近日，多省食藥監(jiān)局接二連三發(fā)布收回了GMP證書公告。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，

4月26日到5月5日，僅僅10天的時(shí)間，就有7家藥企被收回GMP證書。而其中，有5家為中藥飲片企業(yè)。

不少藥企過GMP后抱僥幸心理

回想以前，對于藥企而言可能通過GMP認(rèn)證就萬事大吉，但從近兩年看，新版GMP實(shí)施以來，不定期的“飛行檢查”足以讓各大藥企們提心吊膽。

盡管如此，還是有藥企抱有僥幸心理。有業(yè)內(nèi)人士表示，企業(yè)按照新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，成本一下子就拉高不少。但是藥品的價(jià)格并沒有上漲，甚至不斷下降。在這種情況下，有些企業(yè)過了GMP認(rèn)證后，在短期利益以及僥幸心理之下，還是會(huì)按照原來的方式生產(chǎn)。

被收回GMP證書，藥企將面臨停產(chǎn)、藥品暫停采購、不能參加招投標(biāo)、產(chǎn)品召回等諸多難題。如果經(jīng)歷多次認(rèn)證仍未成功，其還將面臨被收購，甚至破產(chǎn)關(guān)閉的局面。在藥監(jiān)部門的飛檢風(fēng)暴中，藥企若想發(fā)展，不能僅靠拼價(jià)格拼成本來獲取利潤，應(yīng)該把注意力集中在產(chǎn)品質(zhì)量上，提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品附加值。

中藥飲片成收證“重災(zāi)區(qū)” 

中藥飲片企業(yè)被收GMP得公告頻頻出現(xiàn)，結(jié)合前兩年被收回GMP的企業(yè)來看，可以發(fā)現(xiàn)，中藥飲片成為“收證”重災(zāi)區(qū)的形勢并未改變。

據(jù)悉，被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產(chǎn)交替共線、編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告、中藥材霉變、涉嫌生產(chǎn)假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產(chǎn)中藥飲片、涉嫌出借包材及生產(chǎn)場所等。

毋庸置疑，中藥飲片產(chǎn)業(yè)沉疴已久，市場亟待凈化。加之各省藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對中藥飲片生產(chǎn)及流通的整治，中藥飲片企業(yè)淘汰賽已經(jīng)拉響。

近日被收回GMP 藥企情況如下：

廣西

收回藥品GMP證書公告（2016年第1號）

廣西匯粹藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

廣西收回藥品GMP證書公告（2016年第2號）

廣西圣民制藥有限公司因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。

廣東

4月29日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了2016年第5號飛行檢查通報(bào)，深圳市東江制藥有限公司因存在嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)，主要缺陷4項(xiàng)，被收回GMP證書。

具體信息如下：

企業(yè)名稱：深圳市東江制藥有限公司

生產(chǎn)地址：深圳市龍崗區(qū)平湖街道山廈路71號園區(qū)1棟廠房

檢查單位：深圳市食品藥品監(jiān)管局

檢查日期：2016年4月7日

事由：日常監(jiān)督檢查

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

中藥飲片生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，存在嚴(yán)重缺陷4項(xiàng)，主要缺陷4項(xiàng)。嚴(yán)重缺陷摘要如下：

一、編造檢驗(yàn)記錄。兩個(gè)檢驗(yàn)員于2015年10月入職，但該兩名人員在2015年9月26日、27日的大黃素對照品使用記錄上簽名。

二、物料管理混亂。生產(chǎn)車間（篩選間）、中間產(chǎn)品庫、退貨區(qū)、冷庫、藥材常溫庫放置的藥材及中間產(chǎn)品無物料標(biāo)識。

三、批生產(chǎn)記錄不完整，不具可追溯性。151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉的篩選工序、內(nèi)包裝工序、標(biāo)簽打印使用記錄為空白，切制、烘干、蒸制等工序?yàn)殂U筆填寫。

四、產(chǎn)品放行不符合規(guī)范要求。未經(jīng)審核，151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉已出庫；151101批天麻于2015年12月6日經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意放行，現(xiàn)場檢查時(shí)篩選間正在進(jìn)行該批產(chǎn)品的貼簽操作，現(xiàn)場未能提供生產(chǎn)記錄。

處理措施

一、鑒于深圳市東江制藥有限公司不符合藥品GMP要求，根據(jù)藥品GMP管理的有關(guān)規(guī)定，省局決定收回該公司中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制）的《藥品GMP證書》（證書編號GD20150382）。

二、要求深圳市食品藥品監(jiān)管局督促企業(yè)改正，并加強(qiáng)日常監(jiān)管工作。

山東

威海仁濟(jì)中藥飲片廠等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公告。

安徽

4月25日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于收回安徽艾珂爾制藥有限公司藥品GMP證書的批復(fù)》，同意滁州市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于建議收回安徽艾珂爾制藥有限公司藥品GMP認(rèn)證證書的請示》，經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下：

一、同意收回安徽艾珂爾制藥有限公司《藥品GMP證書》（編號為：AH20150215和AH20150216）。

二、責(zé)成你局對該企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行依法查處，立即召回已銷售的“萘敏維滴眼液”產(chǎn)品，對庫存“萘敏維滴眼液”產(chǎn)品進(jìn)行查封。

三、請你局約談該企業(yè)，監(jiān)督企業(yè)按照藥品GMP要求進(jìn)行全面整改，

請你局接文后，立即通知該企業(yè)上繳藥品GMP證書，并于一周內(nèi)送交省局。查處、召回和監(jiān)督整改情況請于5月底前報(bào)省局。