2007年，國(guó)家發(fā)改委根據(jù)《藥品政府定價(jià)辦法》及有關(guān)政策規(guī)定，在進(jìn)行成本和價(jià)格調(diào)查、專家評(píng)審，以及廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上制定了《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于制定追風(fēng)透骨片等188種中成藥最高零售價(jià)格的通知》與《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于制定九味羌活顆粒等278種中成藥內(nèi)科用藥最高零售價(jià)格的通知》。筆者從上述兩個(gè)通知中整理出分別為90余家企業(yè)擁有的120多種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥。

[歷史沿革]

中成藥品種生產(chǎn)廠家眾多，由于不同生產(chǎn)廠家在原料選材、炮制和制備工藝、質(zhì)量控制、研發(fā)投入、品牌建設(shè)等方面存在差異，導(dǎo)致藥品成本、質(zhì)量和療效也存在差異，因此，我國(guó)自2001年起開始執(zhí)行中成藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)評(píng)審?fù)扑]政策。

《國(guó)家計(jì)委關(guān)于制定公布49種中成藥零售價(jià)格的通知》（計(jì)價(jià)格[2001]1193號(hào)）中規(guī)定了北京同仁堂等10家企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)品種執(zhí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。共涉及水丸、蜜丸、片劑、注射劑4種劑型、17種規(guī)格；有GMP品種，也有非GMP品種。

隨著時(shí)間的推移，醫(yī)藥市場(chǎng)的政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)環(huán)境已經(jīng)發(fā)生變化。一是企業(yè)的各項(xiàng)生產(chǎn)成本大幅提高，原規(guī)定的價(jià)格已不能給企業(yè)帶來(lái)合理利潤(rùn)，甚至某些品種因價(jià)格倒掛而面臨退市風(fēng)險(xiǎn)；二是在“唯低價(jià)是取”的地方基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中，優(yōu)秀企業(yè)生產(chǎn)的品牌產(chǎn)品幾乎占不到相應(yīng)優(yōu)勢(shì)。

目前，伴隨國(guó)家發(fā)改委放開對(duì)藥品最高零售價(jià)格的管控，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥失去其存在的法律依據(jù)。這也對(duì)原優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥的招投標(biāo)工作產(chǎn)生了巨大影響，今后招標(biāo)中原優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥品種不可避免地要與其他中成藥品種同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而獲取相關(guān)的市場(chǎng)份額。

[數(shù)據(jù)分析]

85%是低價(jià)藥

筆者對(duì)120多種優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥藥品身份信息進(jìn)行了收集整理。120種藥品中，只有4種不屬于國(guó)家醫(yī)保藥品，分別是：丹參片、大黃蟄蟲丸、回生第一散和白癜風(fēng)膠囊。

這些藥品中，79%的藥品不屬于國(guó)家基本藥物，僅有25種藥品為國(guó)家基本藥物。在這25個(gè)品種中，化瘀通脈類藥品有3個(gè)，安神劑、扶正劑、清熱劑、清熱瀉火劑、祛瘀劑、活血化瘀劑和開竅劑各有2個(gè)品種。同時(shí)，我們對(duì)這些中成藥是否屬于低價(jià)藥品進(jìn)行了篩選，其中77種藥品屬于低價(jià)藥品，占64%。在不屬于低價(jià)藥的藥品中，清熱劑有6種，開竅劑有4種，溫經(jīng)理氣活血散結(jié)劑、化瘀通脈、化瘀寬胸劑、活血化瘀劑各有3種。

清熱劑最多

對(duì)收集到的120種藥品按適應(yīng)癥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類，清熱劑的數(shù)量最多，有12種，包括益肝靈片、護(hù)肝寧片、復(fù)方益肝靈片等產(chǎn)品。

其次為扶正劑，有8個(gè)品種，包括石斛明目丸、安坤贊育丸和刺五加注射液等。行氣活血?jiǎng)┖突鰧捫貏┯?個(gè)，包括紅花注射液、舒血寧注射液、丹參注射液和香丹注射液。開竅劑、活血化瘀劑和祛風(fēng)通絡(luò)劑都是5種。

