一致性評價(jià)關(guān)乎藥企生死,要淘汰落后產(chǎn)能
一致性評價(jià)的目的的是什么?此前,賽柏藍(lán)曾經(jīng)在分享文章時(shí)分析認(rèn)為,一致性評價(jià),最主要是完成藥品質(zhì)量評價(jià),一旦完成藥品的質(zhì)量評價(jià),原研藥品將會受到最大沖擊。仿制藥一致性評價(jià)勢在必行,企業(yè)必須有所取舍,最應(yīng)該要做的是選擇好品種。文號的大清洗已經(jīng)到來,可能會有過萬的文號將消失。
上述兩個判斷基本上在國家食藥監(jiān)總局的畢井泉局長最近的講話中得到了證實(shí)。
6月21日-22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作會議,貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見,深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革??偩志珠L畢井泉出席會議并講話。
仿制藥一致性評價(jià)是優(yōu)勝劣汰
賽柏藍(lán)從消息人士那里獲得講話稿的全文,在講話中,畢井泉表示,仿制藥一致性評價(jià)將推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代,改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達(dá)到80%的局面,有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出,有利于淘汰落后產(chǎn)能,提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
畢井泉在講話中表示,一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問題,是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少沒有意義,質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場價(jià)值。對于品種,企業(yè)必須要有所取舍。一個企業(yè)有幾個品種成功,加上上市許可持有人制度實(shí)施,就完全可以在競爭中取得先機(jī)。
參比制劑,責(zé)任在藥企,藥企應(yīng)快行動起來!
在講話中,畢井泉還著重講述了關(guān)于參比制劑的問題,尋找參比制劑的主體責(zé)任是企業(yè),總局、省局、行業(yè)協(xié)會要提供指導(dǎo)和幫助。對于企業(yè)在實(shí)際操作過程中出現(xiàn)的問題,畢井泉表示問題客觀存在,但是要客觀分析,為什么國外已經(jīng)退市的品種我們還要使用?為什么原研產(chǎn)品到我們這里就改了劑型、規(guī)格?
從上面講話可以看出,對于一致性評價(jià),藥企不要再拖延了!理由都不再是理由,責(zé)任在藥企,早動手才是硬道理!
畢井泉還透露,為解決臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)緊張的問題,未來臨床實(shí)驗(yàn)將由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理,目前正在征求有關(guān)部門意見。
對于通不過一致性評價(jià)的企業(yè),畢井泉還給指出了方向,通不過一致性評價(jià)的企業(yè),可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。
下面是賽柏藍(lán)從消息人士提供的畢井泉講話PDF文件中,摘取出來和一致性評價(jià)相關(guān)的內(nèi)容:
第一,仿制藥一致性評價(jià)是推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題,是如何更好滿足市場需求的問題,也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代,就能夠推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性變革,改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售占比達(dá)到80%的局面,有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出,有利于淘汰落后產(chǎn)能,提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
第二,一致性評價(jià)是很多國家都走過的路。歷史上,對藥品只重視檢驗(yàn)成分。1906年美國頒布食品藥品法案,主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國啟動仿制藥生物等效性評價(jià),開始關(guān)注仿制藥的療效。
1984年美國出臺仿制藥相關(guān)法案,加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動藥品品質(zhì)再評價(jià)工程。我國2001年修訂藥品管理法,把仿制藥集中到國家統(tǒng)一審批,開始要求仿制藥作臨床試驗(yàn);2007年鼓勵仿制原研藥,但不是強(qiáng)制性要求。
2012年國務(wù)院印發(fā)藥品安全“十二五”規(guī)劃,提出了仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評價(jià)任務(wù);去年國務(wù)院44號文件提出質(zhì)量療效與原研藥一致的要求。一致性評價(jià),在我國是補(bǔ)課,也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致,我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。
第三,企業(yè)要有取有舍。初步統(tǒng)計(jì),2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,在基藥目錄中共有289個品種、17740個批準(zhǔn)文號或注冊證號,涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)不可能這么多藥品藥號都做,做不過來,也無必要。
一致性評價(jià)對企業(yè)是生死問題,是優(yōu)勝劣汰的過程。文號多少沒有意義,質(zhì)量療效與原研一致的品種才有市場價(jià)值。企業(yè)要選擇最有把握的品種,對晶型、輔料、工藝等做好基礎(chǔ)研究,進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室體外溶出度試驗(yàn),再做生物利用度臨床試驗(yàn),少走彎路。一個企業(yè)有幾個品種成功,加上上市許可持有人制度實(shí)施,就完全可以在競爭中取得先機(jī)。
第四,選擇參比制劑。文件要求參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。企業(yè)反映,基本藥物目錄中有些品種可能無法找到原研。有的說原研品種已經(jīng)退市不生產(chǎn)了;有的說改了劑型、改了規(guī)格、改了酸根、改了堿基的品種,無法找到對應(yīng)的原研藥品或國際公認(rèn)的品種作為參比制劑。這些情況確實(shí)客觀存在。但為什么國外已經(jīng)退市的品種我們還要使用?為什么原研產(chǎn)品到我們這里就改了劑型、規(guī)格?對這些意見要具體分析。
尋找參比制劑的主體責(zé)任是企業(yè),總局、省局、行業(yè)協(xié)會要提供指導(dǎo)和幫助。對參比制劑存有爭議的,總局可以組織專家公開論證??偩纸M織中檢院等36家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了75個基本藥物品種體外溶出度藥學(xué)研究,可以提供大家參考。
第五,抓緊解決臨床試驗(yàn)資源緊缺問題。目前獲得總局資格認(rèn)定的臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有475家,且集中在三級甲等醫(yī)院??偩忠呀?jīng)與國家衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行溝通,考慮將資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理,已經(jīng)起草了公告,正在征求有關(guān)部門意見。
實(shí)行備案管理后,臨床試驗(yàn)資源緊張的矛盾可以緩解。有的反映臨床試驗(yàn)費(fèi)用高,這要具體分析??傮w上,臨床試驗(yàn)要占用醫(yī)療資源,臨床試驗(yàn)費(fèi)用不僅要補(bǔ)償醫(yī)務(wù)人員的工資成本,還要補(bǔ)償醫(yī)院機(jī)會成本,這樣才能調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。
第六,部分企業(yè)通不過一致性評價(jià)怎么辦?我國藥品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩,企業(yè)數(shù)量過多。部分企業(yè)通不過一致性評價(jià)很正常。通過一致性評價(jià)的藥品企業(yè),可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產(chǎn);通不過一致性評價(jià)的企業(yè),可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。關(guān)鍵是企業(yè)自己要找準(zhǔn)定位。
第七,各地要高度重視。一致性評價(jià)工作這項(xiàng)硬任務(wù),有時(shí)限要求、有質(zhì)量要求。各地要高度重視,局長要親自上手抓,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)籌協(xié)調(diào),完善工作機(jī)制,研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報(bào),爭取相關(guān)部門的支持。有條件的地方可以成立技術(shù)指導(dǎo)組、專家指導(dǎo)委員會和復(fù)核檢驗(yàn)協(xié)調(diào)小組等,為企業(yè)開展一致性評價(jià)提供技術(shù)支持。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個品種再次刷新底價(jià)!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...