊(cè)已然成為藥企之大事，“存亡之道，不可不察也”。

7月31日CFDA發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號(hào)）》，這是即將遞交給國(guó)務(wù)院的“第二次大督查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”中被點(diǎn)名的“藥品審評(píng)審批”問(wèn)題的整改方案的征求意見(jiàn)稿。

藥企若要保持持續(xù)增長(zhǎng)，新產(chǎn)品是其中一關(guān)鍵增長(zhǎng)點(diǎn)。與其它商品不同，藥品在國(guó)內(nèi)上市必須要通過(guò)CFDA的注冊(cè)批準(zhǔn)。藥品注冊(cè)已然成為藥企之大事，“存亡之道，不可不察也”。

CFDA每年處理的受理號(hào)數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于與藥企每年申請(qǐng)的受理號(hào)數(shù)，常年積累下，積壓?jiǎn)栴}隨之形成。處理“藥品審評(píng)審批”問(wèn)題，無(wú)非有三種方法：

一為CFDA提高處理受理號(hào)數(shù)的能力，加快審評(píng)速度，對(duì)臨床必需藥等藥品區(qū)別對(duì)待。君不見(jiàn)CFDA前不久招兵買(mǎi)馬，抽調(diào)各省局人員了嗎？可惜預(yù)算總是有限的，藥品注冊(cè)審評(píng)可是持久戰(zhàn)，只能解一時(shí)之渴。

二為減少藥企的新受理號(hào)數(shù)。藥品注冊(cè)今年就漲價(jià)了，但是藥品是關(guān)乎藥企的存亡之道啊，藥企能報(bào)的還是咬緊牙關(guān)報(bào)了。

三是加速清除過(guò)往積壓的受理號(hào)。7月22日CFDA發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，共1622個(gè)受理號(hào)需自查。

關(guān)于自查，也許有企業(yè)還抱有僥幸之心，7月31日CFDA還發(fā)布了《關(guān)于公布銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)第二批結(jié)果的通告》，里面提及“4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格”，“監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，不是考慮如何消除危害，而采取調(diào)換留樣偽造證據(jù)、逃避監(jiān)管的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重。

食品藥品監(jiān)管總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法嚴(yán)肅查處，并追究企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任，處理結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)”。銀杏葉事件表示CFDA除了要處理“藥品審評(píng)審批”問(wèn)題外，還要對(duì)已有藥品批準(zhǔn)文號(hào)重新清洗。

經(jīng)下表所示，通過(guò)對(duì)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告（2015年第140號(hào)）》的政策條款分析，發(fā)現(xiàn)CFDA目標(biāo)最主要還是加速清除過(guò)往積壓的受理號(hào)（18條政策中15條涉及），其次是減少藥企的新受理號(hào)數(shù)（18條政策中7條涉及）。