《信息時報》采訪 史立臣

對于國內(nèi)藥企來說，今年最重磅消息莫過于“化學(xué)藥品仿制藥一致性評價”（以下簡稱“一致性評價”或“評價”）。今年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）后，這項籌劃三年多的政策進入落實階段。業(yè)界認為，隨著政策落實，仿制藥質(zhì)量提高同時，市場將出現(xiàn)大幅洗牌的局面。

所謂一致性評價，就是要求仿制藥在質(zhì)量、療效上與原研藥基本一致?！兑庖姟芬?，2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥應(yīng)在2018年底前完成一致性評價；化學(xué)藥品新注冊分類實施前上市的仿制藥，若未按照“與原研藥品質(zhì)量和療效一致”原則審批的，均須開展一致性評價；逾期將不予再注冊。按照食藥監(jiān)總局公開資料，本次評價涉及品種達289個。

“仿制藥多”是我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀，記者從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，目前國產(chǎn)化學(xué)藥品批文就有104114條，“單品種多個仿制產(chǎn)品”情況比比皆是。據(jù)國泰君安《醫(yī)藥仿制藥一致性評價專題報告》數(shù)據(jù)指出，諸如維生素C、土霉素片及利福平等常用藥，2008年前的批文均在610條以上。

雖然一致性評價目標是提高仿制藥質(zhì)量，但其必然給國內(nèi)藥企帶來“陣痛”。記者從多名業(yè)內(nèi)人士處了解到，每個品種做一致性評價需要500萬至800萬元（人民幣），對于仿制藥批文多達100條以上的藥企，所有產(chǎn)品做一致性評價至少花費5億元；另外每個品種評價時間為一到兩年左右，若遇到“排隊等研究”和數(shù)據(jù)被打回等情況耗時更長；因此不論從人力、物力和時間來看，藥企的全部產(chǎn)品要在三年內(nèi)完成評價幾乎是項“不可能的任務(wù)”。因此，一致性評價后，大批劣質(zhì)的和重復(fù)性高的仿制藥將會被淘汰，市場也將重新洗牌。

在一致性評價落實推進的過程中，仿制藥產(chǎn)品“誰走誰留”，已成了部分藥企尤其是大型藥企必須作出的抉擇。記者從國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，諸如國藥集團、上海醫(yī)藥及廣藥白云山等巨頭，現(xiàn)有化藥批文均在1500條以上，這意味著其中部分仿制藥產(chǎn)品將被剝離放棄。

有業(yè)內(nèi)人士認為，此次一致性評價會促使國內(nèi)藥企在業(yè)務(wù)上作出調(diào)整。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣（微信號 dingchenyiyao ）表示，未來藥企生產(chǎn)營銷業(yè)務(wù)必然會轉(zhuǎn)型至與病種掛鉤，圍繞單病種經(jīng)營或開發(fā)系列產(chǎn)品，仿制藥產(chǎn)品去留應(yīng)與企業(yè)未來主營方向相一致，“如果單看產(chǎn)品市場銷量去申報評價，未來發(fā)展之路只會越走越窄”。

一致性評價完成后，對市民而言，最大影響就是能用到高質(zhì)量仿制藥，但未來藥品價格是否會上漲？對此北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣預(yù)判，在“評價”后，藥企要收回前期投入資金，同時藥品生產(chǎn)成本增加及市場競品減少，藥品單價上漲成為必然。“但從整體來看，患者總體用藥量可能降低。例如過去10元1盒的藥，患者可能要吃5盒才有效，但實施 評價 后，藥價雖然提到20元，但患者吃1盒就解決問題了，因此患者花的總藥費可能下降。”

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心匯集了眾多醫(yī)藥、醫(yī)療和健康行業(yè)內(nèi)的專家和實戰(zhàn)人士，創(chuàng)始人史立臣領(lǐng)導(dǎo)的團隊為醫(yī)藥、醫(yī)療和健康企業(yè)提供戰(zhàn)略規(guī)劃、轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略、營銷戰(zhàn)略、新營銷體系建設(shè)、產(chǎn)品戰(zhàn)略、產(chǎn)品策劃、集團管控、人力資源、薪酬績效、并購重組、投融資支持、盡職調(diào)查等全方位的專業(yè)管理咨詢服務(wù)。官方網(wǎng)站：www.bj-dingchen.com

來源：信息時報，作者：貝貝