央視3.15打假晚會(huì)有兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被曝光，附帶還有一家醫(yī)療器械批發(fā)商！

央視到底都曝光了啥問題，看看央視網(wǎng)刊登的這段節(jié)目內(nèi)容：

記者應(yīng)聘進(jìn)入了北口義齒技術(shù)研究有限公司，這是一家為多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供義齒加工服務(wù)的專業(yè)企業(yè)。該企業(yè)具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。

按照流程北口義齒會(huì)根據(jù)醫(yī)院發(fā)來的訂單生產(chǎn)義齒。醫(yī)院在這些訂單上都會(huì)標(biāo)明義齒所要求的材料：鈷鉻、純鈦、諾必靈等。在鑄造車間的地上，堆放著各地醫(yī)院寄來的患者牙模制成的支架灌注模具。

記者看到，工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規(guī)則、大小不統(tǒng)一，并且沒有任何標(biāo)志。這是一種什么材料呢？是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)呢？

記者進(jìn)入了這家企業(yè)的原料倉庫，但并沒有找到這種原料，就連工廠的老員工也覺得有些蹊蹺。

北口義齒技術(shù)研究有限公司工人：“（你們這個(gè)現(xiàn)在用的是哪個(gè)廠的？）不知道，這段時(shí)間領(lǐng)料啊，它那個(gè)盒上面那直接就扣了，直接就給倒袋里邊，不讓看還是怎么回事。”

記者注意到，鑄造工人偶爾會(huì)使用一些完全不一樣的金屬原料。這種金屬原料的包裝盒上都印有醫(yī)療器械注冊(cè)許可證號(hào)，每顆金屬原料都是形狀規(guī)則、大小統(tǒng)一，并且印有相關(guān)標(biāo)志。原來，這才是正規(guī)的義齒金屬原料。

按照國家要求定制式義齒屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至?xí)碳ぱ例l，出現(xiàn)紅腫的情況。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》：“義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。

然而，在北口義齒鑄造義齒支架時(shí)，使用量最大的卻是這種形狀不規(guī)則，沒有任何標(biāo)志的金屬原料。

在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的鑄造車間里，記者也見到了這種形狀不規(guī)則的金屬原料，工人正在用它鑄造義齒支架。

瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司質(zhì)檢部主管：“大大小小不一樣那種，行業(yè)來說就是碎鋼，最次的。”

這家企業(yè)的質(zhì)檢部主管告訴記者，這種形狀不規(guī)則的金屬原料，在行業(yè)里被叫做碎鋼，質(zhì)量相對(duì)較差，一般用它來制作價(jià)格比較低廉的普通支架。

瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司工人：“（這是什么材料?。浚┻@就是鋼，支架?。ㄗ鲋Ъ艿模?rdquo;

在瓷都忠誠加工廠，記者終于見到了這種碎鋼原料的包裝盒，上面既沒有中文字，說明書和標(biāo)簽，也沒有醫(yī)療器械注冊(cè)許可證號(hào)。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》以及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》：“不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒”；凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽。說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。

那么，這些來路不明的碎鋼又是從哪里來的呢？

國覽醫(yī)療器械城是一家大型醫(yī)療器械批發(fā)專業(yè)市場。在這里記者也看到這種碎鋼在出售。

在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見到了專門做碎鋼生意的侯老板。在他這里，記者看到了與瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。

義齒碎鋼原料批發(fā)商侯老板：“這個(gè)呢國內(nèi)百分之九十以上都是產(chǎn)自天津，因?yàn)橹挥刑旖蛴羞@種，他那里一個(gè)月都是多少噸的量，這樣搞的。”

侯老板告訴記者，現(xiàn)在市場上的碎鋼基本都是從天津發(fā)貨，至于準(zhǔn)確的生產(chǎn)廠家，沒有人知道。

義齒碎鋼原料批發(fā)商侯老板：“現(xiàn)在跟他合作了有七八年了，根本見不到老板。因?yàn)檫@個(gè)東西沒牌沒證，摻（雜）的東西太多了，他的量大，他也怕出事。”

侯老板介紹說，國內(nèi)的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價(jià)只有正規(guī)廠家的七分之一。

為什么碎鋼原料的價(jià)格會(huì)如此便宜呢？

全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員趙信義教授給出了這樣的答案。

全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員趙信義：“大多數(shù)這種不規(guī)則的材料，基本上都是，要不就是回收料，也有可能是從工業(yè)上面流通過來的這個(gè)材料，按照要求是不能夠使用的。”

這樣的不符合義齒支架生產(chǎn)要求的碎鋼，在記者調(diào)查的這兩家義齒加工廠卻被大量使用著。

北口義齒技術(shù)研究有限公司工人：“大眾化就是它，一般鈦合金啦，諾必靈的比較少。”

在義齒加工廠鑄造義齒支架的過程中，還會(huì)產(chǎn)生大量的金屬廢料。

北口義齒技術(shù)研究有限公司工人：“（這里是啥啊？）那是鋼頭，鑄出來的鋼頭，廢鋼頭。它一敲敲開這不就有一個(gè)鋼頭嘛。”

記者看到，鑄造工人先往坩堝里放入幾顆碎鋼，然后又加入一些廢舊鋼頭。將他們?nèi)诨谝黄鸷鬂仓侥＞咧小?/p>

瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司工人：“（我看都得加這個(gè)回爐的這個(gè)鋼頭是吧）嗯，都加，不加太浪費(fèi)了（節(jié)省成本唄）對(duì)啊，要不然的話加它干嗎（反復(fù)反復(fù)能回爐多少次？）五六次吧。”

