在考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰Φ耐瑫r(shí)，兼顧臨床需求與支持創(chuàng)新，這是人社部門在醫(yī)保藥品目錄態(tài)度上的重大轉(zhuǎn)變，值得關(guān)注。

長(zhǎng)期以來(lái)，人社部門把自己僅僅作為基金的被動(dòng)管理者，對(duì)醫(yī)?；鹬С止膭?lì)醫(yī)藥創(chuàng)新持保留態(tài)度，認(rèn)為基本醫(yī)保就是?；?，不像國(guó)家產(chǎn)業(yè)基金那樣賦有支持創(chuàng)新等目標(biāo)，對(duì)醫(yī)保目錄的調(diào)整缺乏動(dòng)力，醫(yī)保藥品目錄8年才調(diào)，就是一個(gè)縮影。

今年“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”成為國(guó)家經(jīng)濟(jì)體制改革和醫(yī)改的重點(diǎn)，醫(yī)保部門除了管理醫(yī)?；穑厝粫?huì)承擔(dān)更多的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和改革的職能，醫(yī)保藥品目錄同樣起著兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新，甚至更多的任務(wù)。　　

醫(yī)保目錄8年一調(diào)，大量上市新藥未能進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥品更新嚴(yán)重滯后，未經(jīng)科學(xué)的論證，覆蓋品種也非常不足，影響患者對(duì)創(chuàng)新藥品的可及性。而解決辦法就是建立科學(xué)的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

在兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新方面，其實(shí)在2017年版目錄中已經(jīng)有所體現(xiàn)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德表示，在過(guò)去8年里，不少國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐漸推向市場(chǎng)，而這次更新之后，所有的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品種全部被納入。

目錄考慮到了臨床價(jià)值高的新藥，以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，同時(shí)啟動(dòng)對(duì)44種藥品的談判。

說(shuō)到創(chuàng)新，我們知道，我國(guó)大量藥品都是仿制藥，在西藥研制方面和西方制藥業(yè)暫時(shí)還有很大差距，中國(guó)現(xiàn)在在世界制藥行業(yè)唯一可以一爭(zhēng)高低的可能還是在中藥，或者利用中醫(yī)的靈感發(fā)展的現(xiàn)代醫(yī)藥。作為“中國(guó)式創(chuàng)新”范本就是青蒿素，屠呦呦因此獲得了諾貝爾獎(jiǎng)。

2017年版醫(yī)保目錄，擴(kuò)大了中醫(yī)藥的準(zhǔn)入名額，中成藥部分1238種（含民族藥88種），西藥與中成藥占比達(dá)51：49，在數(shù)量上基本持平，中藥數(shù)量增加較多成為一大亮點(diǎn)。

然而大部分引入的都是創(chuàng)新技術(shù)含量低、療效不明的中藥品種，而一些特效藥、創(chuàng)新藥卻難以進(jìn)入。數(shù)量上的擴(kuò)容并不能彌補(bǔ)質(zhì)量上的不足，反而會(huì)造成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

二、醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的范圍，新批準(zhǔn)的藥品、專利藥、非獨(dú)家品種、目錄外已上市品種應(yīng)分別采取怎樣的辦法和規(guī)則

醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的范圍，主要是區(qū)別對(duì)待新批準(zhǔn)的藥品、專利藥、非獨(dú)家品種、目錄外已上市品種，采取不同辦法和規(guī)則。

醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整不是重起爐灶，而是在現(xiàn)有目錄基礎(chǔ)上納入新藥。因此2017年版醫(yī)保目錄將是一個(gè)基點(diǎn)，調(diào)入調(diào)出都是一個(gè)參照。

新藥獲批之后，進(jìn)入醫(yī)保目錄，有很多方式，一種是自動(dòng)進(jìn)入，一種是推薦進(jìn)入，一種是談判進(jìn)入?！?/p>

第一條如何平衡兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新與醫(yī)?；鸪惺苣芰?，說(shuō)明人社部注意到要兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新，但落腳點(diǎn)還是要醫(yī)?；鸪惺苣芰?，畢竟醫(yī)保不是救助，不是托底。