根據(jù)這些數(shù)據(jù)，我們可以看出中成藥產(chǎn)業(yè)目前大致發(fā)展的重點(diǎn)和方向，對(duì)以后相關(guān)方針政策的制定提供了一些指導(dǎo)。

北京同仁堂絕對(duì)優(yōu)勢(shì)

在生產(chǎn)企業(yè)方面，可以明顯看出北京同仁堂占據(jù)著產(chǎn)品數(shù)量的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，天津中新藥業(yè)達(dá)仁堂位列次席。這從側(cè)面也說明在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種當(dāng)中，產(chǎn)品數(shù)量的集中程度還是非常大的。這種情況下，受優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)保護(hù)的產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中往往占據(jù)相當(dāng)大的優(yōu)勢(shì)地位，這也是很多企業(yè)爭(zhēng)相申請(qǐng)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種的動(dòng)力和意義所在。

文號(hào)500以上有3種

根據(jù)CFDA網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，我們對(duì)各藥品目前的相關(guān)文號(hào)數(shù)量進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。丹參片、復(fù)方丹參片、牛黃解毒片占據(jù)前三位，其文號(hào)數(shù)量分別為743、684和519，均在500個(gè)以上。

丹參片屬于低價(jià)藥品和國(guó)家醫(yī)保藥品，不屬于基本藥物。復(fù)方丹參片和牛黃解毒片均為低價(jià)藥、國(guó)家醫(yī)保藥品和國(guó)家基本藥物。其次是天王補(bǔ)心丸和柏子養(yǎng)心丸，文號(hào)數(shù)量均在300左右。兩種藥品均為低價(jià)藥、國(guó)家醫(yī)保和國(guó)家基本藥物。其他如牛黃解毒丸、朱砂安神丸等藥品緊隨其后。

不難看出，正是由于藥品身份的多重性（低價(jià)藥、國(guó)家醫(yī)保藥品和國(guó)家基本藥物），使相應(yīng)資源進(jìn)行再次分配，進(jìn)入到大規(guī)模的申請(qǐng)和生產(chǎn)當(dāng)中。

丸劑片劑最多

對(duì)藥品的劑型分析發(fā)現(xiàn)，藥品中丸劑和片劑的數(shù)量占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。前者包含33種藥品，比例占到整體的27.5%；后者數(shù)量為32種，比例占到26.7%。其次為膠囊和顆粒劑，前者有21個(gè)品種，占17.5%；后者有15個(gè)品種，占12.5%。再次為注射劑、散劑?？梢?，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥劑型多為傳統(tǒng)的丸劑、片劑等，而新開發(fā)的西藥類劑型的膠囊劑、注射劑品種相對(duì)較少?？梢?，傳統(tǒng)中藥在劑型方面目前亟需有一些創(chuàng)新和突破。

除了加強(qiáng)利用西藥的傳統(tǒng)劑型開發(fā)中藥制劑外，中成藥企業(yè)還應(yīng)注重應(yīng)用西藥新劑型開發(fā)中成藥制劑，尤其應(yīng)加強(qiáng)對(duì)緩釋、靶向等劑型的研究。其次，藥劑輔料作為中藥制劑的基礎(chǔ)原料和重要組成部分，在制劑的發(fā)展和生產(chǎn)中起著重要作用，它不僅賦予藥物一定的劑型，并且與提高藥物療效、降低毒副作用有很大關(guān)系，研究開發(fā)、合理應(yīng)用新輔料，提高現(xiàn)有輔料的質(zhì)量是提高我國(guó)中藥制劑質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平的重要方面。

