《健康時(shí)報(bào)》采訪 史立臣

日前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督總局審查，由蕪湖康衛(wèi)研發(fā)的“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”被批準(zhǔn)臨床，而這也是這個(gè)疫苗第二次拿到批準(zhǔn)臨床的審批件。

自2000年起，“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”由第三軍醫(yī)大學(xué)與重慶康衛(wèi)(現(xiàn)蕪湖康衛(wèi))合作，共同開發(fā)。17年間，該疫苗從開始研發(fā)到完成臨床試驗(yàn)、拿到新藥證書，又再次回到批準(zhǔn)臨床，仍需進(jìn)一步研究。

一波三折，2004年已拿到臨床批件

1995年，第三軍醫(yī)大學(xué)組成課題組，正式進(jìn)入胃病疫苗領(lǐng)域，并在2000年以技術(shù)入股的形式，與岳陽興長和重慶市陽春生物科技有限責(zé)任公司合作成立重慶康衛(wèi)，共同開發(fā)“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”。

“在我們國家，幽門螺旋桿菌的平均感染率能夠達(dá)到50%，也就是說六七億人都存在幽門螺旋桿菌的感染，這是一個(gè)非常龐大的數(shù)字。并且，它是導(dǎo)致消化性胃潰瘍、慢性萎縮性胃炎、胃癌以及黏膜相關(guān)性淋巴樣組織(malt)淋巴瘤的主要病因。”陸軍總醫(yī)院消化內(nèi)科副主任李恕軍介紹。

據(jù)悉，作為一種預(yù)防性的疫苗，凡是未被幽門螺旋桿菌感染的患者都可以服用該疫苗。不過，該疫苗僅是能夠在一定程度上預(yù)防幽門螺旋桿菌感染，能否對(duì)疾病起到準(zhǔn)確的預(yù)防作用還有待進(jìn)一步研究。

2002年，蕪湖康衛(wèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)了產(chǎn)品“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”的臨床申請(qǐng)，并且于2004年拿到臨床批件，2007年完成該藥的一系列臨床試驗(yàn)。2009年4月23日，科技部宣布：蕪湖康衛(wèi)率先在世界上研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的一類新藥證書。

2015年12月，蕪湖康衛(wèi)以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式，提交了對(duì)于“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”上市生產(chǎn)批件申請(qǐng)。2016年2月16日，受理號(hào)CXSB1500012被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心承辦。

2017年2月7日，岳陽興長發(fā)布公告，該批件中的審批結(jié)論表述為：經(jīng)審查，目前提供的數(shù)據(jù)不能充分證明擬上市批次產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)用樣品可比，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)證實(shí)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性;同時(shí)應(yīng)一并考慮原新藥證書批件中關(guān)于對(duì)后續(xù)臨床研究的要求。

疫苗質(zhì)量不可比，17年研發(fā)仍需努力

一種疫苗或者新藥的研發(fā)，通常是從實(shí)驗(yàn)室開始的。

“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”不僅在2009年就獲得了新藥證書，也曾獲得“2013年度國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)”。但是，不管是疫苗還是藥品，要想走向市場，必須先做到產(chǎn)業(yè)化，并且批量生產(chǎn)出的疫苗要與臨床試驗(yàn)的疫苗質(zhì)量完全一致，才能保證其安全性和有效性。

因此，實(shí)驗(yàn)室得到的結(jié)果能否在工廠生產(chǎn)線上進(jìn)行批量復(fù)制，在很大程度上決定了該藥是否能夠成功上市。而現(xiàn)實(shí)的情況是，拿到新藥證書后，蕪湖康衛(wèi)的疫苗一直未能上市。

“如果企業(yè)前期工作充分，一般新藥拿到證書之后1~2年也就能夠拿到生產(chǎn)批件，工廠開始批量化生產(chǎn)。”第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣介紹說。

然而，歷時(shí)七年，口服重組幽門螺旋桿菌疫苗的上市工作仍未完成。作為技術(shù)主要支持方的第三軍醫(yī)大學(xué)及其科研團(tuán)隊(duì)也在2013年正式退出疫苗項(xiàng)目。

此后，“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”的生產(chǎn)產(chǎn)地整體搬遷，生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員較2009年均發(fā)生了變化。負(fù)責(zé)生物疫苗審評(píng)的技術(shù)人員告訴記者，作為生物制品，疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)量控制強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)工藝全過程控制，即使是某一步的微小差異也有可能被逐級(jí)放大，生產(chǎn)出完全不同的疫苗。

“藥品審評(píng)中心是百姓用藥安全的把關(guān)人。審評(píng)工作的目的不是為了增加疫苗上市的難度，而是保證我們市場上的每一種疫苗都是安全有效的。”據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心知情人士透露，由于產(chǎn)地轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)工藝變化等原因，蕪湖康衛(wèi)此次提交補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)的所用的“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”與2009年拿到新藥證書的疫苗在質(zhì)量特性、動(dòng)物體內(nèi)效價(jià)上都出現(xiàn)了不可忽視的差異，因此，按照國際通行技術(shù)指南，需要重新對(duì)產(chǎn)業(yè)化后的產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)其安全有效性進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證。

來源：健康時(shí)報(bào)，記者：吳雨婷

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