近期各種信號(hào)顯示，大型醫(yī)用設(shè)備正在成為醫(yī)療器械領(lǐng)域除高值耗材、IVD之外的另一個(gè)重點(diǎn)規(guī)范化管理對(duì)象。管理方式除了配置許可、使用監(jiān)管，還有集中采購(gòu)。

國(guó)務(wù)院明確：甲類大型設(shè)備，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委集采

日前，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，正式提出要開(kāi)展大型醫(yī)療設(shè)備集中采購(gòu)。

無(wú)獨(dú)有偶。近期，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《中央預(yù)算單位2017—2018年政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)》。

依據(jù)該文件，今后兩年，須由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委來(lái)統(tǒng)一集中采購(gòu)的項(xiàng)目包括：

1、避孕藥具類，包括含銅宮內(nèi)節(jié)育器、含藥宮內(nèi)節(jié)育器，避孕套，避孕藥片劑、避孕藥注射液、避孕藥栓劑、避孕藥凝膠、避孕藥膜和皮下埋植避孕劑等；

2、大型醫(yī)用設(shè)備，包括正電子發(fā)射型斷層掃描儀（PET/CT）、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）、伽馬射線頭部立體定向發(fā)射外科治療系統(tǒng)（頭部伽瑪?shù)叮線立體定向發(fā)射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、高端直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、306道腦磁圖等。

與前兩年的《中央預(yù)算單位2015-2016年政府集中采購(gòu)目錄及標(biāo)準(zhǔn)》相比，國(guó)務(wù)院對(duì)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的集中采購(gòu)項(xiàng)目作了大調(diào)整。

如上，在2017-2018年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的集中采購(gòu)項(xiàng)目中新增了甲類大型醫(yī)用設(shè)備。

此外，《目錄》還將政府采購(gòu)貨物、服務(wù)項(xiàng)目的公開(kāi)招標(biāo)數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的120萬(wàn)元提高到200萬(wàn)元，將貨物、服務(wù)項(xiàng)目的分散采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)由原來(lái)的50萬(wàn)元提高到100萬(wàn)元。

實(shí)際上，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委早在幾年前就開(kāi)始負(fù)責(zé)甲類大型設(shè)備的集中采購(gòu)了，而此番算是明確寫入了“國(guó)字號(hào)”文件之中。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委國(guó)際交流與合作中心作為衛(wèi)計(jì)委甲類大型設(shè)備集采的具體承擔(dān)機(jī)構(gòu)，在截至2014年11月的5年里，為29個(gè)?。▍^(qū)、市）148家醫(yī)療機(jī)構(gòu)集采了192臺(tái)甲類大型醫(yī)用設(shè)備，總成交額近26億元。據(jù)該部門統(tǒng)計(jì)，集中采購(gòu)降價(jià)效果明顯，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)約了28%的采購(gòu)預(yù)算資金。

未來(lái)，有了十三五醫(yī)改規(guī)劃和國(guó)字號(hào)文件的強(qiáng)力加持，甲類大型醫(yī)用設(shè)備的集中采購(gòu)會(huì)持續(xù)，而乙類大型設(shè)備，或?qū)⒂懈嗍》萑绨不找粯訉?shí)行省級(jí)集中采購(gòu)。價(jià)格昂貴的大型醫(yī)用設(shè)備，降價(jià)及擇低采用也成為大趨勢(shì)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，走向合法化

同樣是最新消息，據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站1月10日公告，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委日前批復(fù)山西省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于發(fā)放放射診療許可證有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》，稱大型醫(yī)用設(shè)備配置許可已由非行政許可調(diào)整為行政許可，衛(wèi)計(jì)委正在履行新設(shè)許可程序，在此期間暫停辦理大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。

多年以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委一直以“非行政許可”的名義，負(fù)責(zé)甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)，省級(jí)衛(wèi)計(jì)委則是負(fù)責(zé)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證核發(fā)。

不過(guò)，非行政許可一直被認(rèn)為是不清不楚的，在法律界也存在巨大爭(zhēng)議性，被視為灰色地帶。

新一屆政府上臺(tái)后，李克強(qiáng)總理力推審批改革，取消所有非行政許可事項(xiàng)。這一度引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注，大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理會(huì)走向何方？完全放開(kāi)還是進(jìn)一步規(guī)范？

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委最新批復(fù)顯示，“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”由“非行政許可”轉(zhuǎn)變?yōu)榱?ldquo;行政許可”。也即，由衛(wèi)計(jì)委強(qiáng)自保留的不合理的“法外之地”，轉(zhuǎn)變?yōu)榱撕侠砗戏ǖ膽?yīng)有之措施。

擺脫掉不清不楚的尷尬地位之后，衛(wèi)計(jì)委對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理，也就將更容易下手了。

醫(yī)院擅自配置大型設(shè)備，或?qū)⒘P款

實(shí)際上，未來(lái)，衛(wèi)計(jì)委對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理不僅會(huì)繼續(xù)予以規(guī)范，還很可能會(huì)更加嚴(yán)格。

2016年5月，國(guó)務(wù)院法制辦前曾就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

按照該送審稿，醫(yī)械監(jiān)管條例將大修，而修訂主要內(nèi)容就是，增加了不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)定。

送審稿設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療質(zhì)量安全的技術(shù)條件、專業(yè)人員、配套設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)，并符合配置規(guī)劃，取得省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門核發(fā)的配置許可證。

對(duì)未經(jīng)許可配置使用大型醫(yī)用設(shè)備、以不當(dāng)手段取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可、不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全未停止使用大型醫(yī)用設(shè)備等行為，送審稿也明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的違法情形和相應(yīng)行政處罰內(nèi)容。

比如，增加規(guī)定：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門給予警告、責(zé)令停止使用，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)”。

如此修改的主要目的，其一是大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可管理合法化了，其二是制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目追求高端設(shè)備、競(jìng)相拼設(shè)備，防止醫(yī)院從“以藥養(yǎng)醫(yī)”走向“以械補(bǔ)醫(yī)”。