中藥配方顆粒俗稱免煎中藥，是以中藥材為原料，經(jīng)過系列工序制成的供中醫(yī)臨床配方使用的顆粒劑，患者服用起來像“泡咖啡”一樣便捷。但是，由于藥效、計(jì)量等諸多問題未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，2001年7月，原國家藥監(jiān)局指定6家企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)生產(chǎn)。

2015年9月份以來，黑龍江省內(nèi)曝出多起中藥配方顆粒銷售回扣案件，凸顯出中藥配方顆粒試點(diǎn)15年，在利益劇增、市場膨脹的背后，卻與“試點(diǎn)初心”愈發(fā)遙遠(yuǎn)。

  黑龍江多家醫(yī)院曝出“回扣門”

2015年9月以來，黑龍江省一些中醫(yī)院負(fù)責(zé)人或醫(yī)生被反貪部門帶走調(diào)查。據(jù)熟悉案情的人稱，這些人都是因?yàn)樯婕爸兴幣浞筋w粒藥品回扣問題。

據(jù)接近反貪部門的消息稱，這次受到調(diào)查的包含各中醫(yī)院的院長20多人。

本報(bào)記者前往黑龍江省多家中醫(yī)院采訪了解到，包括哈爾濱市、大慶市、齊齊哈爾市這些省內(nèi)較大城市的中醫(yī)院，有院長、副院長、藥劑科主任等相關(guān)崗位人員涉案。受案件影響，黑龍江省內(nèi)已有中醫(yī)院長稱病辭職。

當(dāng)?shù)蒯t(yī)療系統(tǒng)人士證實(shí)，黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院副院長江柏華，因藥品回扣問題，于2015年9月30日以涉嫌單位受賄罪被黑河市檢察院帶走調(diào)查，導(dǎo)致該中醫(yī)院中藥配方顆粒藥房一度關(guān)閉。

記者2016年1月實(shí)地走訪黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院的中藥配方顆粒藥房，值班人員告訴記者，該院中藥配方顆粒藥房已經(jīng)取消。該院辦公室相關(guān)人員對(duì)此解釋：“我們想向康復(fù)型醫(yī)院轉(zhuǎn)型，所以不做中藥配方顆粒這一塊。”

然而，時(shí)隔不到兩月，該院中藥配方顆粒藥房又重新開張。該院的江陰天江顆粒藥房工作人員稱，在2016年春節(jié)前后，中藥配方顆粒藥房就已重啟運(yùn)營。

2016年3月28日，記者致電黑龍江省中醫(yī)醫(yī)院院長王順了解江柏華涉案情況，王順稱：“你去問司法機(jī)關(guān)吧。”但他同時(shí)證實(shí)：“中藥配方顆粒還那樣，正常運(yùn)行。”

一名經(jīng)營中藥配方顆粒的業(yè)內(nèi)人士私下告訴記者，在中藥配方顆粒的經(jīng)銷過程中，實(shí)際售價(jià)的60%左右可能會(huì)進(jìn)入回扣環(huán)節(jié)。通常的“利益分配”比例是：醫(yī)院院長10%（市一級(jí)醫(yī)院的院長最多能拿到20%）、藥劑科長10%、監(jiān)管部門有關(guān)人員5%、醫(yī)生10%至15%……

這一分成比例被反貪部門的辦案人員初步證實(shí)，有關(guān)辦案人員正按線索深入調(diào)查。

 “圈錢季”

提到虛高的中藥配方顆粒藥價(jià)和高額回扣現(xiàn)象，業(yè)內(nèi)人士老梁氣憤不已，他感嘆這個(gè)行業(yè)“已經(jīng)進(jìn)入圈錢的時(shí)代”。

老梁對(duì)記者表示：“一個(gè)試字號(hào)的藥本不應(yīng)該進(jìn)醫(yī)保，但是有些地方由于回扣的問題，一進(jìn)醫(yī)保名單，藥品銷售額就開始爆炸性增長。而且一開始這個(gè)東西只允許在三甲醫(yī)院試點(diǎn)，就是做科學(xué)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果現(xiàn)在是二甲甚至沒有等級(jí)的衛(wèi)生院和診所，也已經(jīng)賣得遍地開花。”

