5月1日，國家食藥監(jiān)總局（CFDA）審定通過的《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》YY/T0287-2017 /ISO13485:2016 標準正式實施。

CFDA引入ISO國際標準

CFDA表示，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》（下稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。

ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。

國際標準化組織（ISO）稱，ISO13485：2016進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。

另外，該標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設計開發(fā)和生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。

2年內完成ISO新標準過渡

我國重視ISO13485最新標準。早在新版ISO發(fā)布的消息傳出之后、投票通過之前，CFDA醫(yī)療器械標準管理中心就于2015年10月29日在北京召開ISO13485標準轉化工作研討會。會議建議器械企業(yè)迎合國際標準的新變化，積極轉化新舊標準，提升企業(yè)競爭力。

有分析稱，2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。

醫(yī)療器械的生產方式、營銷模式都在不斷改變，ISO13485標準也在不斷修改。在此之前，1996年和2003年，ISO分別于1996年和2003年發(fā)布過兩個不同版本的標準指南。2016版本于2016年3月發(fā)布實施。

中國自主制定醫(yī)械制度

與國際標準接軌的同時，中國自己的醫(yī)械制度也陸續(xù)制定、發(fā)布。

同樣于5月1日實施的，還有《醫(yī)療器械召回管理辦法》?！掇k法》指出，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分成三級。醫(yī)療器械生產企業(yè)做出召回決定后，一級、二級、三級召回分別應在1日內、3日內、7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

除此之外，CFDA還修改了原《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》，制定《醫(yī)療器械標準管理辦法》將于2017年7月1日起施行。CFDA表示，此舉將對指導我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂、促進標準實施和提升，提高醫(yī)療器械的質量等起到積極的推動作用。

來源：健康界，作者：王琦?。ㄕ恚▍⒖迹簢H標準化組織、國家食藥檢總局、山東省標準館、央視網、光明日報、丁香園、中國制藥網等機構和媒體。）

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