7月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》，自公布之日起施行。對GSP條例做了16處修改，增加了藥品追溯系統(tǒng)內容，提高了對疫苗配送的要求、強調了票貨同行等。

有業(yè)內人士表示，針對電子監(jiān)管碼這部分的修改是對藥店行業(yè)影響比較大的。因為此前只是說取消“2016年1月1日后生產(chǎn)的所有藥品都需要賦有藥監(jiān)碼”這個規(guī)定。但是現(xiàn)在連特殊藥品的藥監(jiān)碼都改了，今后就不知道改怎么辦了。

該業(yè)內人士同時認為，藥監(jiān)碼雖然被廢除，但也是藥品追溯系統(tǒng)其中之一，之前使用藥監(jiān)碼追溯的特藥基藥還是會使用的，這里的改動應該只是鼓勵有其他追溯方法的創(chuàng)新而已。

另外，隨著醫(yī)藥電商前景看好，很多的第三方物流業(yè)如順豐等也開始投身做醫(yī)藥，最新版的GSP條例中，關于冷鏈那里的一些字眼的修改應該就是針對那些本身不經(jīng)營藥品的第三方物流的。

下面是修改的具體內容：

（以下將“2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議修正的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》版本”簡稱為“2016年版GSP”，將“2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議修正的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》版本”簡稱為“2015年版GSP”）

提高了對疫苗的配送要求

2016年4月23日，國務院發(fā)布《關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令 第668號），取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送。因此，需要對原藥品GSP中關于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應修改。

01、2016年版GSP第二十二條第二款：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。”（藍字為變化部分）

2015年版GSP第二十二條第二款：“從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。”

02、2016年版GSP第四十九條：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（藍字為變化部分）

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”

2015年版GSP第四十九條：“ 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”

“三證合一”后相關內容調整

根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，因此，需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。

03、2016年版GSP第六十二條：“對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。”

2015年版GSP第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

建立藥品追溯體系相關內容調整

2015年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文），因此需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關規(guī)定進行修改。

04、2016年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”（藍字為新增部分）

2015年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。”

05、2016年版GSP第三十六條二十一項： “藥品追溯的規(guī)定；”（藍字為變化部分）

2015年版GSP第三十六條二十一項：“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；”

06、2016年版GSP第五十七條：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品（刪除了‘質量’二字）可追溯。（此處刪除了‘并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件’）”

2015年版GSP第五十七條：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。”

07、2016年版GSP：刪除第八十一條。

2015年版GSP第八十一條：對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

08、2016年版GSP：刪除第八十二條。

2015年版GSP第八十二條：“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。”

09、2016年版GSP：刪除第一百零二條。

2015年版GSP第一百零二條：對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

10、將原第一百三十八條改為第一百三十五條：并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”

2016年版GSP第一百三十五條：“藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）藥品追溯的規(guī)定；（2015版GSP為“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；”）

（十八）其他應當規(guī)定的內容。”

11、2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條，并修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”（藍字為變化部分）

2015年版GSP第一百四十九條：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。”

12、2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架（此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內容），驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。”

2015年版GSP第一百六十一條：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。”

13、2016年版GSP：刪除第一百七十六條。

2015年版GSP第一百七十六條：對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

14、2016年版GSP增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”

條文順序作相應調整

除以下兩條之外，其它條文順序也有相應調整。

15、2016版GSO將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。”

16、2016年版將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”

2015年版第一百八十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

本決定自公布之日起施行?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應修改，重新公布。