人社部醫(yī)保司司長(zhǎng)陳金甫在"2016年中國(guó)社會(huì)科學(xué)論壇——經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型中的公共治理"上談到4大概念，其中之一就是社會(huì)保險(xiǎn)必須堅(jiān)持平衡法則，平衡是醫(yī)療保險(xiǎn)的一個(gè)基本法則。當(dāng)時(shí)他所說(shuō)的平衡主要是社?；I資和待遇水平之間的平衡，和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展相適應(yīng)，與各類各方面的負(fù)擔(dān)相均衡。

支持創(chuàng)新，如何解決創(chuàng)新藥品價(jià)格昂貴問(wèn)題呢？一方面可以通過(guò)談判機(jī)制，以量換價(jià)，降低藥品價(jià)格，另一方面可以在制度設(shè)計(jì)上考慮建立分級(jí)制度，對(duì)不同級(jí)別的藥品實(shí)行不同的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)，這樣既可以保證臨床需求、支持創(chuàng)新，又考慮到醫(yī)?；鸪惺苣芰?。

目前醫(yī)保藥品目錄分為甲、乙類，“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格適中的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。參保人員使用甲類藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付；參保人員使用乙類藥品個(gè)人需自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省（區(qū)、市）社會(huì)保險(xiǎn)主管部門不得進(jìn)行調(diào)整，各地對(duì)乙類藥品調(diào)整的數(shù)量（含調(diào)入、調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍）不得超過(guò)15%。2017年版醫(yī)保目錄收載的西藥甲類藥品402個(gè)，中成藥甲類藥品192個(gè)，其余為乙類藥品。為兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新，可以考慮在甲、乙報(bào)銷目錄基礎(chǔ)上，探索建立獨(dú)立的國(guó)家丙類目錄，將談判藥品列入其中。　

三、醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整中如何實(shí)現(xiàn)各方訴求充分表達(dá)，如何充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等評(píng)價(jià)手段，怎樣運(yùn)用客觀數(shù)據(jù)支持專家評(píng)審機(jī)制

實(shí)現(xiàn)各方訴求充分表達(dá)其實(shí)理順醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)?；鹑疥P(guān)系問(wèn)題，這可能是醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中最核心的問(wèn)題。

陳金甫在"2016年中國(guó)社會(huì)科學(xué)論壇——經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型中的公共治理"上表示，在醫(yī)療保險(xiǎn)今后的創(chuàng)新中，推行協(xié)商理念應(yīng)有無(wú)限空間和緊迫需要，如在制定藥品醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的準(zhǔn)入、在支付方式中定價(jià)、對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)購(gòu)買服務(wù)的創(chuàng)新中。他表示，過(guò)去的平衡往往靠法律、行政、制度這些靜態(tài)的方式，但都忽略了一個(gè)基本的運(yùn)行規(guī)律：醫(yī)保是一種市場(chǎng)化運(yùn)作的利益交換。這種利益交換中間不是簡(jiǎn)單的利益分配和價(jià)值決定，而是一個(gè)價(jià)值發(fā)現(xiàn)和協(xié)商一致的過(guò)程。

既然承認(rèn)利益，那么必須有相應(yīng)的利益主體來(lái)表達(dá)其訴求，但具體到醫(yī)保藥品目錄調(diào)整這一問(wèn)題上就出現(xiàn)了利益主體的不明確或者混亂。

首先是醫(yī)保方面，第一、醫(yī)保政策制定者和醫(yī)保基金管理者要分離，否則會(huì)出現(xiàn)既是球員又是裁判員的情況；第二、中央和地方的訴求不一致，中國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)保基本上是地市級(jí)為單位，連省內(nèi)都沒(méi)聯(lián)通，實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng)更加困難；第三、三保分離，雖然2016年《國(guó)務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見(jiàn)》提出整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)（城鎮(zhèn)居民醫(yī)保）和新型農(nóng)村合作醫(yī)療（新農(nóng)合）兩項(xiàng)制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)（城鄉(xiāng)居民醫(yī)保）制度，但目前各地人社部門和衛(wèi)生計(jì)生部門爭(zhēng)奪非常激烈，大部分省份表態(tài)劃歸人社部門監(jiān)管，但也有的在衛(wèi)生計(jì)生部門監(jiān)管。國(guó)務(wù)院意見(jiàn)提出“六統(tǒng)一”，其中包括統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄。在城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一、保障待遇不一的歷史遺留情況下，要實(shí)現(xiàn)“六統(tǒng)一”非一朝一夕能夠完成。

