近日，廣西食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，從2016年起，將改變對藥品生產(chǎn)流通企業(yè)的檢查方式，對轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得藥品GMP/GSP證書的企業(yè)全面采用“飛行檢查”模式進行有效期內(nèi)跟蹤檢查。

據(jù)了解，目前全區(qū)已經(jīng)取得新修訂的藥品GMP/GSP證書的生產(chǎn)、流通企業(yè)近500家，以往都是采用提前通知與突擊檢查相結(jié)合的方式進行跟蹤檢查。今年，廣西加大對企業(yè)的跟蹤檢查力度，將全面采用“飛行檢查”模式，排查藥品生產(chǎn)流通的潛在風(fēng)險。所謂“飛行檢查”模式，即采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，調(diào)查核實被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)的真實情況。

下面是賽柏藍從廣西省食藥監(jiān)局發(fā)布2016年藥品監(jiān)管要點選取的要點，而這些要點雖然是廣西局總結(jié)出來，但是，對于企業(yè)來說，監(jiān)管部門的監(jiān)管要點也是企業(yè)不注意容易出現(xiàn)紕漏的地方，企業(yè)應(yīng)該積極關(guān)注，排除潛在的風(fēng)險：

1，監(jiān)管重點

各市局在對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施100%全覆蓋日常檢查的基礎(chǔ)上，對重點品種（高風(fēng)險藥品、特殊藥品、基本藥物、價格明顯偏低品種等）、重點企業(yè)（重點品種生產(chǎn)企業(yè)、日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽驗存在問題多的企業(yè)、不良反應(yīng)監(jiān)測問題產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報投訴企業(yè)等）、重點環(huán)節(jié)（原輔料的購進使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等）、易出現(xiàn)問題的節(jié)點（低限投料、偷工減料、使用假劣原輔料、化工原料代替原料藥、中藥材摻雜使假、非法中藥提取等），加大檢查頻次和力度。

同時，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的檢查率要達100%，對舉報有證據(jù)證明產(chǎn)品質(zhì)量有問題或違法違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實施飛行檢查，對質(zhì)量可疑藥品要100%進行抽驗。

2，強化現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查應(yīng)按新版藥品GMP標(biāo)準進行，至少要對正在生產(chǎn)的1個品種進行動態(tài)檢查，并抽查該品種至少1批次的批生產(chǎn)記錄，認真做好檢查記錄和檢查臺帳。監(jiān)督檢查應(yīng)與抽驗相結(jié)合，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)提出限期整改意見并及時進行復(fù)查，對質(zhì)量有風(fēng)險產(chǎn)品組織當(dāng)場抽樣；對抽驗不合格藥品應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)進行自查，查明不合格原因，必要時可組織監(jiān)管人員進行現(xiàn)場檢查；對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，除依法處罰處，有嚴重缺陷項目的應(yīng)提請收回GMP證書。檢查結(jié)果納入企業(yè)信用體系考核。

3，加強委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

重點檢查委托生產(chǎn)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況，受托方企業(yè)所在地市局應(yīng)將受托生產(chǎn)的品種納入生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，對受托生產(chǎn)品種進行全程監(jiān)管，同時要對委托方履行現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任情況進行檢查。

4，完善監(jiān)管檔案

進一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查監(jiān)管工作檔案，完善企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)工藝及處方的工作檔案,加強對企業(yè)執(zhí)行2015版《中國藥典》的監(jiān)督檢查。

5，加強特殊藥品監(jiān)管

切實履行特殊藥品監(jiān)管和禁毒工作職責(zé)，進一步規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

加強對麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學(xué)品的原料藥、單方制劑及復(fù)方制劑定點生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,嚴格落實特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管巡查制度，對麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少每月巡查1次，對特藥單方制劑和含麻黃素類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)至少每兩個月巡查1次，對用麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)普通制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少每三個月巡查1次;開展特殊藥品專項檢查和專項抽驗工作，確保特殊藥品在合法渠道內(nèi)生產(chǎn)、流通，嚴防流失。

繼續(xù)深入開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ椪?。一是開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項檢查；二是開展藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗執(zhí)行情況的專項檢查；三是開展特殊藥品專項檢查；四是開展藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專項檢查；五是繼續(xù)開展部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間的潔凈度檢測工作。

6，開展督導(dǎo)抽查

自治區(qū)局組織開展藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況的隨機抽查，針對風(fēng)險評估和重點整治內(nèi)容，抽查部分生產(chǎn)企業(yè)。

7，進一步加強新修訂藥品GMP實施過程中的藥品安全風(fēng)險管控

加強對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的監(jiān)督，組織開展跟蹤檢查和飛行檢查，促進企業(yè)質(zhì)量保證體系的持續(xù)改進和有效運轉(zhuǎn)。自治區(qū)局組織的飛行檢查要實施“雙查”，既檢查企業(yè)落實主體責(zé)任情況，也檢查監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任落實情況。對未取得新版藥品GMP認證證書的企業(yè)，應(yīng)監(jiān)督其停止藥品生產(chǎn)，違者按無證生產(chǎn)藥品查處。

8，做好無菌藥品認證工作下放的接收工作

修訂操作流程，制定標(biāo)準化認證檢查指南，確保認證質(zhì)量不降低。