國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝指出，由于歷史原因，藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變，藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價(jià)格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。

時(shí)代周報(bào)記者注意到，正是抓住了這一痛點(diǎn)，此次的醫(yī)藥新政“國(guó)17條”明確，從質(zhì)量和療效上開刀，提出要嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。

這將給中國(guó)仿制藥行業(yè)企業(yè)帶來巨大變革。目前，我國(guó)總體仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元左右。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2015年底，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國(guó)，產(chǎn)品的97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問題突出。

“以前仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于原研藥是低的，這次特別提出未來整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、都得按照原研藥的標(biāo)準(zhǔn)來走了，實(shí)際上整個(gè)的規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)提高了。”2月20日，第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。

當(dāng)前，各大跨國(guó)藥企的2016年度業(yè)績(jī)報(bào)告出爐，可以發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)去年的業(yè)績(jī)大多受到仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)而遭遇下滑態(tài)勢(shì)。

仿制藥企業(yè)成本加大

“新中國(guó)成立之前，我們國(guó)家?guī)缀鯖]有現(xiàn)代化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，成立之后我們是從無到有，白手起家建立起來的，當(dāng)時(shí)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要解決的是藥品數(shù)量安全的問題，就是大家能吃得上藥。”國(guó)家行政學(xué)院副教授胡穎廉介紹。

根據(jù)創(chuàng)新程度，藥品可分為兩個(gè)層級(jí)：創(chuàng)新藥和仿制藥。所謂仿制藥，通俗地說，就是對(duì)已研發(fā)上市的藥品進(jìn)行模仿，這種模仿生產(chǎn)的藥適合治的病，以及質(zhì)量和安全性等方面，都應(yīng)該和原研藥品相同。

根據(jù)國(guó)際慣例，國(guó)際上專利藥品過了保護(hù)期以后，其他國(guó)家和藥廠都可以進(jìn)行仿制，這并不違法。西方發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，發(fā)展中國(guó)家如印度和中國(guó)，都是仿制藥大國(guó)。

實(shí)際上，因?yàn)樵兴幋蠖己馨嘿F，如果能研發(fā)出質(zhì)量與療效一致的仿制藥，將大大降低群眾的就醫(yī)成本。然而，由于歷史的原因，中國(guó)的仿制藥大多只是達(dá)到了國(guó)家設(shè)定的及格線，離原研藥的質(zhì)量和療效還有差距。

時(shí)代周報(bào)記者注意到，此次的藥品新政“國(guó)17條”明確提出要嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。

此次新政出臺(tái)，對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企來說，有了更高要求。“以前數(shù)據(jù)對(duì)不上，差不多就行了，按照原研藥走的話，基本沒有‘差不多’這一說了，就得基本符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。”有業(yè)內(nèi)人士告訴時(shí)代周報(bào)記者，未來企業(yè)要生產(chǎn)仿制藥，如果按照原研藥走的話，研發(fā)的投入加大了，周期變長(zhǎng)，成本將增大。

“經(jīng)過這樣一次工作以后，若干年之后，經(jīng)過全社會(huì)產(chǎn)業(yè)界和監(jiān)管部門的努力，到時(shí)候中國(guó)國(guó)產(chǎn)的仿制藥，可以跟進(jìn)口藥達(dá)到臨床上完全一致的質(zhì)量和療效。”有業(yè)內(nèi)專家表示，用通俗的話來說就是，老百姓(44.050， -0.21， -0.47%)花更少的錢，就可以吃到與進(jìn)口藥療效完全一致的國(guó)產(chǎn)藥。

事實(shí)上，解決藥品質(zhì)量痛點(diǎn)，光提高審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)還不夠，還要加速藥企洗牌。目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，低水平重復(fù)問題突出，很多藥品品種都有100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，質(zhì)量更是參差不齊。

“原來我為什么講供給側(cè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，優(yōu)化我們現(xiàn)有的藥品品種，一些小的生產(chǎn)企業(yè)，原來通過低價(jià)招商代理的，這些肯定要改革，生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)就會(huì)發(fā)生變化。”福建省當(dāng)?shù)蒯t(yī)改人士告訴時(shí)代周報(bào)記者。

據(jù)公開資料，全國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.3萬多家，前三強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)市場(chǎng)占有率僅為33%，與發(fā)達(dá)國(guó)家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠(yuǎn)，行業(yè)集中度低，具備現(xiàn)代化醫(yī)藥流通條件的企業(yè)僅占1.75%。