其次是醫(yī)院方面，陳金甫表示，代表參保人員向醫(yī)院購(gòu)買服務(wù)的醫(yī)保部門，找不到詢價(jià)對(duì)象，缺乏利益主體。因?yàn)樵诂F(xiàn)行的醫(yī)療管理體制下，公立醫(yī)院不是獨(dú)立的利益主體，醫(yī)院和醫(yī)生的收入不是靠市場(chǎng)形成的。因此陳金甫認(rèn)為，如何建立雙方的契約，如何真正達(dá)到成本控制、價(jià)格的詢價(jià)和利益調(diào)整的作用，是醫(yī)療方式本身的完善，是在醫(yī)療服務(wù)體系領(lǐng)域進(jìn)行利益主體的確認(rèn)和重塑的問(wèn)題。

因?yàn)獒t(yī)保和醫(yī)院利益主體的不明確或者混亂，醫(yī)保、醫(yī)院和醫(yī)企三者之間的訴求就很難充分表達(dá)。

征求意見(jiàn)的通知提到充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等評(píng)價(jià)手段，這正是中國(guó)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整評(píng)估體系最缺乏的東西。

早在2009年7月，由人社部發(fā)布的國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案就提出“按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行療效價(jià)格比較，優(yōu)先選擇臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種”的要求，目前為止中國(guó)還沒(méi)有一部官方正式的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南，現(xiàn)在所施行的醫(yī)保藥品目錄，主要是根據(jù)臨床醫(yī)療需要來(lái)考慮的，即藥物的安全性和有效性，并未考慮藥物的成本—效益比，醫(yī)保藥品遴選仍主要依靠專家經(jīng)驗(yàn)與集體討論完成，缺乏藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是對(duì)藥品臨床價(jià)值以及治療成本進(jìn)行總體衡量的方式思路，也是目前在世界范圍內(nèi)廣泛使用的有效評(píng)估模式。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)最早起源于美國(guó)，1979年美國(guó)國(guó)會(huì)責(zé)成其下屬的技術(shù)評(píng)定局對(duì)公共醫(yī)療費(fèi)用進(jìn)行成本效用分析，此后到了1986年，正式產(chǎn)生了Pharmacoeconomics（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)）這一英文詞匯，1989年在美國(guó)出版了第一本藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)期刊《Pharmacoeconomics》，1991年專著《藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理》出版，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)作為一門交叉學(xué)科初步形成。

中國(guó)則于1993年才開(kāi)始有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的報(bào)道，雖然不乏這方面的實(shí)踐研究，但總體來(lái)說(shuō)，實(shí)踐和研究都比較滯后。

我們的醫(yī)保目錄調(diào)整雖然有所謂專家評(píng)審，但專家是孤立的個(gè)體，每個(gè)人從自己的專業(yè)和立場(chǎng)出發(fā)，而且不排除背后利益集團(tuán)的控制。

一個(gè)藥品進(jìn)入目錄，是否有扎實(shí)的依據(jù)？幾種藥品都可以治療同一種病，如何進(jìn)行選擇？一個(gè)藥品進(jìn)入目錄應(yīng)該降價(jià)多少，藥品進(jìn)入目錄增加多少銷量？2017年版2535個(gè)藥品， 每一個(gè)藥品能否寫出選擇的理由來(lái)？能否自信地公布這些理由？

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)需要大規(guī)模的臨床調(diào)查，掌握第一手的數(shù)據(jù)，如果僅僅是跟蹤國(guó)外學(xué)術(shù)研究，針對(duì)個(gè)別藥品進(jìn)行一些技術(shù)分析，顯然是不夠的。

