中國的藥品招標(biāo)制度，創(chuàng)作出了許多特殊劑型品種，成為中國特色“新藥”。

為什么這么說呢？因為許多藥企為了應(yīng)付招標(biāo)，獲得區(qū)別分組的資格，奇葩獨(dú)家劑型和規(guī)格就這么油然而生。例如某個中成藥同一劑型有0.3g、0.31g兩個規(guī)格，相差0.1g有啥區(qū)別啊，所有現(xiàn)在的招標(biāo)規(guī)則都將這些奇葩放在同一組了。

曾經(jīng)的改個劑型，改個規(guī)格，就能成為獨(dú)家品種，在各種目錄增補(bǔ)中脫穎而出，成為重磅品種，就能在各省藥品招標(biāo)中所向披靡。

但是，這一切，已經(jīng)成為過去了。

劑型合并，部分獨(dú)家品種大勢已去

今年，7月31日，CFDA發(fā)布了《征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，要求“嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批。對上述注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且安全性和有效性，以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢。凡無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批。準(zhǔn)改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外”。“對劑型或規(guī)格不合理的品種，注銷已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號；不受理該仿制藥品品種的注冊申請；已經(jīng)受理的申請不予批準(zhǔn)。”

其中要求的“有明顯優(yōu)勢”不容易實現(xiàn)，這條規(guī)定對原研藥企業(yè)很有利，對仿制藥企業(yè)很不利。

根據(jù)7號文、70號文思想，以及各省新一輪招標(biāo)方案，已開始要求劑型合并，并且要求醫(yī)院采購嚴(yán)格按“一品兩規(guī)三劑型”執(zhí)行。

例如按天津方案的劑型合并原則，一些原本具有劑型優(yōu)勢的品種將灰飛煙滅。分組劑型大面積囊括，幾乎大部分劑型都面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。以片劑為例，全部一手抓，分散片、泡騰片、控釋片、緩釋片等劑型不再區(qū)別分組，將與普通片劑統(tǒng)一合并為“片劑”。

價格談判和價格聯(lián)動，對獨(dú)家品種也是挑戰(zhàn)

部分以往的獨(dú)家劑型可能面臨合并劑型，進(jìn)入雙信封模式的價格廝殺混戰(zhàn)，但是，混到現(xiàn)在還是獨(dú)家隊列里面的品種，參與價格談判，就一定安全了嗎？這對于代理商未來選品種，是必須思考的問題。

目前國家發(fā)改委的目標(biāo)明確，各省招標(biāo)的強(qiáng)勢降價，加上藥品價格的左右聯(lián)動、上下聯(lián)動的趨勢下造成價格壓力，以及各種價格投訴的途徑，對于獨(dú)家品種來說，保護(hù)價格體系，穩(wěn)定市場也是非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示，9月份CFDA新增的藥品批準(zhǔn)文號中，也新增了2個獨(dú)家品種，其中1個為獨(dú)家通用名，一個為獨(dú)家劑型。

以下是賽柏藍(lán)根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)整理的部分獨(dú)家劑型品種和獨(dú)家規(guī)格品種（不完全統(tǒng)計），僅供參考。