前不久，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》），鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序。筆者認(rèn)為，《意見》對提高國內(nèi)的仿制藥質(zhì)量水平，鼓勵藥企進(jìn)行轉(zhuǎn)型和升級具有重要意義。

近年來，我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的資金投入迅速增加，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。但與此同時(shí)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題日益突出，如臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過長，仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請等問題。已有的審批制度逐漸無法適應(yīng)我國醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展態(tài)勢。在此背景下，應(yīng)運(yùn)而生的《意見》，無疑是滋養(yǎng)我國藥品醫(yī)療器械行業(yè)加速生長的喜雨。

新藥將更“新”，是《意見》推動藥物研發(fā)的一大目標(biāo)。國家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，1.1類新藥從申請臨床開始到獲得生產(chǎn)批件平均時(shí)間是7.5年，其中大部分時(shí)間花費(fèi)在排隊(duì)等待上?！兑庖姟诽岢黾涌煨滤帉徳u審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。筆者認(rèn)為，這有利于減小我國新藥研發(fā)企業(yè)與國際競爭對手的“時(shí)間差”，有助于創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)更快搶占市場，提高企業(yè)研發(fā)積極性。

仿制藥將更強(qiáng)，是新政“策”動藥品質(zhì)量提高的一大方向。此次《意見》提高了新藥的“門檻”，將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”；將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。這表明，以后重復(fù)研發(fā)的藥品將無法納入新藥審批程序，有限的審評資源將更好地服務(wù)于創(chuàng)新藥和新穎性強(qiáng)的高質(zhì)量仿制藥，有效減少重復(fù)建設(shè)，進(jìn)一步推動藥品創(chuàng)新研發(fā)。

由此可見，《意見》的出臺為藥物創(chuàng)新研發(fā)加了把勁兒。但若想獲得更大的“化學(xué)反應(yīng)”，藥企自身科學(xué)規(guī)劃研發(fā)方向、傾力投入研發(fā)資源、合理運(yùn)用創(chuàng)新成果缺一不可。“政策領(lǐng)進(jìn)門，修行在個人”。改革的進(jìn)程不會一蹴而就，在新政的指引激勵下，我國藥企的創(chuàng)新工作究竟能迸發(fā)出多大的火花？讓我們拭目以待。