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究人員必須保證客觀中立的地位，有嚴(yán)格的學(xué)術(shù)規(guī)范和道德規(guī)范，法律規(guī)范，如果為某種利益集團(tuán)說(shuō)話，就應(yīng)該有相應(yīng)的處罰；需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)的配合才能拿到第一手的數(shù)據(jù)，所以需要政府的力量介入；還有就是建立客觀數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)保雖然有自己的數(shù)據(jù)庫(kù)，但由于三保仍未統(tǒng)一，地市各自為政，省級(jí)都未實(shí)現(xiàn)統(tǒng)籌，所以醫(yī)保自身的數(shù)據(jù)都要加強(qiáng)建設(shè)，另外醫(yī)保數(shù)據(jù)主要涉及支付的數(shù)據(jù)，過(guò)于單一，醫(yī)保不僅僅要考慮絕對(duì)支出和絕對(duì)價(jià)格，還要考慮療效、收益、公益等整合效益，因此需要各方數(shù)據(jù)，比如醫(yī)院數(shù)據(jù)，食藥監(jiān)數(shù)據(jù)，企業(yè)數(shù)據(jù)等等，這也是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及各部門協(xié)調(diào)問(wèn)題。

四、醫(yī)保藥品目錄的談判準(zhǔn)入機(jī)制怎樣建立，談判結(jié)果的有效周期如何確定，如何與支付標(biāo)準(zhǔn)相銜接

談判準(zhǔn)入機(jī)制首先涉及談判主體問(wèn)題，誰(shuí)來(lái)談？前面已經(jīng)談到醫(yī)保主體本身的混亂，其次還有部門利益問(wèn)題，就是衛(wèi)計(jì)委和人社部對(duì)談判的管理。

雖然2009年人保部印發(fā)國(guó)家醫(yī)保目錄的通知中就提到“將會(huì)同有關(guān)部門研究制訂藥品談判機(jī)制的有關(guān)規(guī)則”，但真正啟動(dòng)是在2015年，當(dāng)年2月，國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》中首度明確提出，要針對(duì)部分專利藥品建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。隨后，由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委牽頭發(fā)布《建立藥品價(jià)格談判機(jī)制試點(diǎn)工作方案》，則從執(zhí)行層面進(jìn)一步完善了國(guó)家藥品談判的方式方法。2015年11月，首次國(guó)家藥品談判正式啟動(dòng)，包括肝病用藥韋瑞德以及癌癥用藥易瑞沙、特洛凱、凱美納和瑞復(fù)美共5個(gè)品種被納入首批談判目錄?！?/p>

2016年5月20日，歷經(jīng)半年時(shí)間的國(guó)家藥品價(jià)格首次談判結(jié)果公布，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼等3種治療乙肝和肺癌的談判藥品降價(jià)幅度分別達(dá)到67%、54%、55%。

雖然3種談判藥品價(jià)格降幅之大超出預(yù)期，但是納入醫(yī)保藥品目錄卻非常曲折。首先國(guó)家醫(yī)保藥品目錄當(dāng)時(shí)沒(méi)有調(diào)整，無(wú)法納入目錄。在地方，一些省份拒絕將3種談判藥品納入基本醫(yī)保目錄。因?yàn)樗幤氛勁杏尚l(wèi)計(jì)委牽頭，醫(yī)保部門不予承認(rèn)，這又是一個(gè)組織行為學(xué)問(wèn)題。最后是新農(nóng)合率先納入醫(yī)保目錄，走農(nóng)村包圍城市的道路，畢竟新農(nóng)合當(dāng)年是由衛(wèi)計(jì)委牽頭成立的。所以十三五醫(yī)改規(guī)劃提到“完善藥品價(jià)格談判機(jī)制，并做好醫(yī)保等政策銜接”。

今年2月，人社部關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2017年版）的通知再次提到“探索建立醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入機(jī)制。我部將對(duì)經(jīng)專家評(píng)審確定的擬談判藥品按相關(guān)規(guī)則進(jìn)行談判，符合條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍，名單另行發(fā)布”。

