2月 CFDA新批39個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品名單
2017年2月，國(guó)家藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)。
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
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解脲脲原體（UU）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403070
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2
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沙眼衣原體(CT)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403071
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3
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人CYP2C9與VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州曠遠(yuǎn)生物分子技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403072
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4
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人HLA-B*5801基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州曠遠(yuǎn)生物分子技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403073
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5
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乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403074
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6
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丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403075
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7
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弓形蟲(chóng)IgM、風(fēng)疹病毒IgM、巨細(xì)胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
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杭州萊和生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403076
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8
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沙眼衣原體、淋球菌抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
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杭州萊和生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403077
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9
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沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)
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杭州萊和生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403078
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淋球菌（NG）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403079
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EB病毒（EBV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403080
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12
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人巨細(xì)胞病毒（HCMV）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403081
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13
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腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403082
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乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403083
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15
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乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)
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廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403084
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甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403085
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沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑（乳膠法）
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杭州博拓生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403086
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人巨細(xì)胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>
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潮州凱普生物化學(xué)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403087
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低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173583088
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一次性使用無(wú)菌冷凍消融針
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173583089
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一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料
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廣東泓志生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173663090
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微導(dǎo)絲
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加奇生物科技(上海)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173773091
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泡沫敷料
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江蘇創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173643092
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一次性使用醫(yī)用三通閥
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江蘇康生源醫(yī)學(xué)科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173663093
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一次性使用親水涂層導(dǎo)絲
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上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173773094
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異體敷料皮
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江西省科星生物工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173463095
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一次性使用靜脈留置針
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上海金塔醫(yī)用器材有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173153096
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一次性胰島素泵用儲(chǔ)液器
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上海微創(chuàng)生命科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173660268
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進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
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梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
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BIOKIT, S.A.
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國(guó)械注進(jìn)20173405081
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藥瓶適配器 帶針
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Medimop Medical Projects Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20173660481
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進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
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電動(dòng)起立床
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GymnaUniphyN.V.
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國(guó)械注進(jìn)20172560582
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超聲診斷系統(tǒng)
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20172230583
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超聲自動(dòng)乳腺容積掃描儀
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20172230584
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葡萄糖檢測(cè)試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
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HORIBA, Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20172405082
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血液分析儀用質(zhì)控品
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Boule Medical AB
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國(guó)械注進(jìn)20172405083
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血液分析儀用校準(zhǔn)品
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Boule Medical AB
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國(guó)械注進(jìn)20172405084
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微量白蛋白校準(zhǔn)品
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Randox Laboratories Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20172405085
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肌酸激酶同工酶質(zhì)控品
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Randox Laboratories Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20172405086
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39
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微量白蛋白質(zhì)控品
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Randox Laboratories Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20172405087
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責(zé)任編輯：露兒
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