CDE公布評(píng)定原則 10種兒童藥優(yōu)先審評(píng)審批
12月21日，為貫徹落實(shí)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）公布《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，并根據(jù)上述原則對(duì)10種兒童用藥優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)進(jìn)行了評(píng)定，公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。
《基本原則》中對(duì)新藥、改劑型或新增規(guī)格的、仿制藥三種類(lèi)型制定了不同的評(píng)定基本原則。
其中，新藥申請(qǐng)應(yīng)該滿(mǎn)足以下任一條件：1、針對(duì)嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育，且目前無(wú)有效治療藥物或治療手段的疾病的申請(qǐng)；2、相比現(xiàn)有的治療手段，具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的申請(qǐng)。
改劑型或新增規(guī)格的兒童用藥申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件：1、現(xiàn)有的藥品說(shuō)明書(shū)中包含有確定的“兒童用法用量”的申請(qǐng)；2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請(qǐng)。
仿制藥申請(qǐng)方面，對(duì)于目前市場(chǎng)短缺的兒童用藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。仿制申報(bào)廠家的數(shù)目為多家申請(qǐng)的，按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序，對(duì)排第一位的優(yōu)先審評(píng)，若經(jīng)審評(píng)不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請(qǐng)可按序增補(bǔ)替代。
優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)目錄(第一批)
責(zé)任編輯：露兒
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