4月14日，人社部官網(wǎng)終于發(fā)布國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判范圍，確定44個(gè)品納入新版醫(yī)保目錄談判范圍。這些藥品有近一半為腫瘤靶向藥物，涵蓋了常見(jiàn)腫瘤和心腦血管疾病等重大疾病用藥。其中，國(guó)產(chǎn)品種占比達(dá)45.45%，超出市場(chǎng)此前預(yù)期。對(duì)此，中國(guó)社會(huì)保障學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中山大學(xué)國(guó)家治理研究院副院長(zhǎng)申曙光教授在接受記者采訪時(shí)表示，醫(yī)保談判目錄一方面體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的肯定和支持，進(jìn)一步鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)，另一方面也從醫(yī)保基金角度保障了重特大疾病患者用藥，有助于減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，其實(shí)這就是“平衡兼顧臨床需求、支持創(chuàng)新與醫(yī)保基金承受能力”。

5月3日，人社部新聞發(fā)言人盧愛(ài)紅表示，44個(gè)納入談判范圍的藥品名單已經(jīng)向社會(huì)進(jìn)行公布，目前正在制定談判方案。在制定方案的過(guò)程中，將廣泛聽(tīng)取相關(guān)學(xué)（協(xié)）會(huì)、企業(yè)和專家學(xué)者的意見(jiàn)。方案確定后，將組織專家按程序進(jìn)行談判，爭(zhēng)取上半年完成這個(gè)談判工作，與地方乙類目錄的調(diào)整進(jìn)度做好銜接。

本次談判有幾點(diǎn)值得注意，一是談判的主導(dǎo)權(quán)轉(zhuǎn)移，從衛(wèi)計(jì)委轉(zhuǎn)移到人社部。此前衛(wèi)計(jì)委談判的三種藥品在納入醫(yī)保目錄過(guò)程中比較曲折，在三保尚未合一的情況下，這次人社部談判的藥品是否會(huì)順利納入新農(nóng)合呢？

近日，國(guó)辦印發(fā)的2017年70項(xiàng)醫(yī)改重點(diǎn)，提到增加國(guó)家藥品價(jià)格談判品種的數(shù)量，做好價(jià)格談判與醫(yī)保等政策的銜接。由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、人社部負(fù)責(zé)。

人社部作為付費(fèi)方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)商談判，從機(jī)制上比較順暢，有利于將談判成功的藥品納入醫(yī)保目錄。

征求意見(jiàn)提到“如何與支付標(biāo)準(zhǔn)相銜接”，前面已經(jīng)提到，建議談判成功的藥品建議列入丙類目錄，分級(jí)管理，對(duì)不同級(jí)別的藥品實(shí)行不同的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。

征求意見(jiàn)提到“談判結(jié)果的有效周期如何確定”，這是一個(gè)很好的問(wèn)題，可以分解為四個(gè)問(wèn)題：第一，首先甲、乙類藥品的調(diào)整周期如何確定？談判成功的藥品是否與甲、乙類藥品的調(diào)整周期一致？第二，按照勞社部發(fā)〔1999〕15號(hào)文件規(guī)定，醫(yī)保藥品目錄原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次。雖然這個(gè)規(guī)定從來(lái)沒(méi)有遵守，但如果建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，調(diào)整周期肯定不能超過(guò)兩年，否則就不叫動(dòng)態(tài)了。第三，期限到了如何續(xù)期？第四，期限到了如何退出？有的藥品未到期限如何退出？

五、如何實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)審批、生產(chǎn)流通、臨床應(yīng)用、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)的有效銜接

這其實(shí)是各部門、各機(jī)構(gòu)如何協(xié)調(diào)的問(wèn)題，比如藥品注冊(cè)審批是食藥監(jiān)總局監(jiān)管，生產(chǎn)是工信部監(jiān)管，流通是商務(wù)部監(jiān)管，臨床應(yīng)用是衛(wèi)計(jì)委監(jiān)管，醫(yī)保支付是人社部監(jiān)管，當(dāng)然也包括財(cái)政部，征求意見(jiàn)通知提到只提到4個(gè)環(huán)節(jié)，后面涉及的部委可能十個(gè)以上，比如價(jià)格是發(fā)改委和物價(jià)局監(jiān)管，說(shuō)明改革難度是很大的。如果部門協(xié)調(diào)問(wèn)題不解決，人社部再多提問(wèn)都會(huì)變成“天問(wèn)” 。