北口義齒技術(shù)研究有限公司工人：“（你現(xiàn)在一般用幾遍）現(xiàn)在迷了馬虎的，反正是用吧，技工說了不行了有砂眼了，咱們可以換點(diǎn)新鋼，再繼續(xù)用，只要沒砂眼一直用，就這么回事。”

北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作”。

全國口腔材料器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)委員趙信義：“多次的使用它里面（成分）會(huì)發(fā)生很大的變化，那么里面一些有效的元素可能被氧化。

有一些鑄造的型腔的這些材料的話呢，會(huì)進(jìn)入到金屬里面，會(huì)導(dǎo)致一些重金屬啊，或者有害元素會(huì)進(jìn)入金屬當(dāng)中。如果反復(fù)累加這種有害元素會(huì)濃度越來越高。對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生危害。”

為了防止交叉感染，北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應(yīng)包裝并消毒后方可出廠”。

記者看到在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的質(zhì)檢部辦公室角落里，只有一臺(tái)小型消毒柜。在記者調(diào)查的那段時(shí)間里，質(zhì)檢部的工作人員并沒有使用過這臺(tái)消毒柜。

瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司質(zhì)檢部工人：“哪有時(shí)間消毒啊，幾份幾份的消毒那要命啊。”

而記者在北口義齒加工廠看到的情況更令人擔(dān)憂，按照流程，每一顆義齒在加工完成后，員工都要對(duì)其進(jìn)行清洗。但清洗義齒使用的工具，竟然是員工自己用過的牙刷。

北口義齒技術(shù)研究有限公司工人：“我有時(shí)候就拿我的牙刷退下來的，（什么叫退下來的）我自己家里邊牙刷我不刷了拿過來刷牙（拿咱自己用過的牙刷多臟?。┧⒀蓝喔蓛舭　?rdquo;

那么，在義齒出廠前，北口義齒加工廠是否按規(guī)定嚴(yán)把最后一道消毒關(guān)呢？

北口義齒技術(shù)研究有限公司質(zhì)檢部工人：“（咱這發(fā)貨之前是不是也得有嚴(yán)格的消毒，程序什么的）沒有吧。”

北口義齒技術(shù)研究有限公司工人：“不消，消不消毒誰知道??？”

如上，被點(diǎn)名的是：北口義齒技術(shù)研究有限公司和瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司。還有國覽醫(yī)療器械城，以及廣東省佛山市專門做碎鋼生意的侯老板。

北口義齒技術(shù)研究有限公司，是位于帝都北京的一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。中國醫(yī)療器械查了查其官網(wǎng)，公司介紹那真是高大上！

還自稱跟葛蘭素史克有合作。

瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司，也是北京的。跟北口一樣，宣稱“公司產(chǎn)品的制作及品質(zhì)控制是在擁有美國MDT資質(zhì)認(rèn)證的著名大師管理及培訓(xùn)下進(jìn)行的。擁有一流的廠房及設(shè)備，并通過美國FDA認(rèn)證。”

但是，被央視315一曝光。。。

最新消息是：這兩家已經(jīng)被北京市食藥局火速查封了！

法制晚報(bào)全文如下：

315晚會(huì)曝光了義齒黑作坊的情況，今晚晚上，針對(duì)定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)及前期排查，北京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)飛行檢查，開展定制式義齒產(chǎn)品使用和生產(chǎn)單位突擊檢查。發(fā)現(xiàn)2家正規(guī)企業(yè)用無產(chǎn)品注冊(cè)證原材料生產(chǎn)義齒，其中就有315晚會(huì)曝光的北口義齒。

北京通州某口腔門診部是一家位于城鄉(xiāng)結(jié)合部的診所，定制式義齒產(chǎn)品用量大、涉及人群廣，檢查人員對(duì)診所使用的定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品使用記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)單和供貨商資質(zhì)進(jìn)行了檢查，該單位有4家定制式義齒產(chǎn)品供貨商，3家為北京生產(chǎn)企業(yè)，1家為外地企業(yè)。

檢查人員發(fā)現(xiàn)該診所從外埠購進(jìn)的“全瓷義齒固定修復(fù)體”產(chǎn)品注冊(cè)證已經(jīng)過期，通州區(qū)食藥局將對(duì)該單位現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)行為立即嚴(yán)厲處罰。

檢查人員隨后對(duì)3家供貨生產(chǎn)企業(yè)也安排了檢查，在位于順義的生產(chǎn)企業(yè)場，檢查人員核實(shí)發(fā)現(xiàn)其提供給口腔門診部的義齒數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查一致，但檢查人員也發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)企業(yè)存在未保存訂貨方資質(zhì)證明、銷售記錄訂貨方名稱不全、定制醫(yī)生名稱不全等問題，檢查人員已責(zé)令該企業(yè)限期整改；

在位于朝陽區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)，因企業(yè)人員未在，檢查人員未能進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行檢查，朝陽區(qū)食藥局將在后續(xù)開展跟蹤檢查，檢查人員將對(duì)同時(shí)也將對(duì)位于大興的生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。

根據(jù)群眾舉報(bào)，檢查人員對(duì)位于朝陽和大興的“北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司”和“北京北口義齒技術(shù)研究有限公司”進(jìn)行了飛行檢查。

執(zhí)法人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無注冊(cè)證產(chǎn)品，對(duì)上述違法產(chǎn)品進(jìn)行扣押，對(duì)違法生產(chǎn)車間、庫房進(jìn)行查封，要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改，朝陽和大興食藥局已進(jìn)行立案調(diào)查，并向本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。

如上，北京市食藥局不僅查封了自己地盤的兩家企業(yè)，還爆料有外地企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)證已經(jīng)過期。

是哪家呢？拭目以待吧！