來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

昨日（8月26日），國家食藥監(jiān)總局（CFDA）的官方網(wǎng)站第二條刊登了這樣一條新聞：國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標準管理子系統(tǒng)建設項目中標公告。

一個信息系統(tǒng)的中標公告緣何被如此重視？在跟著我們?yōu)g覽完附件所列的內(nèi)容后，您可能就明白了。

GMP認證取消要開始試點

在瀏覽完招標文件后，我們發(fā)現(xiàn)國家局一系列的放權，其中引人關注的是關于GMP監(jiān)管（試點）。這預示著國家對藥企認證監(jiān)管的重大變革終于要一一落到實處。

中國一貫的邏輯是先試點，糾錯，成熟后再大范圍的推廣，那么對于監(jiān)管試點有哪些內(nèi)容呢？從試點我們可以清楚勾勒出國家局放權基本脈絡。

從中標文件上看，其中技術要求里面，即國家局打算要實現(xiàn)的目標里面提到：建設基于監(jiān)測分析平臺的配藥劑量監(jiān)管（試點）、GLP 監(jiān)管（試點）、GCP 監(jiān)管（試點）、GMP 監(jiān)管（試點）、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評估等7 個子系統(tǒng)。

從文件表述上來看，配藥劑量監(jiān)管應該是合理用藥的內(nèi)容，需要重點關注的是GLP、GCP和GMP監(jiān)管試點。

經(jīng)咨詢業(yè)內(nèi)人士，GLP、GCP主要是關于藥品臨床實驗機構認證的監(jiān)管，從試點來看，未來國家局將逐步取消臨床實驗機構的監(jiān)管，未來藥企做臨床實驗可以自己去挑選臨床實驗機構，再結合目前藥品審批制度的改革，臨床實驗數(shù)據(jù)自查，那么，未來臨床實驗有問題，藥企要自己承擔責任了。一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，怪誰??？告別了對臨床實驗機構的審批后，國家局已經(jīng)沒有責任了，要怪只能怪藥企自己了，沒有挑選好臨床實驗機構啊。藥企身上的責任更重了。

其次就GMP認證取消。GMP認證取消，國家局早已放出風聲，最新消息稱，國家局副局長吳湞在最近的一次的會議中也明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監(jiān)管，即對藥企按照GMP標準進行監(jiān)管。這次招標文件中提出試點監(jiān)管系統(tǒng)，顯然國家已經(jīng)在取消認證采取推進行動。

20家藥企先行試點

招標文件同時還要求，依據(jù)“整體規(guī)劃，試點先行”的原則，選擇具有 GLP、GCP 認證的各5 家單位作為試點單位，對其在藥品研制和臨床試驗過程進行監(jiān)控；選擇吉林省境內(nèi)的20 家信息化基礎較好的藥品生產(chǎn)企業(yè)為試點，對其進行不定期的藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管。

至于GLP、GCP的試點單位招標文件并不太清楚，但是GMP認證取消的試點可說是相當明確了，吉林20家信息化基礎較好的藥企，依據(jù)這些條件，估計不少人都可以猜出有哪些家了。

按照招標文件，此標完成的時間是5個月，即今年的12月26日要完成，可以說時間非?？焖?，建成系統(tǒng)后，學習使用系統(tǒng)然后上馬系統(tǒng)，預計試點工作的開展也應該是很快的事情。

開展試點后，在對試點情況進行總結，我們推測至少要一年的時間，如果試點進展良好，是擴大試點范圍還是直接全國推廣，這個就不得而知了。

監(jiān)管5大目標

在放權的同時，國家局的同時也在加強監(jiān)管力度，監(jiān)管重點還包括，建設基于行政執(zhí)法平臺的行政許可作業(yè)、廣告監(jiān)督等2 個子系統(tǒng)；建設基于政務公開平臺的藥品認證查詢、藥品監(jiān)管碼查詢、藥效禁忌告知等3 個子系統(tǒng)；建設基于社會應急平臺的藥品強制召回、藥品緊急調配等2 個子系統(tǒng)；建設基于內(nèi)部管理平臺的日常辦公子系統(tǒng)和數(shù)據(jù)標準管理子系統(tǒng)。

國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程（以下簡稱“一期工程”）的總體目標中提到：利用信息技術，輔助解決在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾的用藥安全有效。從上面所列的內(nèi)容來看，這并不是空泛的目標。

具體目標是：

1、通過建立行政許可系統(tǒng)，利用信息技術實現(xiàn)對行政許可業(yè)務的信息化管理，保證99%以上的行政許可事項能在規(guī)定的時間內(nèi)做出審批結論，100%的實現(xiàn)行政許可審批工作的公開透明。

2、通過建立藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品流通和銷售實施最嚴格的市場準入和作業(yè)監(jiān)督，保證99%的藥品流通痕跡被完整的保存，保證100%的非法藥品無法進入合法的流通市場，讓假藥事件在藥品安全事件中的比重下降到3%，同時為公眾提供真?zhèn)舞b別服務。

3、以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎，通過建立社會應急系統(tǒng)，一旦發(fā)生由假劣藥品引發(fā)的藥品安全事件，能盡快召回假劣藥品，控制事態(tài)發(fā)展，最大限度的減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失，保證99%以上的藥品在流通渠道中可即時追蹤，發(fā)生藥品安全事件后，限期藥品召回率超過95%，案發(fā)后事故新增率低于1%。

4、通過建立劣藥和問題藥控制系統(tǒng)、藥品誤用與不合理使用告知系統(tǒng)，讓劣藥無法走出藥廠，讓問題藥無法投入生產(chǎn)，讓藥物誤用和不合理使用遠離消費者，保證藥品研究、生產(chǎn)合規(guī)性高于98%，藥品誤用率降低90%，不合理用藥事件發(fā)生率降低90%以上。

5、通過建立決策支持系統(tǒng)，為國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持服務。

從上面我們標注的重點詞匯看出，國家信息系統(tǒng)的建設主要還是為了四個最嚴：最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，99%藥品在流通渠道中即時追蹤，限期召回率超過95%。還有讓劣藥和問題藥無法走出藥廠，遠離消費者等等，都是這四個最嚴的具體體現(xiàn)。

大家還記得今年年初時，國家局發(fā)布第一條政令就是讓所有藥品年內(nèi)入網(wǎng)。而這個合同的完成日期是今年12月25日，系統(tǒng)完成后，雖然安裝運行還需要一定的時間，但是可以相信的系統(tǒng)完成后，藥監(jiān)局信息化監(jiān)管能力將大大提高，二者的對接未來100%的非法藥品無法進入合法的流通市場、9%以上的藥品在流通渠道中可即時追蹤等目標將有望達成。

國家局監(jiān)管體制大改革已經(jīng)要到來了，你做好準備了嗎？