今年2月9日，國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，這一重磅文件被稱為被醫(yī)藥“國(guó)17條”，它首次明確實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革，由單項(xiàng)突破轉(zhuǎn)向綜合推進(jìn)，凸顯健康中國(guó)建設(shè)的整體性、系統(tǒng)性和協(xié)同性。“從藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，徹底解決醫(yī)藥領(lǐng)域亂象”，這是總書記在全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上提出來(lái)的，2016年，中央深改組和國(guó)務(wù)院都將改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策列為重點(diǎn)改革任務(wù)。

人社部提出醫(yī)保藥品目錄與注冊(cè)審批、生產(chǎn)流通、臨床應(yīng)用、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)有效銜接其實(shí)也是藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程、全鏈條政策改革中的關(guān)鍵問(wèn)題。下面以注冊(cè)審批為例談?wù)勁c醫(yī)保藥品目錄有效銜接的問(wèn)題。

藥品的注冊(cè)審批是第一個(gè)環(huán)節(jié)，國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2015年底，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國(guó)，產(chǎn)品的97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問(wèn)題突出。有個(gè)別品種的藥竟然有上千家企業(yè)同時(shí)擁有批號(hào)。

根據(jù)創(chuàng)新程度，藥品可分為兩個(gè)層級(jí)：創(chuàng)新藥和仿制藥。所謂仿制藥，就是對(duì)已研發(fā)上市的藥品進(jìn)行模仿，這種模仿生產(chǎn)的藥適合治的病，以及質(zhì)量和安全性等方面，都應(yīng)該和原研藥品相同。

根據(jù)國(guó)際慣例，國(guó)際上專利藥品過(guò)了保護(hù)期以后，其他國(guó)家和藥廠都可以進(jìn)行仿制，這并不違法。美國(guó)、印度和中國(guó)都是仿制藥大國(guó)。因?yàn)樵兴幋蠖己馨嘿F，仿制藥能大大降低群眾的就醫(yī)成本。然而，中國(guó)的仿制藥大多只達(dá)到國(guó)家設(shè)定的及格線，離原研藥的質(zhì)量和療效還有差距。

因此，要保證醫(yī)保目錄藥品的質(zhì)量，首先要從源頭抓起。醫(yī)藥“國(guó)17條” 對(duì)藥品審評(píng)審批方面的規(guī)定，重點(diǎn)是提高上市藥品質(zhì)量，比如說(shuō)，要對(duì)上市藥品進(jìn)行分類，新藥要達(dá)到全球新要求，仿制藥要原研一致，可以實(shí)現(xiàn)相互替代，這些要求對(duì)上市藥品質(zhì)量將會(huì)是一個(gè)明顯提升。對(duì)已經(jīng)上市的藥品還要做一致性評(píng)價(jià)，證明這個(gè)產(chǎn)品和原研產(chǎn)品在質(zhì)量、療效上一致。另外，從源頭上，有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng)新藥要優(yōu)先審評(píng)，食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞在回答記者提問(wèn)時(shí)表示，對(duì)于臨床急需的藥品，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評(píng)的規(guī)定，對(duì)一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥等，食品藥品監(jiān)督管理總局有優(yōu)先審評(píng)政策。

前不久，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上表示，2017年深化藥品器械醫(yī)療審評(píng)審批的制度改革有七方面的重點(diǎn)工作，其中第一就是加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作，這也是從源頭上保證藥品質(zhì)量的重要舉措。畢井泉特別提到一點(diǎn)，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。這是時(shí)隔八年后，國(guó)家食藥監(jiān)部門再次提出啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。

前面提到的青蒿素就是中藥注射劑，青蒿素的發(fā)現(xiàn)是研究人員參照古方、醫(yī)書和民間用方，利用現(xiàn)代化的研究方法從數(shù)千份植物提取物中找到的，其研發(fā)過(guò)程與傳統(tǒng)中藥的“煎煮熬”完全不同。中醫(yī)要走向世界，首先要遵循現(xiàn)代藥理學(xué)和化學(xué)的方法。

