3月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄、醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）主任孔繁圃及相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人出席中國健康傳媒集團(tuán)主辦、賽柏藍(lán)器械等支持的第二期文慧園沙龍，概要介紹2017年推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革方面的具體措施，集中解讀了醫(yī)療器械審評審批制度改革的新程序、新模式。逾20家醫(yī)療器械企業(yè)代表參與互動，并就共性問題提出意見建議。

新程序：從“總局”到“器審中心”

醫(yī)療器械審評審批制度改革啟動于2015年，具體措施聚焦審評體系建設(shè)、創(chuàng)新和優(yōu)先審評、分類目錄推進(jìn)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、審評審批流程優(yōu)化、監(jiān)督實(shí)施GCP、信息化建設(shè)等七個(gè)方面。

其中，2017年7月1日即將實(shí)施的審評流程優(yōu)化措施引人關(guān)注：原由總局做出的醫(yī)療器械行政審批決定——第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊——將調(diào)整為由國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義給出。

在談到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，王者雄建議企業(yè)不僅要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也應(yīng)積極關(guān)注、主動參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂的過程。

新模式：“四制”“三分”“技術(shù)委員會”

孔繁圃介紹了當(dāng)前器審中心引入的四項(xiàng)審評新機(jī)制，旨在確保審評流程科學(xué)、審評質(zhì)量可控。這四項(xiàng)機(jī)制分別是：項(xiàng)目小組審評機(jī)制、技術(shù)委員會集體決策機(jī)制、審評質(zhì)量監(jiān)督評查機(jī)制、注冊前體系核查機(jī)制。

值得注意的是，審評新模式“三分法”經(jīng)試點(diǎn)于2017年繼續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)品審評范圍。所謂“三分”，即分級、分路和分段，將審評任務(wù)按照難易程度分為不同等級，并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評，包括“單一主審”路徑、“雙審”路徑和“項(xiàng)目小組審評”路徑。

2016年，共有880個(gè)審評項(xiàng)目進(jìn)入了新模式審評，審結(jié)267項(xiàng)。2017年，項(xiàng)目小組審評將推廣到所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項(xiàng)目、重大項(xiàng)目、疑難性產(chǎn)品注冊申請項(xiàng)目、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目以及部分第三類產(chǎn)品注冊申請項(xiàng)目中。

另一看點(diǎn)有關(guān)技術(shù)委員會搭建。2016年，器審中心成立了中心技術(shù)委員會和有源、無源植入、無源非植入、體外診斷產(chǎn)品等6個(gè)技術(shù)委員會專業(yè)分會，對審評中存在爭議的產(chǎn)品或遇到的疑難、共性問題，實(shí)行重大事項(xiàng)共同商議、集體決策，統(tǒng)一審評尺度。

與此同時(shí)，器審中心開創(chuàng)性制定了“醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范”；此外，制定了崗前培訓(xùn)制度和繼續(xù)教育培訓(xùn)制度，建立審評員培訓(xùn)體系，打造專業(yè)的審評員隊(duì)伍，預(yù)計(jì)2017年下半年中心人員隊(duì)伍將增至200余人。

創(chuàng)新產(chǎn)品審評是與會企業(yè)關(guān)注度最高的話題，相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，目前器審中心已經(jīng)配置充足資源，建立了提前介入、專人負(fù)責(zé)、溝通交流、項(xiàng)目小組審評、重大問題專家論證等工作機(jī)制，創(chuàng)新產(chǎn)品審評遵循的前提是“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”。