“仿制藥企業(yè)除了嚴(yán)格的質(zhì)量把控來爭取價格優(yōu)勢，還要找準(zhǔn)自己的市場定位，形成自己的產(chǎn)品特色組成。”9月23日，在2015年BT領(lǐng)袖峰會的“探討新形勢下中國藥企的創(chuàng)新途徑”論壇上，Pharmula Laboratories公司總裁兼首席科學(xué)家湯麗娟博士對中國藥企的創(chuàng)新提出建議。

8月18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，其中一個目標(biāo)就是提高仿制藥質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。論壇上，與會專家普遍認(rèn)為，此次藥審改革推行之后，中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精，仿制藥企業(yè)在提高行業(yè)門檻后必將面臨嚴(yán)酷考驗，而創(chuàng)新藥企將迎來研發(fā)、審批等多重利好。

改良型新藥要有臨床價值

我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來，國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、提高GMP認(rèn)證水平、推進仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施，提高藥品質(zhì)量。

8月18日，出臺的《意見》提高了藥品審評標(biāo)準(zhǔn)，并重新定義了新藥和仿制藥的概念，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。深圳市南大藥物技術(shù)研究院、深圳市華力康生物醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人王澤人表示，仿制藥審評標(biāo)準(zhǔn)的提高，將在一定程度上倒逼仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新，提高仿制藥質(zhì)量，做改良型新藥。

“開發(fā)改良型新藥必須要有臨床價值。”王澤人說，具體表現(xiàn)就在提高藥效、提高安全性、降低毒性、提高病人服藥的依從性，或者提高病人使用的便利等方面，總而言之就是新的臨床價值。

在新的政策形勢下，仿制藥廠要如何創(chuàng)新才能長期生存下來呢？“國內(nèi)的仿制藥公司最初進入美國的時候，美國市場行銷公司都說要找大公司的藥品去仿制，這能仿制得了嗎？中國的公司爭不過美國大公司的。”她建議，仿制藥最好不要仿制大公司的。同時，仿制過程中，還一定要生產(chǎn)出跟原研藥相等質(zhì)量和生物等效的產(chǎn)品，而相等質(zhì)量就是靠GMP嚴(yán)格管理來實現(xiàn)的。

此外，仿制藥應(yīng)該走的就是低價路線。“很多企業(yè)一開始是不計成本仿制的，但是長期下來，就不能控制住成本了。”湯麗娟說，所以仿制藥企業(yè)要想長期生存下來，就要控制成本，才能真的在價格上有競爭優(yōu)勢，這也是仿制藥企業(yè)能生存下去最重要因素。

仿制藥的核心在研發(fā)團隊

仿制藥的核心是研發(fā)團隊，企業(yè)需要建立一個自己的研發(fā)團隊，有自己的技術(shù)特長和技術(shù)平臺。湯麗娟博士特別強調(diào)，“仿制藥企業(yè)要有自己的產(chǎn)品特色組成，做別人沒有做的，而這一點很多藥企做得很不夠。仿制藥廠大部分是蜂擁而上，別人做什么我就做什么，藥企應(yīng)該做市場分析才對。”

對此，研發(fā)團隊首先要對市場銷售非常熟悉，要了解市場的產(chǎn)品要求，包括對產(chǎn)品的顏色、形狀、每年銷多少，這些都是設(shè)計時候的重要要求。湯麗娟表示，研發(fā)團隊是由制劑專家來領(lǐng)頭的，但是最重要的工作其實是在分析的團隊里。在基礎(chǔ)制劑剛開始選擇品種時，要對研發(fā)的難度、成本有一定的估算，這對整個制劑是否仿制是很關(guān)鍵的意見。

“如果仿制藥是首制藥，原藥廠不管你做得怎么樣，是不是侵犯專利，一定會起訴你的，目的是先把你攔住。”湯麗娟還建議，企業(yè)要有自己的專利律師，為企業(yè)提供法律上的援助和保護應(yīng)引起重視。

“救命藥”須加快審批流程

隨著《意見》的出臺，藥企創(chuàng)新也迎來機遇。但是，面對更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)管，優(yōu)質(zhì)上市公司一般都擁有較強質(zhì)量管理體系，或?qū)⒄w受益于行業(yè)規(guī)范。深圳市天道藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)人李建科認(rèn)為，隨著行業(yè)集中度進一步提升，具有創(chuàng)新能力和快速布局能力的龍頭藥企將迅速搶占市場高地。在BT領(lǐng)袖峰會的高端對話上，許多專家也將焦點集中在了加速新藥研制上。

“政府鼓勵創(chuàng)新，新藥研制應(yīng)該滿足臨床需求。”原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評員彭健對目前我國藥企的創(chuàng)新表示了擔(dān)憂。同時，他也提出，國家的新藥審批流程應(yīng)該更加靈活，考慮到臨床需求的緊急性。

“現(xiàn)在每天都有大量的生命在逝去，就是因為‘救命藥’的研發(fā)周期過長。”著名免疫學(xué)家、新藥英才俱樂部理事長朱迅也表示，國家應(yīng)該加速新藥的審批流程，讓患者盡早吃上“救命藥”。