有醫(yī)師曾對(duì)媒體表示：“我們中醫(yī)中藥在諸多古籍中有太多的經(jīng)方驗(yàn)方，每一個(gè)都可能是另一個(gè)‘青蒿素’，每一個(gè)都可能成就另一個(gè)‘屠呦呦’”。

那么在我國(guó)龐大的中藥寶庫(kù)中，哪個(gè)品類最有潛力成為“下一個(gè)青蒿素”？有專家認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)最接近“青蒿素”研發(fā)模式的創(chuàng)新型天然藥產(chǎn)品即為“中藥西用”的中藥注射液。

注射劑型的工藝難度普遍高于口服劑型，有業(yè)內(nèi)人士指出，注射劑的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是最嚴(yán)格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確。這是國(guó)際醫(yī)學(xué)界的共識(shí)，也是最基本的原則，而部分中藥注射劑卻有違這些基本原則，其安全性需要考量。

由于出現(xiàn)大量不良反應(yīng)、說(shuō)明書普遍不規(guī)范等問(wèn)題，我國(guó)中藥注射劑近5年來(lái)一直處于輿論的風(fēng)口浪尖上。因此在2017年版醫(yī)保目錄中，多數(shù)中藥注射劑被限制在二級(jí)醫(yī)院以上使用。不過(guò)在今年的44種談判藥品中有8種中藥，其中6種是中藥注射劑。

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局報(bào)告：2015年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》139.8萬(wàn)份。按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品(不含疫苗)占1.5%。西藥不良反應(yīng)比中藥嚴(yán)重，而在西藥不良反應(yīng)中注射劑占61%，中藥中注射劑占52%?？梢钥闯?，無(wú)論西藥注射劑還是中藥注射劑，其承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)均比口服藥更大。

針對(duì)近年來(lái)中藥注射劑造成部分不良事件引發(fā)的安全質(zhì)疑，一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士表示，“近年來(lái)針對(duì)中藥注射劑的爭(zhēng)議很多，其不良反應(yīng)令市場(chǎng)談虎色變。因此，啟動(dòng)對(duì)該類藥品的再評(píng)價(jià)工作十分有必要。”對(duì)于在規(guī)定期限內(nèi)未開(kāi)展安全性再評(píng)價(jià)工作，或經(jīng)再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重安全隱患、不能控制風(fēng)險(xiǎn)或處方不合理的中藥注射劑品種，堅(jiān)決予以淘汰。

六、如何建立醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的退出機(jī)制

建立醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的退出機(jī)制可能是對(duì)藥品企業(yè)最為震撼的一個(gè)內(nèi)容。以往，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄意味著長(zhǎng)達(dá)4年、5年，甚至8年的銷售高增長(zhǎng)保護(hù)期，只有在目錄集中調(diào)整時(shí)才有可能被調(diào)出，而且?guī)茁什淮?。但?dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制意味著半年、一年，甚至隨時(shí)可能調(diào)出目錄。進(jìn)入目錄中的企業(yè)不再有鐵飯碗，不再是保證書，不再是金字招牌。當(dāng)有更好的療效，更優(yōu)的價(jià)格時(shí)，原有的藥品就應(yīng)該退出目錄。建立醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的退出機(jī)制之后，企業(yè)將面臨市場(chǎng)更加激烈挑的戰(zhàn)，有可能會(huì)降低藥企進(jìn)入目錄的“熱情”。

建立醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的退出機(jī)制首先要有明確的規(guī)則，如符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則，建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制。如果出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件、藥品及企業(yè)資質(zhì)不符可能立即退出目錄。

另外，藥品的退出和藥品談判準(zhǔn)入一樣也樣需要專業(yè)的評(píng)審團(tuán)隊(duì)，首要工作就是對(duì)已經(jīng)進(jìn)入目錄的2500多種藥品建立動(dòng)態(tài)評(píng)估表，進(jìn)行精細(xì)化管理。

