2月16至17日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京召開。國家藥監(jiān)總局副局長焦紅在會上強(qiáng)調(diào)，2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)工作中包括“加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查的力度”。

2016年是我國醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開的第一年，那么，2017年的醫(yī)療器械飛檢計(jì)劃又如何呢？

據(jù)最新消息，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年將組織安排總局和省局兩級飛行檢查，并且所有飛行檢查結(jié)果要在網(wǎng)站上公開。

其中，總局計(jì)劃全面檢查50-80家生產(chǎn)企業(yè)和20-40家經(jīng)營企業(yè)，直接針對4種類型的企業(yè)：

1、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；

2、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)；

3、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)；

4、進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人。

2016年，藥監(jiān)總局一共對23個(gè)省（市）51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。而2017年，要飛檢50-80家生產(chǎn)企業(yè)，飛檢對象數(shù)量大大增加了。

各省藥監(jiān)局的飛行檢查對象也有4類：

1、兩級（國家局和省局）抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋檢查；

2、不良事件發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)；

3、投訴舉報(bào)多的生產(chǎn)企業(yè)；

4、國家和省級重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)。

2016年，諸如廣東等省也展開了針對生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，但是還是有很多省局沒有展開飛檢行動。藥監(jiān)總局根據(jù)各省報(bào)送的情況統(tǒng)計(jì)，去年全年各省共飛檢的生產(chǎn)企業(yè)有142家。

按照2017年的飛檢計(jì)劃，首先，各省局或均需要在2017年度啟動本省的械企飛檢行動。

其次，需注意的是，總局將面向抽檢產(chǎn)品不合格企業(yè)的飛檢任務(wù)交給了省局。而總局在2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)中提出了，“將在全系統(tǒng)開展質(zhì)量安全大抽查，加大經(jīng)費(fèi)投入，擴(kuò)大抽檢規(guī)模”。今年抽檢會增多，省局需承擔(dān)的這一類飛檢任務(wù)自然也要增多了。

再次，去年和今年初，不少地方新出臺了食藥舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，對包括醫(yī)療器械在內(nèi)的行業(yè)違法行為的舉報(bào)者，給予最高30萬、甚至60萬的獎(jiǎng)勵(lì)。這一刺激之下，2017年度，面向械企的投訴舉報(bào)或會增加，相應(yīng)的此類省級飛檢行動應(yīng)也會增加。

至于經(jīng)營企業(yè)，2016年，總局借著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為大整治的時(shí)機(jī)，首次組織開展了經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，一共飛檢了9省（市）的16家企業(yè)。按照安排，總局2017年要飛檢20-40家經(jīng)營企業(yè)，數(shù)量亦是大增了。

此外，2016年，總局還對占我國進(jìn)口市場份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查。2017年，總局計(jì)劃組織對20-30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查。境外檢查的規(guī)模也要大增了。

最后，為大家送上已知的國家和省級醫(yī)療器械飛行檢查員的名單：

藥監(jiān)總局在“2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)工作”中提出，2017年，要加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，總局還將在全系統(tǒng)開展檢查技能大培訓(xùn)。

2016年初，藥監(jiān)總局曾發(fā)布首批國家級醫(yī)療器械檢查員名單，一共35人。2016年9月，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊透露，第二批國家級醫(yī)療器械檢查員也已經(jīng)接受了培訓(xùn)，目前藥監(jiān)總局的醫(yī)療器械飛檢隊(duì)伍已經(jīng)擴(kuò)大到100人左右了。不過，第二批名單藥監(jiān)總局尚未對外公布，目前已知的僅有第一批35人名單。

此外，在地方，進(jìn)入2017年之后，1月10日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了該省今后5年的醫(yī)療器械檢查員名單，一共160人；2月10日，福建省藥監(jiān)局又發(fā)布了該省的第一批省級醫(yī)療器械檢查員名單，一共54人。

2016年9月1日，山東省藥監(jiān)局也曾發(fā)布該省的省級食藥稽查員名單，任期截止2018年6月30日，一共84人，可在省內(nèi)跨區(qū)域執(zhí)法。

　附件一：首批35名國家級醫(yī)療器械檢查員名單