《華爾街日報》網(wǎng)站4月11日刊發(fā)報道稱，中國崛起為生物技術藥物強國。文章指出，中國正崛起為生物技術藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國，這引起一些全球大型制藥商的注意，過去兩年禮來和默克等制藥公司與中國公司簽署了價值數(shù)百萬美元的協(xié)議，將中國研發(fā)的生物技術藥品銷往海外。文中引述一家向?qū)ｉT投資中國生物科技初創(chuàng)公司的風險投資基金合伙人的話說，“10年前中國甚至不在生物科技領域關注范圍之內(nèi)，但現(xiàn)在已經(jīng)成為不容忽視的力量”。

<em>《華爾街日報》報道截圖</em>

無獨有偶，韓國《中央日報》網(wǎng)站也在4月1日報道，韓國曾花大氣力在生物醫(yī)藥領域并取得了不小的成就，韓國人也一直認為在該領域領先中國一個檔次，但如今就連韓國最大的制藥公司，都抱有巨大的危機感，中國的生物醫(yī)藥領域達到了世界最高水平。

《華爾街日報》報道如下：

美國禮來公司(Eli Lilly & Co., LLY)授權的一種抗癌新藥是由一家位于上海郊外、成立六年的初創(chuàng)公司研發(fā)的，這種藥物源自中國倉鼠的卵巢細胞。禮來目前計劃在美國患者身上測試這種新藥。

而其競爭對手默克公司(Merck & Co. Inc., MRK)計劃今年在美國試驗另一種抗癌藥物，該藥由另一家位置靠近香港的初創(chuàng)公司研制。

這些情況并非孤例。中國長期以來一直是全球廉價原料藥和仿制藥的供應方，而如今正崛起為生物技術藥物這類重要新藥的主要生產(chǎn)國。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health，簡稱NIH)數(shù)據(jù)，在生物治療臨床試驗的數(shù)量方面，中國目前排名第二，僅次于美國；生物藥品源于動物細胞或細菌等生物物質(zhì)。

<em>中國生物制劑臨床試驗和市場發(fā)展情況</em>

中國在生物技術方面的爆發(fā)性進步

這一情況已引起全球一些最大制藥公司的注意。

默克公司派出公司高管尋訪了大量中國初創(chuàng)公司，并于2015年在上海設立了一個專門的創(chuàng)新中心。強生公司(Johnson & Johnson, JNJ)于2014年也在上海成立了類似的中心，以把握中國的科技突破動向。在過去兩年間，禮來、默克、Tesaro Inc. (TSRO)和Incyte Co. (INCY)均與中國公司簽署了價值數(shù)百萬美元的協(xié)議，將中國研發(fā)的生物技術藥品銷往海外。

中國會在一夜之間蛻變嗎？賽諾菲(Sanofi SA, SAN.FR)新興市場負責人Olivier Charmeil認為肯定不會。但他還稱，方向一旦確定，情況顯然會發(fā)生變化，他指出中國正在為提高產(chǎn)品質(zhì)量而投入資源。

不過，在全球供應化學藥原料的中國工廠仍然未能通過美國的監(jiān)管審查。去年，美國食品和藥物管理局(FDA)禁止進口一家中國供應商的原料。這家中國供應商的客戶包括賽諾菲集團(Sanofi, SNY)、輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc., PFE)和諾華制藥公司(Novartis AG, NVS)。

生物藥與化學藥存在不同，并且已徹底變革了癌癥和糖尿病等疾病的治療方式。生物藥是西方制藥商在自有實驗室中用幾十年的時間研發(fā)出來的，利潤豐厚。咨詢機構Frost & Sullivan稱，全球十大暢銷藥物中有八種是生物藥。但行業(yè)組織Pharmaceutical Research and Manufacturers of America稱，每種生物藥的研發(fā)成本超過10億美元，可能需要超過十年的時間才能上市。

<em>2015年~2016年中國藥企獲生物制劑研發(fā)許可情況</em>

迫于一系列耗資龐大的失敗案例和有專利保護的生物藥不斷減少所帶來的壓力，全球制藥商越來越多地轉(zhuǎn)向其他地區(qū)以尋求新的突破。

他們進入中國市場。作為推動本土制藥業(yè)改革的一部分, 中國政府已向本國藥品生產(chǎn)企業(yè)投入大量資金，并采取激勵措施：建立吸引在海外工作的中國科學家回國的項目，將數(shù)十億美元投入專注生物技術初創(chuàng)企業(yè)的科技園區(qū)，新研發(fā)的生物技術藥物試驗審批也實現(xiàn)了提速。

大多數(shù)中國初創(chuàng)企業(yè)通過對現(xiàn)有生物技術藥物的復制或改良起步，不過其中一些企業(yè)正在進入風險更高的業(yè)務領域，研發(fā)尚未經(jīng)過人體試驗的生物制劑。

總部位于上海附近的初創(chuàng)公司信達生物制藥(蘇州)有限公司(Innovent Biologics Inc.) 2015年達成了中國制藥企業(yè)迄今為止最大的一筆交易，當時禮來公司向其支付了5,600萬美元資金用于共同開發(fā)三種癌癥藥物，其中兩種藥物是信達生物制藥的研發(fā)成果。如果上述藥物達標，信達生物制藥有望在未來十年賺得超過14億美元。

信達生物制藥的研究人員

在信達生物制藥位于蘇州工業(yè)園區(qū)的一個小型實驗室內(nèi)，幾十個被稱為生物反應器的圓柱形玻璃器皿盛著從中國倉鼠身上取得的細胞，這種嚙齒動物常用于全球醫(yī)藥研究中。根據(jù)禮來公司協(xié)議的一部分，上述藥物用于阻止一種妨礙身體抗癌能力的基因。

信達生物制藥在中國已經(jīng)開始對患者測試這種藥物，同時禮來公司正準備申請在美國開始其自身的臨床試驗。禮來公司表示，一旦這種藥物獲批，計劃在中國以外的全球市場銷售，在中國，該公司與信達生物制藥持有共同營銷權。

在美國，臨床試驗涉及分三個階段在數(shù)以百計的患者上測試藥物，這個過程可長達10年，只有在取得良好療效后公司才能申請監(jiān)管批準。

在美國獲得藥品批準能令公司更容易在其他幾個國家銷售產(chǎn)品，而無需在每個市場單獨進行測試。據(jù)總部設在上海的咨詢公司ChinaBio，中國要求藥品需在中國進行測試，不過與美國相比，中國臨床試驗周期通常較短，測試的患者數(shù)量也較少。

當然，并非所有的全球藥企都尋求授權中國研發(fā)的新藥。例如，安進公司(Amgen Inc., AMGN)、MedImmune Inc.和阿斯利康(AstraZeneca PLC, AZN)旗下生物科技部門均與中國本土公司成立了合資企業(yè)，將其研發(fā)的藥品引入中國。輝瑞則在建廠，尋求在華銷售仿制生物藥。

不過根據(jù)ChinaBio的數(shù)據(jù)，中國生物科技業(yè)的繁榮已經(jīng)吸引了風險資本的參與，推動去年中國生命科學領域的投資規(guī)模達到創(chuàng)紀錄的53億美元，較五年前增加近10倍。

2008年禮來公司成立了一個風險資本投資基金，用于投資亞洲，自那以來該基金的5億美元資金幾乎全部投向了中國生物科技初創(chuàng)公司。

該基金合伙人Judith Li表示，10年前中國甚至不在生物科技領域關注范圍之內(nèi)，但現(xiàn)在已經(jīng)成為不容忽視的力量。

來源：觀察者網(wǎng)   發(fā)布者：高常長

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