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白血病新藥或明年上市治愈率90%?專家是這樣說的

2017-02-17 09:56 作者:史立臣 點(diǎn)擊:

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》采訪 史立臣

2月9日,重慶官方媒體《重慶日報》刊發(fā)的一則報道,令整個醫(yī)藥圈震動。

這篇題目為《我市研發(fā)出白血病治療新藥》的文章稱,重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司(下稱“精準(zhǔn)生物”)已研發(fā)出一款學(xué)術(shù)名為CD19—CART的新藥,盲測測試結(jié)果顯示,該藥物治療白血病的有效性在90%以上。目前,該藥物已進(jìn)入申報、審批流程,最快將于2018年進(jìn)入市場。

 

盲測有效性90%以上,是否意味著這款新藥對白血病的治愈率能達(dá)到90%?這款新藥又能否成功上市呢?

盲測有效性并不簡單等同于治愈率

公開資料顯示,我國白血病發(fā)病率為2.76/10萬。在惡性腫瘤死亡率中,白血病居第6位(男性)和第8位(女性),在兒童及35歲以下成人中則居第l位。

據(jù)了解,目前白血病治療主要包括靜脈化療、骨髓移植、靶向治療三種,上述CD19—CART新藥則屬于靶向治療。“目前癌癥治療的方向是靶向治療,相對于靜脈化療、骨髓移植而言,患者所受的痛苦更小,并且化療容易反復(fù)、無法根除;骨髓移植又需要配對成功,靶向治療作為新的技術(shù)備受期待。”重慶一家三甲醫(yī)院的血液病醫(yī)生表示。

那么精準(zhǔn)生物所研發(fā)的CD19—CART新藥2018年成功上市的幾率有多大?

第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示,盲測實驗包括單盲、雙盲兩種,目前大多數(shù)都遵循雙盲模式。在該模式下,一定數(shù)量的病人被分為對照組、安慰劑組、治療組,每個病人互相不清楚自己屬于哪一組;同時,參與治療的醫(yī)生同樣不清楚自己身處哪一組,最后由第三方統(tǒng)計結(jié)果,只有治療組的治療效果明顯高于前兩組,才能證明該藥物的有效性。

“盲測有效性在90%,并不意味著這款新藥對白血病的治愈率有90%,有效性只能說明該藥品發(fā)揮了一定效果。”史立臣表示,“一般來說新藥有效率在80%,審批通過率就比較高,90%的有效性是非常高的。”

不過大多業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為,該藥品2018年最快上市的說法則過于樂觀。“新藥臨床試驗包括至少3期,即便這個雙盲試驗是在3期做的,CFDA僅數(shù)據(jù)核查至少需要3到4個月,獲得藥品批件后,還得建生產(chǎn)線,建完生產(chǎn)線,還得通過CFDA驗收才能拿到生產(chǎn)許可證,最后才能生產(chǎn)投入市場。”第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣說。

此外,一名不愿具名上市醫(yī)藥公司高管還指出,“既然是盲測,應(yīng)該是雙盲對照下進(jìn)行的,藥企只能在進(jìn)入申報、審批流程后,才知道相關(guān)數(shù)據(jù),如果提前揭盲,本身就是一種違規(guī)。”

精準(zhǔn)生物一劉姓人士向媒體記者表示,對于該款藥物的相關(guān)研發(fā)細(xì)節(jié),目前公司尚不便披露,建議待藥品正式上市再作了解。

背后隱現(xiàn)智飛生物

值得注意的是,精準(zhǔn)生物這家公司成立時間僅僅一年。

工商檔案顯示,其注冊時間為2016年1月,股東包括重慶智睿投資有限公司和精準(zhǔn)生物制品有限公司;而重慶智睿投資的股東則為智飛生物(300122)和其實控制人蔣仁生。

來源:天眼查 

據(jù)智飛生物公告,2014年12月,重慶智睿投資注冊成立,智飛生物出資1000萬元,蔣仁生出資9000萬元,分別持股10%、90%;而在去年6月,智飛生物又發(fā)布了對智睿投資增加投資的公告,擬使用自有資金對其分期增資,其中智飛生物出資4000萬元、蔣仁生出資36000萬元,增資完成后,智睿投資的注冊資本也變更為5億元。

這也意味著,精準(zhǔn)生物為智飛生物間接參股公司。記者注意到,今天(2月9日),智飛生物在上午臨近收盤時快速拉升,最終漲停直至下午收盤。

“白血病治療市場空間至少有40億~50億元,目前也沒有一款真正能完全治愈的白血病藥物,如果這款藥物成功上市,肯定會對目前的格局形成沖擊。”第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示。

據(jù)了解,由諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)(Gleevec)對白血病有較好的療效,是國際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療藥,不過在中國內(nèi)地每盒售價約23000元—25800元,患者每個月就需服用一盒,即便在諾華的“患者援助項目”(買三送九)下,一名患者服用正版格列衛(wèi),每年至少需花費(fèi)7萬元左右。

“目前高層正極力推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥,整個行業(yè)也確實有越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥相繼上市,包括康弘的朗沐等,都在一定程度上對原來的進(jìn)口高價藥有所倒逼,所以這款白血病新藥如果成功上市,也可能會對包括格列衛(wèi)等高價藥形成價格倒逼。”上述醫(yī)藥公司高管表示。

來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞,記者:鄢銀嬋

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Tags:醫(yī)械

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