英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AZN）近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Brilinta（替卡格雷片）60mg新劑量，聯(lián)合低劑量阿司匹林，用于患者心臟病發(fā)作一年后的長(zhǎng)期治療，以預(yù)防后續(xù)的心臟病發(fā)作、中風(fēng)及心血管死亡事件。隨著此次擴(kuò)大適應(yīng)癥，Brilinta現(xiàn)在可用于急性冠脈綜合征（ACS）或有心肌梗死（MI，也被稱為心臟病發(fā)作）病史的患者，降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)及心血管死亡事件風(fēng)險(xiǎn)。阿斯利康預(yù)計(jì)，將在2015年9月底將Brilinta 60mg片劑推向美國(guó)市場(chǎng)。

此次標(biāo)簽擴(kuò)展，無疑將進(jìn)一步刺激Brilinta的銷售增長(zhǎng)，同時(shí)距離阿斯利康去年2月宣布的2023年達(dá)到35億美元年銷售額的雄偉目標(biāo)更近一步。若給一年以上心臟病史的患者處方Brilinta，則該藥的處方量將達(dá)到現(xiàn)有適應(yīng)癥處方量的2倍以上。更重要的是，此次批準(zhǔn)并沒有限制長(zhǎng)期治療的期限，即患者究竟應(yīng)該使用Brinlinta多久，這將不僅能夠從已經(jīng)正在服用Brilinta患者群體的長(zhǎng)期治療中帶來持續(xù)銷售，還能夠從一年前曾發(fā)生心臟病發(fā)作且符合用藥標(biāo)準(zhǔn)的新患者群體中帶來持續(xù)銷售。

在今年二季度，Brilinta實(shí)現(xiàn)銷售增長(zhǎng)23%達(dá)到1.44億美元。業(yè)界認(rèn)為，此次批準(zhǔn)，盡管不大可能立刻見到銷售額的大幅上揚(yáng)，但也為該藥的穩(wěn)定增長(zhǎng)增加了不少信心。目前，阿斯利康也正在調(diào)查Brilinta在其他治療領(lǐng)域的潛力，包括外周動(dòng)脈疾病和急性缺血性中風(fēng)。如果能獲批額外的適應(yīng)癥，Brilinta的銷售無疑將進(jìn)一步增長(zhǎng)。

Brilinta是一種口服抗血小板藥物，屬于可逆性血小板二磷酸腺苷（ADP）受體拮抗劑，旨在阻止血小板黏結(jié)在一起，避免形成可能導(dǎo)致心臟病發(fā)作和中風(fēng)的血液凝塊。Brilinta于2011年7月首次獲FDA批準(zhǔn)，用于急性冠脈綜合征（ACS）成人患者的治療。臨床數(shù)據(jù)顯示，在發(fā)生ACS事件之后至少12個(gè)月內(nèi)，Brilinta在降低心血管死亡方面療效顯著優(yōu)于氯吡格雷（clopidogrel）。此外，Brilinta也降低了已接受支架治療ACS的患者群體中支架內(nèi)血栓（ST）的發(fā)生率。

在ACS的臨床管理中，ACS事件后第一年（12個(gè)月）內(nèi)，Brilinta的推薦維持劑量為90mg/每天2次。一年之后，有心臟病發(fā)作史的患者現(xiàn)在可以接受Brilinta 60mg/每天2次的長(zhǎng)期治療，以預(yù)防進(jìn)一步的心臟發(fā)作、中風(fēng)及心血管死亡。

目前已知，患者在心臟病發(fā)作一年后，仍然存在發(fā)生后續(xù)心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著一個(gè)重要里程碑，強(qiáng)調(diào)了Brilinta在急性期和長(zhǎng)期2方面降低患者后續(xù)心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的重要作用。

Brilinta擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，是基于PEGASUS TIMI-54研究的數(shù)據(jù)，該研究是一項(xiàng)大規(guī)模預(yù)后研究，涉及超過2.1萬例患者，這些患者在納入研究之前1-3年內(nèi)曾經(jīng)歷一次心臟病發(fā)作，研究調(diào)查了Brilinta（60mg或90mg，每天2次）聯(lián)合低劑量阿司匹林治療方案長(zhǎng)期預(yù)防心血管死亡、心臟發(fā)作和中風(fēng)的療效與安全性，并與安慰劑聯(lián)合低劑量阿司匹林治療方案進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示，Brilinta聯(lián)合低劑量阿司匹林方案療效顯著優(yōu)于對(duì)照方案方案。