總結(jié)：醫(yī)保藥品目錄應(yīng)在法律框架之類調(diào)整

中國(guó)改革開(kāi)放已快40年，在這一世界罕見(jiàn)的社會(huì)大變動(dòng)中，改革與法治一種緊張狀態(tài)，一方面改革需要突破舊有規(guī)定的束縛，另一方面有需要法律固定改革的成果。如何在這之間找到平衡是非常艱難的，醫(yī)改也是如此。

就拿醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整機(jī)制來(lái)說(shuō)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)很奇怪的現(xiàn)象，人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）的通知顯示，該目錄的法律法規(guī)依據(jù)是《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》、《工傷保險(xiǎn)條例》以及《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》（勞社部發(fā)〔1999〕15號(hào)），其中勞社部發(fā)〔1999〕15號(hào)文件已經(jīng)過(guò)去了18年，當(dāng)年制定這一文件的幾個(gè)部門經(jīng)過(guò)幾輪機(jī)構(gòu)改革都已面目全非，而且里面的一些規(guī)定沒(méi)有得到認(rèn)真執(zhí)行，比如目錄兩年一調(diào)等。目前進(jìn)行醫(yī)保整合、發(fā)展商業(yè)醫(yī)保，也需要修改《社會(huì)保險(xiǎn)法》。我國(guó)《藥品管理法》還是１９８４年通過(guò)的，２００１年２月曾經(jīng)有一次修訂，到現(xiàn)在也已經(jīng)16年過(guò)去了，目前全國(guó)人大常委會(huì)正考慮再次修訂。另外，《中醫(yī)藥法》將于2017 年7 月1 日起施行，全國(guó)人大正在制定《國(guó)民健康法》（或者《國(guó)民健康促進(jìn)法》，或者《基本醫(yī)療衛(wèi)生法》），這些都會(huì)與醫(yī)保藥品目錄大有關(guān)系。理想狀態(tài)是醫(yī)保藥品目錄是在法律框架之內(nèi)調(diào)整，這才符合中央“四個(gè)全面”精神。

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麥斯康萊第一類商業(yè)合作客戶

在一些省份和麥斯康萊合建麥斯康萊省公司，目前，麥斯康萊還有一些省份沒(méi)有建立省公司，為了更好的為上游制藥企業(yè)服務(wù)，麥斯康萊決定和部分區(qū)域商業(yè)企業(yè)合作，一同構(gòu)建麥斯康萊省公司，這樣可以將麥斯康萊專業(yè)的市場(chǎng)服務(wù)、大量有賣點(diǎn)有策劃的產(chǎn)品、專業(yè)的管理體系和多樣化的金融服務(wù)導(dǎo)入市場(chǎng)，幫助有理想、有發(fā)展決心的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)進(jìn)行合規(guī)的轉(zhuǎn)型。

目前，有幾個(gè)省份我們采用了與商業(yè)企業(yè)合建省公司的模式，加快了商業(yè)企業(yè)轉(zhuǎn)型的時(shí)間，為真正面對(duì)兩票制的實(shí)施奠定了良好的基礎(chǔ)，受到商業(yè)企業(yè)的歡迎。

醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)眾多，省公司合建僅限6省，后期麥斯康萊不再與其他商業(yè)企業(yè)合作。

麥斯康萊第二類商業(yè)合作客戶

只要你是純銷商業(yè)，或者具有純銷能力，麥斯康萊可以為你導(dǎo)入產(chǎn)品、管理、市場(chǎng)學(xué)術(shù)、產(chǎn)品策劃和金融服務(wù)，協(xié)助你更快、更好、更長(zhǎng)久的發(fā)展。

麥斯康萊省公司都有五大事業(yè)部：臨床事業(yè)部，OTC事業(yè)部、基層事業(yè)部、醫(yī)療器械事業(yè)部和大健康事業(yè)部，每個(gè)事業(yè)部都可以為你導(dǎo)入對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，你需要的產(chǎn)品，無(wú)論處方藥、OTC、保健品、醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑還是膳食補(bǔ)充劑，我們都會(huì)源源不斷的給你導(dǎo)入。

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