此次“國(guó)17條”還特別提到了要加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

此外，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

“國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)呈現(xiàn)惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面，后續(xù)產(chǎn)業(yè)整合勢(shì)在必行，而仿制藥一致性評(píng)價(jià)將會(huì)加速這個(gè)進(jìn)程。”有醫(yī)藥研究員認(rèn)為。

跨國(guó)藥企遭遇沖擊

近日，全球各大制藥企業(yè)2016年公司年報(bào)陸續(xù)發(fā)布，包括輝瑞(PFE)、羅氏(RHHBY)、諾華(NVS)和阿斯利康(AZN)四大企業(yè)等全年收入靠前的跨國(guó)藥企。

時(shí)代周報(bào)記者梳理其年報(bào)后發(fā)現(xiàn)，這四大藥企均面臨來自仿制藥的市場(chǎng)挑戰(zhàn)，同時(shí)還需要應(yīng)對(duì)美國(guó)新一屆政府企圖壓低藥價(jià)帶來的壓力。

全球最大的制藥企業(yè)美國(guó)輝瑞公司2016年全年的營(yíng)業(yè)收入為528億美元，增長(zhǎng)11%;2016年全年輝瑞獨(dú)立營(yíng)業(yè)收入(不包括原赫升瑞業(yè)務(wù)和原Medivation業(yè)務(wù))為481億美元，增長(zhǎng)5%。2016年第四季度的營(yíng)業(yè)收入為136億美元，下降1%，這是由于受到與上年同期相比，美國(guó)銷售日少了4天，國(guó)際銷售日少了3天的不利因素的影響;2016年第四季度輝瑞獨(dú)立營(yíng)業(yè)收入為123億美元，下降2%。

過去的2016年，對(duì)輝瑞來說極不平凡，這家外資藥企遇到了產(chǎn)品專利到期的重大不利因素和13價(jià)沛兒成人疫苗在美國(guó)營(yíng)業(yè)收入的下降，但依然表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力。

輝瑞業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)執(zhí)行副總裁兼首席財(cái)務(wù)官FrankD’Amelio指出：“根據(jù)2017年財(cái)務(wù)指南的中點(diǎn)，營(yíng)業(yè)收入略高于2016年的數(shù)值，調(diào)整后的稀釋每股收益比2016年的增長(zhǎng)6%。當(dāng)然，不利因素仍然存在，并有可能導(dǎo)致營(yíng)業(yè)收入總計(jì)減少45億美元—其中包括預(yù)期的仿制品競(jìng)爭(zhēng)而減少24億美元，待出售的赫升瑞輸液系統(tǒng)(HIS)而減少12億美元，以及2016年以來外匯匯率的不利變動(dòng)而減少9億美元。”

同樣受到仿制藥影響的還有阿斯利康，其2月2日公布了2016年年報(bào)，全年總收入230億美元，略低于分析師早先預(yù)測(cè)的230億美元，相比2015年的247億美元收入則下降了6.9%。其核心收入為67.2億美元，下降了7%，而每股核心盈余則為4.31美元，下降了5%。稅前收入為35.5億美元，而上年同期為30.7億美元，全年股息則為每股2.8美元。

仿制藥的上市導(dǎo)致阿斯利康暢銷的降膽固醇藥品Crestor銷量下降57%，用于治療胃酸的Nexium銷量下降39%。

而值得注意的是，阿斯利康Iressa(吉非替尼)受到去年6月份中國(guó)藥價(jià)談判以及韓國(guó)市場(chǎng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的影響，收入明顯下滑，在中國(guó)市場(chǎng)下滑了16%。

時(shí)代周報(bào)記者注意到，吉非替尼在中國(guó)的專利已于2016年4月到期，這款藥物目前在中國(guó)市場(chǎng)遭遇的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)頗為激烈。

截至2016年8月31日，國(guó)內(nèi)已有25家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制。這其中不乏制藥巨頭，如白云山(24.990， 0.00， 0.00%)(600332.SH;00874.HK)、恒瑞醫(yī)藥(49.960， 0.22， 0.44%)(600276.SH)和北大醫(yī)藥(13.440， 0.03， 0.22%)(000788.SH)等

2月18日，由齊魯制藥成功首仿、國(guó)產(chǎn)治療非小細(xì)胞肺癌“重磅炸彈級(jí)”一線靶向特效藥物吉非替尼(伊瑞可)上市，業(yè)界指這將打破國(guó)外醫(yī)藥巨頭在中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家壟斷的格局，大大拉低產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格。