臨近年底，2016醫(yī)療器械飛行檢查卻不僅沒有停止，反而方興未艾。

國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布新的針對國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通告，針對境外械企的飛檢也隨時會來到。

而在地方，在第四季度，全國好幾個省份的藥監(jiān)局相繼展開醫(yī)療器械飛行檢查工作，檢查范圍更是有生產(chǎn)企業(yè)，有經(jīng)營企業(yè)，也有醫(yī)療機構(gòu)。其中，針對醫(yī)院的飛檢，更是成為多地藥監(jiān)部門的共同選擇。

國家局：2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢51家

11月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，被責令立即停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對其違法違規(guī)行為嚴肅處理。

至此，國家藥監(jiān)局在2016年已經(jīng)完成飛檢51家國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中8家是在10月內(nèi)飛檢的?？偩帜陜?nèi)還將對19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。

最新被飛檢、停產(chǎn)的2家企業(yè)分別是蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司和成都恒波醫(yī)療器械有限公司。各自存在的主要問題如下：

一、蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司

1、車削工、脫模操作工對相關(guān)要求不熟悉，未按照作業(yè)指導書操作，無崗前培訓記錄；

2、無法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過濾器和高效過濾器的相應(yīng)更換或檢漏記錄；

3、主要原材料的物料編號與對應(yīng)材料卡記錄的物料編號不一致，中間品倉庫中中間品的材料卡未記錄批號；

4、無法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗證報告；

5、無法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求的相關(guān)文件；

6、不合格品控制方面，不符合醫(yī)械GMP規(guī)范要求；

7、未對有關(guān)產(chǎn)品的國家監(jiān)督抽驗不合格情況進行管理評審。

二、成都恒波醫(yī)療器械有限公司

1、未配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備；

2、企業(yè)于2016年1月24日對產(chǎn)品進行設(shè)計變更并且實施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進行變更，于9月2日再次進行設(shè)計更改，但尚未變更相應(yīng)工藝文件；

3、抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號，不可追溯；

4、產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)范中漏電流檢驗規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的對漏電流進行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗要求不一致；企業(yè)產(chǎn)品實際放行批準人與企業(yè)質(zhì)量手冊中部門及人員職責與權(quán)限明確的負責產(chǎn)品放行審核的人員不一致。

地方局：廣東、浙江、四川、湖北、湖南、山東...

在國家藥監(jiān)局加碼飛檢的同時，廣東、浙江、湖北、湖南、山東等省同時展開了本省的醫(yī)療器械大飛檢工作。

一、廣東?。盒瞪獭⑨t(yī)院同時迎飛檢

11月7日，廣東省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查正式拉開帷幕，為期兩周，在汕頭市就有4家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受了省局檢查組的飛檢。

此次飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯、人員培訓、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實等六個方面，重點則是企業(yè)在冷鏈運輸及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。

與此同時，廣東省藥監(jiān)局展開了針對醫(yī)院的醫(yī)療器械飛行檢查工作。

11月10日，省藥監(jiān)局局長駱文智帶隊到廣州市開展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管飛行檢查并開展工作調(diào)研。駱文智親自隨機抽取了兩家醫(yī)院作為檢查對象。

在廣州市第一人民醫(yī)院，檢查組重點檢查醫(yī)用耗材的進貨查驗制度、儲存條件和可追溯情況。

在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，檢查組重點檢查急救設(shè)備的質(zhì)量安全和大型醫(yī)療設(shè)備的維護保養(yǎng)情況以及大型醫(yī)療設(shè)備檢查記錄的可追溯情況。

二、湖南?。?2家械企，醫(yī)械GMP飛檢

10月24日至10月28日，湖南省藥監(jiān)局抽調(diào)檢查人員組成4個檢查組，對全省12醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。

湖南省藥監(jiān)局此次飛行檢查的范圍均是“執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查”，結(jié)果如下：

1、湖南布拉姆斯生物醫(yī)藥有限公司，限期整改；

2、湖南省益敏陽光科技有限公司，限期整改；

3、湖南厚生醫(yī)療器械有限公司，停產(chǎn)狀態(tài)中；

4、湖南佑立醫(yī)療科技有限公司，限期整改；

5、長沙華力生物科技有限公司，限期整改；

6、湖南艾瑞特生物醫(yī)療科技有限公司，擬注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；

7、湖南旭峰醫(yī)療設(shè)備有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證；

8、湖南一特電子醫(yī)用工程股份有限公司，限期整改；

9、湖南遠超氧業(yè)工程有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證；

10、湖南精誠制藥機械有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證；

11、益陽市鴻達醫(yī)療器械有限公司，限期整改；

12、湖南增元護理設(shè)備科技發(fā)展有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證。

三、湖北省：IVD企業(yè)飛行檢查后申報停產(chǎn)

10月22至23日，湖北省藥監(jiān)局對武漢尚宜康健科技有限公司進行了飛行檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的11項行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。其中有1項違法了關(guān)鍵規(guī)定。該企業(yè)已于2016年10月23日申報停產(chǎn)，并由湖北省藥監(jiān)局責成武漢市藥監(jiān)局依法處理。

四、山東?。?8家高風險械企遭飛檢

近日，山東省藥監(jiān)局抽調(diào)人員組成19個檢查組，對全省38家高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查，這也是該省的年度械企飛檢工作。

本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項目質(zhì)量體系檢查，針對采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品可追溯性等重點環(huán)節(jié)。

五、浙江省：全省醫(yī)院飛檢，民營醫(yī)院也查

在完成9、10月份的全省11個地市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作之后，浙江省藥監(jiān)局又組織展開全省醫(yī)療器械使用飛行檢查。

11月1日至3日，檢查組一行3人在嘉興市，先后檢查了南湖區(qū)中心醫(yī)院、桐鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院和新安國際醫(yī)院（民營醫(yī)院）。

檢查組抽查了三家醫(yī)院的口腔科、檢驗科、急診室、影像科、手術(shù)室等現(xiàn)場，重點核查在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、維護等各環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的行為。

此外，像四川省，比如廣元市在前不久召開醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的飛行檢查動員會。隨后，日前，旺蒼縣中醫(yī)醫(yī)院等首次接受了醫(yī)療器械飛行檢查，檢查主要范圍包括手術(shù)室、檢驗科、放射科、婦兒科的大型設(shè)備、一次性耗材廠商資質(zhì)、采購入庫程序等方面。

江蘇省鎮(zhèn)江市，市藥監(jiān)局從10月17日至30日，對全市的醫(yī)療器械使用單位進行飛行檢查。

貴州省藥監(jiān)局也在9月至10月，對全省范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械均進行了飛檢。結(jié)果1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，一家限期整改；9家經(jīng)營企業(yè)限期整改，8家立案調(diào)查，2家注銷；5家使用單位限期整改。

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這么多地方都在醫(yī)械大飛檢，你那里還好嗎？

如果說地方藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查，還是總局作為下半年工作重點的“醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為大整治”的題中應(yīng)有之義；那么地方藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的飛行檢查，在近期集中展開，則意味著全國性的醫(yī)械飛檢大幕已然拉開。

飛行檢查，成為越來越多的地方藥監(jiān)部門監(jiān)督醫(yī)療器械行業(yè)的重要手段。尤其是針對醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)的飛行檢查，很多地方首次展開，很多醫(yī)院首次接受，在未來則更是有望徹底常態(tài)化，醫(yī)院不再成為企業(yè)的避風港。