相關(guān)資料顯示，2006－2009年中藥配方顆粒全國銷售額由2.28億元飆升至15億元，2009年全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超過萬噸；2009年到2011年北京、重慶和深圳將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，中藥配方顆粒市場容量更是激增38%。

2008年至2011年，江陰天江和廣東一方、華潤三九、北京康仁堂的配方顆粒銷售額均迅速飆升。

中藥配方顆粒利潤到底有多大？老梁告訴本報(bào)記者，醫(yī)院的購進(jìn)價(jià)100元的藥品，其生產(chǎn)成本在20元左右，制藥企業(yè)一般給代理商的批發(fā)價(jià)約為40元，利潤達(dá)到100%。而其他60元差價(jià)進(jìn)入到藥品流通環(huán)節(jié)，大部分被回扣等隱性費(fèi)用吃掉。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院在《2013-2017年中國中成藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報(bào)告》中預(yù)測，2006年中藥配方顆粒對(duì)中藥飲片的替代率為1.2%，2012年上升至3.3%，到2018年或可達(dá)10%，屆時(shí)市場上配方顆粒容量將達(dá)到200億元。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析認(rèn)為，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持30%以上增速，到2016年市場整體規(guī)模有望突破110億元，至2018年將快速增長到200億元。

為了證實(shí)業(yè)內(nèi)人士所說利潤分配情況，記者聯(lián)系到湖南民達(dá)醫(yī)藥有限公司業(yè)務(wù)人員。該公司專門從事中藥配方顆粒的經(jīng)營和推廣，在行業(yè)很有名氣。民達(dá)醫(yī)藥的業(yè)務(wù)人員告訴記者，他們負(fù)責(zé)為華潤三九、江陰天江、廣東一方等公司招聘區(qū)域代理，“進(jìn)藥價(jià)格是醫(yī)院購進(jìn)價(jià)的四成。其他進(jìn)醫(yī)院所需要的費(fèi)用都需要代理商自己承擔(dān)。”

“試點(diǎn)壟斷”或被突破

2015年12月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官方網(wǎng)站公布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。由于該征求意見稿明確了準(zhǔn)入條件，業(yè)內(nèi)認(rèn)為中藥配方顆粒放開生產(chǎn)或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實(shí)。

此前的2001年7月，原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇。華潤三九、江陰江天、廣東一方、四川新綠色、南寧培力和北京康仁堂（紅日藥業(yè)）等6家獲批成為首批“試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”，此后，國家相關(guān)部門未批準(zhǔn)其他企業(yè)入場，實(shí)際形成“6家企業(yè)壟斷”局面。

面對(duì)超百億市場的大蛋糕，各家試點(diǎn)企業(yè)紛紛“跑馬圈地”，形成各自的銷售勢力范圍。其中華潤三九占據(jù)廣東山東市場、北京康仁堂占據(jù)京津市場；江陰天江和四川新綠色則在黑龍江市場爭奪。

盡管諸多問題懸而未決，但在巨大利益誘惑之下，上馬配方顆粒生產(chǎn)線的企業(yè)越來越多，大有“搶跑”之勢。

2016年1月19日，華通醫(yī)藥稱，公司全資子公司浙江景岳堂藥業(yè)有限公司近日收到有關(guān)中藥配方顆粒的《藥品GMP證書》。早在去年10月29日，華通醫(yī)藥就已經(jīng)為景岳堂藥業(yè)增資至6000萬元，直接瞄準(zhǔn)配方顆粒市場。

2016年1月22日，康美藥業(yè)發(fā)布對(duì)外投資公告，宣布公司擬投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目，新建生產(chǎn)線12條，中藥年提取能力6000噸。

