10月18日，CFDA在其官網(wǎng)上發(fā)布“公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等3個附錄的意見”。其指出，為了做好新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）實施工作，CFDA組織起草了《內(nèi)審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》的3個附錄。此次的三個附錄為征求意見稿，征求時間截止至2016年11月18日，涉及地域為“各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團”。

《內(nèi)審管理》附錄主要是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)GSP的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運行狀況進行審核、評價、改進等活動，保證體系持續(xù)有效運行。其實，簡而言之，就是針對藥品經(jīng)營企業(yè)展開自查，按照“內(nèi)審”要求，企業(yè)應(yīng)當每年組織一次全面的內(nèi)審。

CFDA發(fā)布新版GSP之后，此次出臺三份附錄，作為對GSP的補充，其整體來看，主要是在加強對藥品零售的管理，這在此前的數(shù)次修改GSP中還屬第一次。對于藥品零售連鎖方面，此前一直執(zhí)行的是2000年出臺的《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》，而這一次出臺的《藥品零售連鎖管理》征求意見稿，則是更為細化的對藥品零售企業(yè)的管理，《藥品零售藥學服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》則將此前一直泛泛而談的“藥學服務(wù)”進行了有針對的性管理。

從出臺三個附錄政策而言，透露出三個信息，第一，繼制藥工業(yè)領(lǐng)域、商業(yè)領(lǐng)域自查之后，醫(yī)藥零售領(lǐng)域也要開展類似的管理，并成為一個常規(guī)動作，每年內(nèi)審；第二，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺后，通過藥品零售連鎖企業(yè)建立“計算機系統(tǒng)”實現(xiàn)追溯；第三，“藥學服務(wù)”一直是中國藥品零售薄弱環(huán)節(jié)，此次有針對性的進行提升，其或可是為“處方外流”鋪路。

1、為追溯出新招？

既然在新版GSP的基礎(chǔ)上出局《藥品零售連鎖管理》（以下簡稱《管理》），必然是在GSP所要求的企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系，實施統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學服務(wù)標準，實現(xiàn)規(guī)?；?、集團化管理經(jīng)營等之外，要求企業(yè)更進一步的規(guī)范、明確職責、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件。

當然，要對藥品零售連鎖管理質(zhì)量提升，首先得從人員入手，所以此次《管理》要求，藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當制定企業(yè)年度培訓計劃，統(tǒng)一培訓內(nèi)容，并按規(guī)定開展培訓工作。

其實，對于管理的上，《管理》更多的是從硬件體系入手，增強計算機系統(tǒng)，減少人為操作。其指出，總部建立的計算機系統(tǒng)應(yīng)當能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理，在GSP的基礎(chǔ)上，要求系統(tǒng)應(yīng)當實現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當做到雙向、實時、自動傳輸；系統(tǒng)不的支持門店自行采購、門店自行解除總部作出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令、門店信息顯示和業(yè)務(wù)往來。

此外，《管理》第六條規(guī)定，總部質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新方面，不僅遵守GSP要求，還應(yīng)當包括要貨門店、門店驗收人員、門店經(jīng)營范圍及品種等內(nèi)容；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的門店及配送藥店的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與門店的經(jīng)營范圍及品種對應(yīng)，由系統(tǒng)進行跟蹤、識別與控制。

整體而言，就是對于藥品零售連鎖的要求是必須實現(xiàn)計算機化，一家企業(yè)，一套系統(tǒng)，對所有醫(yī)藥產(chǎn)品的所有信息實現(xiàn)追溯，而不涉及人為情況?？偛繉Ξa(chǎn)品采購負責，門店不得自行采購，如此一來，一個產(chǎn)品進入一家零售連鎖企業(yè)，便于計算機系統(tǒng)掛鉤，之后的流向、經(jīng)手人員便能十分清楚的追溯得到?！豆芾怼返囊笫?，門店未經(jīng)總部批準，不得自行調(diào)劑藥品，門店通過計算機系統(tǒng)向總部報送需調(diào)劑藥品的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)及調(diào)劑數(shù)量等信息，而配送商，總部應(yīng)當根據(jù)門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的收回與配送單據(jù)，制定專門人員負責調(diào)劑藥品的收回與配送。而對于銷售方面，零售連鎖總部當統(tǒng)一門店銷售憑證樣式，門店銷售藥品時，應(yīng)當通過計算機系統(tǒng)自動生成著名個門店名稱的銷售票據(jù)。

7月新版GSP出臺，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺。但總局對于藥品流通的追溯管理依然要求迫切，現(xiàn)在的《管理》中加強藥品在零售連鎖的流通通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)監(jiān)管。其在各個環(huán)節(jié)強調(diào)藥品“計算機系統(tǒng)”對接，在最大限度的減少人為記錄，讓零售連鎖企業(yè)主體——總部負責，通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)可追溯，最終達到監(jiān)管目的。

2、為“處方外流”鋪路

長期以來，中國藥店更多承接的是大賣場的作用，“藥學服務(wù)”掛念及其薄弱，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量少，但是藥店數(shù)量多，及其不匹配，但是藥店依然發(fā)展昌盛。

而此次發(fā)布的《藥品零售藥學服務(wù)規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）則直指“藥學服務(wù)”的提升，有針對性的構(gòu)建中國零售藥店的“藥學服務(wù)”能力。此前GSP中要求，企業(yè)應(yīng)當向顧客提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導、藥品拆零、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學服務(wù)，向顧客提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品。

此次《規(guī)范》，不僅對“藥學服務(wù)”硬件場所、所具備的設(shè)施提出了要求，比如通過專用電話、互聯(lián)網(wǎng)等方式為顧客提供用藥咨詢、售后投訴等藥學服務(wù)，而且企業(yè)負責人是藥學服務(wù)質(zhì)量的主要負責人，應(yīng)當負責為藥學服務(wù)人員提供必要的條件，保證藥學服務(wù)人員有效履行職責。對藥學服務(wù)人員還有倫理道德方面的要求，必須遵守不進行不科學的宣傳、虛假宣傳、夸大宣傳，欺騙誤導顧客。

此外，這次著重點還對銷售處方藥做了具體的規(guī)定?！兑?guī)定》第十二條指出，銷售處方藥時，職業(yè)藥師應(yīng)當負責處方審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字確認的，可調(diào)配。調(diào)配處方后，藥學服務(wù)人員應(yīng)當對照處方，核對名稱、品規(guī)以及顧客姓名、性別、年齡等信息。

其實，除了以上對“藥學服務(wù)”人員做了規(guī)定之外，此次《規(guī)定》中對OTC以外的藥品作出了系列具體的規(guī)定，其目的在于向歐美等國家的零售藥店的“藥事服務(wù)”靠近，通過細化規(guī)則，讓藥店真正承擔起指導消費者。這也與此前的國家的提出的鼓勵醫(yī)療機構(gòu)“處方外流”大政策相掛鉤。

雖然新醫(yī)改以來，國家在多類政策中鼓勵醫(yī)療機構(gòu)“處方外流”，但是整合行業(yè)認為實施困難，究其原因，藥品零售連鎖機構(gòu)無法承擔“處方外流”所帶來的風險，現(xiàn)在明確了零售連鎖的責任人以及對零售連鎖“藥學服務(wù)”人員提出細化要求之后，意圖讓風險可控，整體提升藥師服務(wù)質(zhì)量，鋪好路，為“處方外流”打基礎(chǔ)。