6品種是雙跨品種

在優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥品種目錄中，同屬于中藥保護(hù)品種的有6個(gè)品種，涉及7家企業(yè)。這6個(gè)品種分別為：復(fù)方益肝靈片、血塞通軟膠囊、活血通脈片、附桂骨痛顆粒、乳塊消膠囊、乳塊消顆粒。其中，吉林紫鑫藥業(yè)股份有限公司獨(dú)占2個(gè)：復(fù)方益肝靈片和活血通脈片。北京亞東生物制藥有限公司的產(chǎn)品乳塊消顆粒同時(shí)也屬于國(guó)家重點(diǎn)新藥品種。

兩品種可納入低價(jià)藥

2014年5月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，共涉及533個(gè)品種、1154個(gè)劑型，其篩選標(biāo)準(zhǔn)為：中成藥日服用費(fèi)用不超過5元，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過3元。

筆者對(duì)不屬于發(fā)改委低價(jià)藥目錄的43個(gè)品種進(jìn)行了日均費(fèi)用測(cè)算，發(fā)現(xiàn)狗皮膏、護(hù)肝寧片的費(fèi)用均低于5元/日，符合低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)，可以經(jīng)評(píng)審納入低價(jià)藥品目錄。

[未來(lái)展望]

積極研發(fā)創(chuàng)新藥物品種并產(chǎn)業(yè)化

國(guó)家實(shí)施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)，支持治療腫瘤、代謝性疾病、肝病、心腦血管病、病毒性感冒（流感）、婦科慢性疾病及胃腸道疾病等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效確切、制造技術(shù)先進(jìn)成熟、市場(chǎng)潛力大的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，以解決產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、低水平重復(fù)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系不完善、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)技術(shù)落后、創(chuàng)新能力弱等突出問題。因此，中藥企業(yè)要借助機(jī)會(huì)，積極研究具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要中藥新品種和重大技術(shù)并產(chǎn)業(yè)化，強(qiáng)化持續(xù)創(chuàng)新能力。

提升中藥制藥相關(guān)技術(shù)

借鑒西藥新劑型發(fā)展中藥制劑新劑型、提高現(xiàn)有輔料的質(zhì)量是提高我國(guó)中藥制劑質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平的重要方面。應(yīng)加速新輔料的研究開發(fā)，新輔料、新劑型可實(shí)行產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，促進(jìn)企業(yè)切實(shí)可行地開發(fā)應(yīng)用新輔料。

完善中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)充分考慮和涵蓋中成藥產(chǎn)品在原料選材、組方、炮制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、科研投入、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、品牌建設(shè)、歷史傳承等方面的特點(diǎn)，將影響中成藥質(zhì)量和療效的關(guān)鍵因素和指標(biāo)納入進(jìn)來(lái)，以確保藥品質(zhì)量、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

建立合理的招標(biāo)和監(jiān)督機(jī)制

目前，我國(guó)藥品招標(biāo)監(jiān)督管理還沒有發(fā)揮其應(yīng)有的約束力量。一是藥品招標(biāo)制度不健全，發(fā)改委取消藥品定價(jià)后，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種的替代政策尚未建立，分流方案尚不明確，在雙信封+低價(jià)中標(biāo)的新政下，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種處于劣勢(shì)，急需調(diào)整和完善競(jìng)價(jià)分組（質(zhì)量分層）政策。二是對(duì)降價(jià)藥品的采購(gòu)和使用缺乏有效的監(jiān)管制度。降價(jià)藥品利潤(rùn)空間減小，企業(yè)生產(chǎn)積極性下降，醫(yī)院的采購(gòu)積極性也大大下降，降價(jià)品種的使用量反而越來(lái)越少，導(dǎo)致低價(jià)藥品反而有退出市場(chǎng)的趨勢(shì)，患者也就無(wú)法充分享受藥品降價(jià)的實(shí)惠。

因此，筆者建議將優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥品種融入到其他促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指標(biāo)，如低價(jià)藥、短缺藥、婦兒用藥、中藥保護(hù)品種、國(guó)家重點(diǎn)新品種以及采取新型制藥技術(shù)的指標(biāo)，以保證優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種能夠中標(biāo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都能及時(shí)用上安全有效、性價(jià)比高的中成藥。