 15載爭論難平

雖然中藥配方顆粒試點(diǎn)已經(jīng)15年，但爭論依舊難平。

力推配方顆粒者認(rèn)為，它顛覆了傳統(tǒng)中藥的存在方式，在藥效和藥理都沒有改變的情況下，只是讓中藥服用起來更加方便快捷。反對(duì)者則認(rèn)為，它違背了傳統(tǒng)中醫(yī)“臨用煎湯、諸藥共煎”的理論，免煎配方顆粒還淡化了藥材的道地性、藥性、炮制方法，無法解決先煎后下的難題，而且在規(guī)格上比較單一，限制了醫(yī)生根據(jù)患者病情，在用量上隨機(jī)加減的靈活性，這些都會(huì)導(dǎo)致治療效果大打折扣。而且，中藥配方顆粒產(chǎn)品缺乏相應(yīng)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

中藥配方顆粒試點(diǎn)過程亦存在爭議。

記者試圖找到配方顆粒臨床研究情況，為此走訪黑龍江多家設(shè)立中藥配方顆粒的醫(yī)院，都稱“沒有這方面數(shù)據(jù)”。黑龍江省衛(wèi)生廳中醫(yī)醫(yī)政處回應(yīng)本報(bào)記者稱，中藥配方顆粒屬于小眾的項(xiàng)目，不了解在黑龍江銷售情況和臨床使用情況。

在黑龍江省一家較早引進(jìn)中藥配方顆粒的醫(yī)院里，一位骨科醫(yī)生告訴記者，他們醫(yī)院中藥配方顆粒的效果研究數(shù)據(jù)，在臨床上是缺失的。“現(xiàn)在醫(yī)院只看重經(jīng)濟(jì)效益，根本不會(huì)留患者電話進(jìn)行回訪。”

中藥配方顆粒臨床試驗(yàn)醫(yī)院的范圍也被擴(kuò)大。

2001年7月5日出臺(tái)的《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》中，關(guān)于品種使用范圍項(xiàng)規(guī)定“申報(bào)企業(yè)應(yīng)將過去進(jìn)入科研用藥范圍內(nèi)的臨床科研單位名單上報(bào)（包括臨床科研單位簡介及使用‘中藥配方顆粒’情況證明，并加蓋單位公章），不得再另行增加臨床醫(yī)院。”

記者了解到，早在六家藥企試生產(chǎn)之初，原國家藥品監(jiān)督管理局原則上要求是在三級(jí)以上中醫(yī)專業(yè)醫(yī)院或中醫(yī)專業(yè)醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)。

但在黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局，作為省內(nèi)中藥配方顆粒的地方管理機(jī)構(gòu)，這里的工作人員回應(yīng)記者，中藥配方顆粒在黑龍江省凡是二級(jí)以上醫(yī)院都可以銷售，所以縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院銷售都在政策允許范圍內(nèi)。

囿于信息不對(duì)稱，普通的消費(fèi)者一般并不知曉中藥配方顆粒在應(yīng)用中的試點(diǎn)、試驗(yàn)特性。

黑龍江省方正縣中醫(yī)醫(yī)院是一家二級(jí)醫(yī)院，記者在這家醫(yī)院遇到正在購買中藥配方顆粒的患者劉某，她稱自己并不清楚這個(gè)藥和傳統(tǒng)中藥的區(qū)別：“不知道，醫(yī)生給開的。”關(guān)于配方顆粒會(huì)比傳統(tǒng)中藥價(jià)格高出30%的情況，她也稱不知情。四川新綠色藥業(yè)的藥房工作人員告訴記者，這個(gè)縣醫(yī)院每年都會(huì)有60-70萬的營業(yè)收入。

一名國家中醫(yī)藥管理局工作人員在接受本報(bào)記者采訪時(shí)候說，中藥配方顆粒管理辦法之所以15年難出臺(tái)，有政策原因也有標(biāo)準(zhǔn)難產(chǎn)的原因。

“中藥配方顆粒市場急速膨脹，利益巨大，使相關(guān)參與者在試點(diǎn)生產(chǎn)的同時(shí)，已忘記了試點(diǎn)生產(chǎn)的初衷。”(記者 高山)